Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Басалог Торговое название Басалог Международное непатентованное название Инсулин гларгин Лекарственная форма Раствор для подкожных инъекций 100 МЕ/мл Состав 1 мл раствора содержит активное вещество - инсулин гларгин 100 МЕ/мл вспомогательные вещества для раствора в картридже: м-Крезол, глицерин (85%), Цинк** (в виде цинка хлорида), соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций. **Количество рассчитано на основе эндогенного цинка, присутствующего в лекарственной субстанции, для получения конечного содержания цинка 30 мкг/100 МЕ инсулина гларгина Описание Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин гларгин. Код АТХ A10AE04 Фармакологические свойства Фармакокинетика Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина и имеет низкую растворимость при нейтральном рН. Он полностью растворим при кислом показателе рН раствора инъекции инсулина гларгина (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется и формируется микроосадок, из которого в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, который обеспечивает ровный, беспиковый, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия. Инсулин гларгин, вводимый один раз в сутки устанавливает устойчивые уровни состояния через 2-4 дня после первой дозы. Связывание инсулина с рецептором: инсулин гларгин в высокой степени подобен человеческому инсулину в отношении кинетики связывания инсулина с рецептором. Таким образом, можно считать, что он устанавливает тот же тип эффекта через инсулиновый рецептор, как инсулин. Педиатрическая популяция Отдельное фармакокинетическое исследование на детях и подростках проведено не было. Фармакодинамика Басалог является биосимиляром. Содержит инсулин гларгин - аналог инсулина с пролонгированным действием. Основная активность инсулина, включая инсулин гларгин – это регулирование метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги понижают уровни глюкозы в крови посредством стимулирования периферического усвоения глюкозы, особенно скелетными мышцами и жиром, и посредством подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоците, подавляет протеолиз и усиливает белковый синтез. Эугликемический клэмп-тест у здоровых людей и больных диабетом 1-го типа, при подкожном введении инсулина гларгин был медленнее, чем с человеческим инсулином NPH (Neutral Protamine Hagedorn) его профиль действия был ровным и беспиковым, и продолжительность его действия была длительной. Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связано с его медленной скоростью абсорбции, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Период действия инсулина и его аналогов, у различных пациентов и у одного и того же человека таких как инсулин гларгин, может отличаться в значительной степени. Показания к применению - лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше, когда требуется инсулинотерапия Способ применения и дозы Дозировка Басалог следует применять один раз в сутки в любое время, но в одно и то же время ежедневно. Режим дозирования (доза и время введения) Басалога должны быть установлены индивидуально. Больным, со вторым типом сахарного диабета Басалог может быть назначен вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами. Начало лечения с помощью Басалог. Рекомендуемая начальная доза Басалог для пациентов, страдающих диабетом 1 типа, должна составлять примерно одну треть от общего ежедневного количества требуемого инсулина. Следует использовать инсулин быстрого действия до приема пищи для удовлетворения остальной части ежедневной потребности в инсулине. На основании опубликованной информации, рекомендуемая начальная доза составляет, в среднем, 10 МЕ один раз в день, а затем корректируется с учетом потребности пациента в общей суточной дозе от 2 до 100 МЕ, однако, дозы должны точно определяться медицинским работником, назначающим данный рецептурный препарат для конкретного пациента. Больные пожилого возраста (≥ 65 лет) У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение почечной функции может привести к устойчивому понижению потребности в инсулине. Нарушение почечной функции У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может быть снижена вследствие понижения метаболизма инсулина. Нарушение печёночной функции У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть снижена вследствие уменьшения глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность применения Басалога была установлена на подростках и детях в возрасте 2 лет и старше. Эффективность и безопасность у детей были продемонстрированы, когда инсулин гларгин назначался вечером. Переход с других инсулинов на Басалог При смене режима лечения инсулином средней длительности действия или инсулином длительного действия на режим лечения Басалогом, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция сопутствующей противодиабетической терапии (дозировка и время дополнительного регулярного инсулина или быстродействующих аналогов инсулина, или дозы пероральных противодиабетических препаратов). Для сокращения риска ночной и ранней утренней гипогликемии пациенты, которые сменяют свой режим базального инсулина с инсулина NPН (Neutral Protamine Hagedorn) два раза в сутки на терапию Басалогом, принимаемого один раз в сутки, должны сократить свою суточную дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель лечения. В течение первых недель сокращение должно быть компенсировано, по крайней мере частично, увеличением инсулина, принимаемого во время еды, после такого периода режим должен быть скорректирован индивидуально. Как с другими аналогами инсулина пациенты с высокими дозами инсулина вследствие формирования антител на человеческий инсулин могут испытать улучшенную инсулиновую реакцию с Басалогом. Во время перехода на Басалог и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями. По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении веса тела или образа жизни больного, изменении времени приема дозы инсулина или при возникновении других обстоятельств, которые повышают предрасположенность к гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Способ введения Басалог вводится подкожно шприц-ручкой многократного использования для введения инсулина INSULite™. Басалог не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие Басалога обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжелой гипогликемии. Нет клинически значимой разницы в уровнях сывороточного инсулина и сывороточной глюкозы после введения Басалога в стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро. Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах одной и той же области. Басалог нельзя смешивать с другим инсулином или разводить. Смешивание или разведение могут изменить профиль время/действие и смешивание может вызвать выпадения осадка. Побочные действия Следующие побочные реакции, перечислены ниже по системно-органному классу в порядке понижения частоты случаев: Очень частые: ≥ 1/10; Частые: ≥ 1/100 до <1/10; Нечастые: ≥ 1/ 10 000 до <1/1000; Очень редкие: <1/1000). В рамках каждой группы частоты, нежелательные реакции представлены в порядке понижающейся серьезности. Очень часто - гипогликемия Часто - липогипертрофия - реакции в месте инъекции, проходящие в промежутке времени от нескольких дней до нескольких недель: покраснение, боль, зуд, крапивница, отек, воспаление Нечасто - липоатрофия; - отечность Редко - аллергические реакции - нарушение зрения, ретинопатия - отеки Очень редко - дисгевзия - миалгия Описание отдельных нежелательных реакций Нарушения со стороны обмена веществ и питания Серьезные гипогликемические приступы, особенно, повторяющиеся, могут привести к неврологическим нарушениям. Длительные или серьезные гипогликемические приступы могут представлять угрозу для жизни. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Чем больше и быстрее происходит понижение глюкозы крови, тем более выраженным является проявление симптомов контррегуляции. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин являются редкими. Такие реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут привести, например, к генерализованным кожным реакциям, ангионевротическому отеку, бронхоспазму, гипотонии и шоку, и могут представлять угрозу для жизни. Иммуногенность Прием инсулина гларгин может привести к образованию антиинсулиновых антител. Частота появления антител на инсулин гларгин наблюдается с такой же частотой, что и на инсулин NPH (Neutral Protamine Hagedorn). В редких случаях присутствие таких антиинсулиновых антител может привести к необходимости регулирования дозы инсулина. Нарушения со стороны органов зрения Выраженное изменение в гликемическом контроле может привести к временному нарушению зрения вследствие временного изменения выпуклости и индекса преломления линз. Длительный улучшенный гликемический контроль понижает риск прогрессии диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, в частности, если они не проходили лечение фотокоагуляцией, серьезные гипогликемические приступы могут привести к преходящей слепоте. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей при инсулинотерапии на месте ввода может возникнуть липодистрофия, что может привести к задержке локальной абсорбции инсулина. Постоянная смена мест инъекции в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению степени этой реакции или предотвратить её развитие. Общие расстройства и состояние места ввода препарата Реакции места ввода включают покраснение, боль, зуд, опухание или воспаление. Большинство слабых реакций на инсулин на месте ввода обычно прекращаются в течение нескольких дней или нескольких недель. В редких случаях инсулин может привести к задержке натрия и отеку, в частности, если предварительно слабый метаболический контроль улучшается интенсифицированной инсулинотерапией. Педиатрическая популяция Профиль безопасности для детей и подростков (≤ 18 лет) подобен профилю безопасности для взрослых. У детей и подростков (≤ 18 лет), в сравнении со взрослыми фиксируются (боль на месте ввода, реакция на месте ввода) и кожные реакции (сыпь, крапивница). Нет данных по безопасности у детей до 2 лет. Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ. Лекарственные взаимодействия Ряд веществ оказывают влияние на метаболизм глюкозы, вследствие этого может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина. Вещества, которые могут усилить гипогликемический эффект инсулина включают пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики. Вещества способные ослаблять гипогликемический эффект инсулина, включают кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные нейролептики (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы. Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут либо усилить, либо ослабить гипогликемический эффект, производимый инсулином. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда может последовать гипергликемия. Кроме того, под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными или отсутствовать. Особые указания Басалог не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также в случае склонности к гипер- или гипогликемическим приступам, соблюдение пациентом предписанного режима лечения, места инъекции и соответствующая техника инъекции и все другие релевантные факторы должны быть рассмотрены до регулирования дозировки Басалог. Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим наблюдением врача. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (короткого действия, NPH, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости изменения дозы инсулина. Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях присутствие таких антител к инсулину может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы устранить склонность к гипер- или гипогликемии. Гипогликемия Время возникновения гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении режима лечения. Благодаря более постоянному обеспечению базальным инсулином при терапии Басалогом, можно ожидать меньше гипогликемии в ночное время, но больше ранних утренних гипогликемий. Следует принять особые меры предосторожности и осуществлять усиленный мониторинг глюкозы в крови у пациентов, у которых гипогликемические кризы могут иметь особую клиническую значимость, как у пациентов со значительным стенозом коронарных сосудов или кровеносных сосудов к мозгу (риск сердечных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в частности, не подвергшихся лечению фотокоагуляцией (риск временного амавроза после гипогликемии). Больные должны быть осведомлены о состояниях, когда предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены. Предупреждающие симптомы гипогликемии могут изменяться, быть менее выраженными или отсутствовать в определенных группах риска: - с заметным улучшением гликемического контроля - с постепенным развитием гипогликемии - пожилого возраста - после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин - с независимой невропатией - с длительным анамнезом сахарного диабета - страдающие психиатрическим заболеванием - принимающие сопутствующее лечение другими лекарственными средствами (см. «Лекарственные взаимодействия»). При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия. Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может задержать восстановление от гипогликемии. Если отмечаются нормальные или пониженные показатели гликозилированного гемоглобина, должна быть рассмотрена возможность возвратных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии. Соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии являются существенными для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии требуют особенно тщательного мониторинга и могут потребовать коррекции дозы. К ним относятся: - смена мест инъекции - повышенная чувствительность к инсулину (например, при устранении факторов стресса) - непривычная, повышенная или длительная физическая активность - сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея) - нарушение диеты и режима питания - пропуск приема пищи - потребление алкоголя - отдельные некомпенсированные эндокринные расстройства (например, при гипотиреозе и недостаточности передней доли гипофиза или адренокортикальной недостаточности) - сопутствующая терапия другими лекарственными препаратами. Сопутствующее заболевание При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный мониторинг метаболизма больного. Во многих случаях показано определение кетонов в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов хотя бы в небольших количествах, даже если они находятся в состоянии, когда могут принять мало пищи или могут отказаться от пищи, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина. Сочетание инсулина гларгин с пиоглитазоном Было сообщено о случаях появления сердечной недостаточности при использовании пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения при сочетании пиоглитазона и инсулина гларгина. При применении такого сочетания больных следует наблюдать на признаки и симптомы сердечной недостаточности, повышения массы тела и отечности. Следует прекратить лечение пиоглитазоном при возникновении симптомов сердечной недостаточности. Беременность Отсутствуют клинические данные инсулина гларгин по влиянию на беременность. Большое количество данных по беременным женщинам (более 1000 исходов беременности) показывают отсутствие особого негативного действия инсулина гларгин на беременность и отсутствие фето/неонатальной токсичности инсулина гларгин. Данные in vivo не показали репродуктивную токсичность. Применение инсулина гларгин возможно в течение беременности, если это является клинически необходимым. Важно для пациентов с предварительно существующим или гестационным диабетом поддерживать соответствующий метаболический контроль в течение беременности для предотвращения негативных исходов, связанных с гипергликемией. Потребность в инсулине может понижаться в течение первого триместра и повышаться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов необходимость в инсулинотерапии быстро понижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг контроля глюкозы на протяжении всей беременности. Лактация Неизвестно, выделяется ли инсулин в грудное молоко человека. Метаболическое действие принятого инсулина гларгин на новорожденных/грудных детей не выявлено, поскольку инсулин гларгин в качестве пептида распадается на аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты. Фертильность Исследования in vivo не показали прямого вредного действия инсулина в отношении фертильности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность больного на концентрацию внимания и реакцию может быть ослаблена в результате гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такие способности представляют особую важность (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами). Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особенно важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часты эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях. Передозировка Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию. Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального приёма углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности. Более тяжёлые случаи, протекающие с комой, судорогами или неврологическими изменениями, можно лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированной глюкозы. Может потребоваться длительное введение углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления. Формы выпуска и упаковка Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл По 3 мл раствора в картридж из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. По 1, 3 или 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Раствор для подкожных инъекций 100 МЕ/мл По 3 мл и 10 мл раствора во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла, укупоренные хлорбутиловыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными крышечками из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! После первого использования установленный в ручке картридж можно использовать в течение 4 недель и хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике). После вскрытия флакона раствор можно использовать до 28 дней и хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике). Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Biocon Limited Индия. Держатель регистрационного удостоверения: Biocon Sdn.Bhd. Малайзия. ...
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
