Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Диклофенак натрия

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения, 10 мг/г

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Показания к применению

Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 14 лет и старше при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах

- остеоартрозах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу, к ацетилсалициловой кислоте, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из вспомогательных веществ

– «аспириновая» астма

– беременность (III триместр) и период лактации

– детский возраст до 14 лет

– нарушение целостности кожных покровов

Необходимые меры предосторожности при применении

Применять только наружно.

С осторожностью применяется при наличии печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астмы, в пожилом возрасте, в I и II триместре беременности.

Лекарственный препарат не должен наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использовать продолжительное время. Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных нежелательных реакций, в том числе может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития нежелательных реакций со стороны печени диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.

При одновременном применении с пероральными НПВП повышается риск развития нежелательных реакций, особенно системных нежелательных реакций.

Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Содержащиеся в мази пропиленгликоль и диметилсульфоксид могут вызывать раздражение кожи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

С осторожностью использовать с другими лекарственными препаратами, обладающими заведомо известной гепатотоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными препаратами.

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно вследствие незначительной системной абсорбции.

Специальные предупреждения

Применение во время беременности

Не проводилось контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не рекомендуется применять во время беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Так как нет данных о проникновении препарата при местном применении в грудное молоко, лекарственный препарат не должен применяться женщинами в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 2-4 г мази (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см²) наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления.

Метод и путь введения

Применять только наружно.

Частота применения с указанием времени приема

2-3 раза в сутки. После нанесения мази руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук).

Максимальная суточная доза – 8 г.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака).

Необходимо проконсультироваться с врачом при неэффективности лечения лекарственным препаратом (после 2-х недель его использования), а также при появлении или прогрессировании нежелательных реакций.

У детей в возрасте от 14 лет и старше, если применение этого препарата необходимо более 7 дней для облегчения боли, или если симптомы ухудшаются у пациента, рекомендуется родителям подростков проконсультироваться с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна.

В результате случайного проглатывания Диклофенак натрия (одна туба 30 г содержит 0.3 г диклофенака натрия) возможно появление нежелательных реакций, аналогичных тем, которые возникают от передозировки таблеток диклофенака. Если (например, у детей) возникают значительные системные нежелательные реакции в результате неправильного использования или случайной передозировки, то проводятся обычные мероприятия для лечения отравлений.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- гнойничковая сыпь

- отек Квинке

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)

- астма

- реакции фотосенсибилизации

По сравнению с препаратами диклофенака для приема внутрь, вероятность возникновения системных нежелательных реакций очень низкая.

Если Диклофенак натрия применяется для больших участков тела и в течение длительного времени, то нельзя исключить проявление системных нежелательных реакций. В таких случаях следует учитывать информацию о пероральной форме диклофенака.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна туба (30 г мази) содержит:

активное вещество – диклофенак натрия 0.3 г,

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол (тип 1500), макрогол (тип 400).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

30 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043

е-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043

е-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»:

Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8,

тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19

е-mail: [email protected], [email protected]