Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мелоксикам-ратиофарм

Торговое название

Мелоксикам-ратиофарм

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки, 7,5 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикам 7,5 и 15 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния ангидрид коллоидный, натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

Описание

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, плоскоскошенные без оболочки, с центральной линией разлома на одной стороне и плоские на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система.

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХM01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.

Фармакодинамика

Мелоксикам-ратиофарм – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП) из группы оксикамов с противовоспалительным, болеутоляющим и уменьшающим жар свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ-2)

Показания

Симптоматическое лечение:

- краткосрочное лечение остеоартроза

- ревматоидного артрита

- анкилозирующего спондилита

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, запивая водой или другим напитком.

Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от эффективности терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных действий: рекомендуемая дозировка для терапии при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день.

Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.

Побочные действия

Часто

- головокружение, головная боль

- анемия

- диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, диарея, запор, метеоризм

- кожный зуд, кожная сыпь

- отек, включая отек нижних конечностей

Иногда

- вертиго, звон в ушах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, эмоциональная лабильность

- учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления, приливы

- стоматит, эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

- крапивница

- преходящие изменения показателей функции печени (увеличение трансаминаз, билирубина), креатинина, мочевины

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Редко

- спутанность сознания, колебания настроения, бессонница, ночные кошмары,

- нарушения зрения, конъюнктивит

- гепатит

- желудочно-кишечная перфорация, гастрит, колит

- анафилактические/анафилактоидные реакции, крапивница, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, экссудативная многоформная эритема, фотосенсибилизация

- приступы астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП)

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина, мочевины, альбуминурия, гематурия), острая задержка мочи, затруднение при мочеиспускании

Неизвестно

- панкреатит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или одному из других компонентов или к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту

- пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, ангионевротического отека или крапивницы, мелоксикам давать не разрешается

- болевой синдром после операции коронарного шунтирования

- активные язвы в желудочно-кишечном тракте или наличие в анамнезе рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта, перфорации

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям

- тяжелая сердечная недостаточность

- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)

- беременность и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие осторожности

- одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений

- кортикостероидов – риск кровотечений

- антикоагулянты, тромболитические средства и средства для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина – риск кровотечения

- диуретики, ингибиторы АПФ, антагониста антигиотензина II - может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек

- другие антигипертензивные средства - ослабление антигипертензивного действия

- циклоспорин, такролимус - усиление нефротоксичности циклоспорина

- литий - выделение лития может быть уменьшено. Необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития

- метотрексат – мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, может быть предрасполагающим фактором цитопении

- холестирамин - ускорение выведение мелоксикама на 50%

При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, у пациентов принимающих антикоагулянтную терапию.

Фертильность

Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Мелоксикам может задерживать овуляцию. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений, прием мелоксикама следует прекратить.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Может быть нарушена способность к активному участию в дорожном движении или к обслуживанию машин.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Cipla Ltd», Мумбай, Индия, выпуск серий – «Меркле ГмбХ», Ульм, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: [email protected]; веб сайт: www.teva.kz