Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

КЛИОН-Д 100

Торговое название

Клион-Д 100

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные

Состав

Одна вагинальная таблетка содержит

активные вещества - метронидазола 100 мг и миконазоланитрата 100 мг

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,повидон, натрия гидрокарбонат, винная кислота, натрия карбосиметилкрахмал (типА), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы сзаостренным концом, размером около 24 х 14 мм, с гравировкой “100” на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечениягинекологических заболеваний. Производные имидазола

Код АТС G01A F20

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол и миконазоланитрат всасываются незначительно.

По данным исследований, уровень метронидазола в сывороткекрови составляет 0,2 мкг/мл, уровень миконазола нитрата - 0,3 мкг/мл.

Метронидазол. При интравагинальном применении абсорбируетсяв системный кровоток. Максимальная концентрация в крови определяется через 6–12ч и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, котораядостигается (через 1–3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Миконазол. Системная абсорбция миконазола нитрата после интравагинальногоприменения ограничена. Через 8 ч после применения препарата 90% миконазола всееще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни вплазме, ни в моче.

Фармакодинамика

Клион-Д - комбинированный препарат для интравагинальногоприменения. Активен в отношении заболеваний, вызванных Trichomonas spp. и/илигрибами. Метронидазол противомикробный препарат с высокой активностью вотношении облигатных споро- и неспорообразующих анаэробных бактерий (Bacteroidesfragilis и др. Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae,анаэробные кокки) и возбудителей некоторых протозойных инфекций (Trichomonas spp.,Giardia lamblia, Entamoeba histolytica); оказывает бактерицидное ипротивоцистодное действие; неактивен в отношении аэробных бактерий. Миконазол оказывает фунгицидное действие. Приинтравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.

Показания кприменению

Местное лечение вагинальных инфекций, вызванныхтрихомонадами и/или грибами.

Способ применения и дозы

При трихомониазе в течение 10 дней один раз в день (вечеромперед сном) вводят глубоко во влагалище 1 таблетку, смоченную в воде. Принеобходимости лечение сочетают с приемом таблеток Клион внутрь.

Целесообразно одновременно проводить лечение половогопартнера таблетками Клион для приема внутрь.

При необходимости курс лечения можно повторить.

При кандидозном вульвовагините одну таблетку Клион-Д 100 смоченнуюводой вводят глубоко во влагалище втечение 10 дней 1 раз в день (вечером перед сном).

Побочные действия

редко

- раздражение слизистой оболочки влагалища

- реакции повышеннойчувствительности

В случае одновременного перорального применения с таблеткамиКлион могут наблюдаться:

- тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли внижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкусво рту

- обратимая нейтропения (лейкопения)

- периферическая невропатия (ощущение онемения конечностей),

редко

- головные боли, судороги, сонливость, головокружение,нарушение координации, атаксия, спутанность сознания

- кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформнаяэкссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек ианафилактическая реакция

- повышение активности печеночных ферментов, холестаз,желтуха

- повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболитметронидазола, не имеет клинического значения).

Эти явления обычно исчезают со снижением введенной дозы илипосле завершения курса терапии.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- I триместрбеременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Препарат может усиливать действие пероральныхантикоагулянтных препаратов. Потромбиновое время может увеличиваться, поэтомунеобходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Индукторы ферментов (напр.: фенитоин, фенобарбитал) могутускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме содновременным повышением клиренса фенитоина.

Ингибиторы ферментов (напр.: циметидин) могут увеличитьвремя полувыведения, снижать клиренс метронидазола.

Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции,подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головнаяболь, покраснение кожи).

Не допустимо совместное применение с дисульфирамом(аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанностьсознания).

Уровень лития в крови может повышаться во время курсалечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Клиона необходимоснизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.

Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом можетпривести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторногоконтроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чемувеличивается его токсичность.

Препарат может мешать определению активности АЛТ, АСТ,лактатдегидрогеназы, глюкоз-гексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторныхисследованиях.

Особые указания

Во время лечения препаратом и не менее чем в течение одногодня после лечения запрещено употребление алкоголя и рекомендуется воздержаниеот половых сношений.

При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуетсяпроведение системной антитрихомонозной или противогрибковой терапии.

В случае местной повышенной чувствительности слизистойоболочки влагалища лечение следует прекратить.

Беременность и период лактации

Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер.

Метронидазол во время II и III триместр беременности можноназначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы и риска от примененияпрепарата.

Особенности влиянияна способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Клион-Д не влияет наспособности, необходимые для вождения автомашин и для работы на опасныхмашинах.

Передозировка

Применяется исключительно интравагинально. При случайномприеме большой дозы внутрь показано промывание желудка.

Симптомы: тошнота,рвота, атаксия.

Лечение: специфического антидота нет, показана симптоматическаятерапия (промывание желудка, введение активированного угля, проведениегемодиализа). Метронидазол и его метаболиты элиминируются с помощьюгемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

10 вагинальных таблеток в контурной безъячейковой упаковкеиз мягкой алюминиевой фольги, покрытой слоем полиэтилена, в картонной коробке сприложенной инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15°C до +30°C, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту