Цефтриаксон Сандоз порошок для инъекций 2 гр № 1 - цена в Сатпаев

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Цефтриаксон Сандоз^®

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг, 1000 мг, 2000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

код АТХ J01DD04

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами и требующих парентеральной антибиотикотерапии:

• бактериальный менингит
• диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания)
• инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта)
• инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции
• инфекции почек и мочевыводящих путей
• инфекции дыхательных путей, особенно пневмония и инфекции ЛОР-органов (острый средний отит)
• инфекции половых органов, включая гонорею, сифилис
• предоперационная профилактика инфекционных заболеваний
• бактериальный эндокардит
• рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарат

Противопоказания

• гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе
• новорожденные (особенно недоношенные) при риске развития билирубиновой энцефалопатии
• недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст)
• доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):

а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина;

б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см. информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.

- при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенными кальцийсодержащие вливаниями, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка кальциевых солей цефтриаксона (особенно у новорожденных).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Гартмана, для разведения препарата Цефтриаксон Сандоз^® или для дальнейшего для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цефтриаксон Сандоз^® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.

Нельзя использовать препарат Цефтриаксон Сандоз^® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.

При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.

Отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом.

При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

Пробенецид не влияет на выведение препарата Цефтриаксон Сандоз^®.

Препарат Цефтриаксон Сандоз^® несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер.

Цефтриаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности.

При применении цефтриаксона в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Иногда цефтриаксон может вызвать головокружения, что следует учитывать при вождении автотранспортом и управлении механизмами.

Цефтриаксон Сандоз^® оказывает умеренное влияние, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Способ применения

Дозу препарата Цефтриаксон Сандоз^® устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела >50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2000 мг в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендованные дозы 0.5 г или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки внутримышечно в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют специального режима введения препарата

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Применение у лиц пожилого возраста

При условии нормального функционирование почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры, не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Способ применения

Цефтриаксон следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин или внутримышечно (глубокие инъекции). Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены.

Способ введения

При использовании лидокаина в качестве растворителя раствор цефтриаксона следует вводить только внутримышечно.

Внутримышечно: 500 мг цефтриаксона растворяют в 2 мл 1% раствора лидокаина или 1000 мг цефтриаксона растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина, затем вводят глубоко в крупную мышцу (ягодица). Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени. Следует учитывать информацию, указанную инструкции по применению лекарственного средства лидокаин.

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: Лечение симптоматическое. Гемодиализ или перитонеальный диализ не влияет на концентрацию цефтриаксона. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее частые побочные действия: лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь, увеличение печеночных ферментов.

часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертывания крови

- диарея^b, жидкий стул

- увеличение ферментов печени

- кожная сыпь

нечасто

- грибковая инфекция гениталий

- гранулоцитопения

- анемия

- коагулопатия

- головная боль

- головокружение

- кожный зуд

- флебит

- боль в месте инъекции

- гипертермия

- увеличение уровня креатинина в крови

- тошнота, рвота

редко

- псевдомембранозный колит^b

- крапивница

- головная боль, головокружение, вертиго

- гематурия, глюкозурия

- энцефалопатия

- бронхоспазм

- отек, озноб

очень редко

- расстройства свёртывающей системы крови

неизвестно^a

- суперинфекция^b

- гемолитическая анемия^b

- агранулоцитоз (<500 / мм)

- гиперчувствительность^b

- судороги

- головокружение (вертиго)^b

- панкреатит^b

- стоматит

- глоссит

- осадок в желчном пузыре^b

- керниктерус

- синдром Стивенса-Джонсона^b, синдром Лайелла/ (токсический эпидермальный некролиз^b), мультиформная эритема, острый генерализированный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

- боль в месте инъекции

- олигурия

- осадок в почках (обратимый)

- увеличение времени коагуляции

- ложноположительные результаты определения глюкозы не энзиматическими методами^b

- ложноположительные результаты теста Кумбса^b и теста на галактоземию

- реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)

- гепатит^с, холестатический гепатит^b,с

- анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (например, лихорадка, отек)

- обратимая желчнокаменная болезнь

Инфекции и инвазии

Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.

Осаждение кальциевых солей цефтриаксона

Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После вскрытия были обнаружены нерастворенные соединения кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. Более высокому риску образования осадков подвержены новорожденные, что связано с малым объемом крови и более продолжительным периодом полураспада цефтриаксона по сравнению с взрослыми пациентами.

Зарегистрированы очень редкие случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в почках, в основном у детей старше 3-х лет, которым вводили либо высокие суточные дозы цефтриаксона (например, >80 мг/кг/сутки) либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать с симптомами ли бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном.

Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цефтриаксон Сандоз^®. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Этот побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 флакон содержит

активное вещество - цефтриаксон натрия 596.7 мг (эквивалентно цефтриаксона 500.0 мг) или цефтриаксон натрия 1193.3 мг (эквивалентно цефтриаксона 1000.0 мг) или цефтриаксон натрия 2386.6 мг (эквивалентно цефтриаксона 2000.0 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Для дозировки 500 мг, 1000 мг: Порошок от белого до желтоватого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный раствор от светло желтого до коричнево-желтого цвета.

Для дозировки 2000 мг: Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный раствор от светло желтого до коричнево-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг или 1000 мг или 2000 мг порошка помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип III, Евр. Фарм.) вместимостью 15 мл (для дозировок 500 мг, 1000 мг), 30 мл (для дозировки 2000 мг) укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Приготовленный раствор использовать немедленно или хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 48 часов или хранить при температуре не выше 25 °C не более 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47