Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Домпи Торговое название Домпи Международное непатентованное название Домперидон Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – домперидон 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лудипресс, кросповидон, лактозы моногидрат,магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, состав оболочки: Опадрай белый 03Н28604 (гипромеллоза 6; пропиленгликоль, тальк, титана диоксид), пропиленгликоль, вода очищенная. Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,покрытые пленочной оболочкой белого илипочти белого цвета, с гравировкой «JP 32»на одной стороне и гладкие с другой стороны. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон. Код АТХ A03FA03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеменатощак. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) домперидона в плазме крови составляет 60минут после приема препарата. При приеме препарата после еды абсорбциядомперидона замедляется, а площадь под кривой соотношения «концентрация-время»(AUC) увеличивается. Гипоацидность желудочного сока также снижает абсорбциюдомперидона и Тmax примерно 90 минут. При этом максимальная концентрация (Сmax)равняется 18нг/мл после однократного приема и 21 нг/мл при ежедневном приемепрепарата по 30 мг в день в течение 2-х недель. Низкая абсолютная биологическаядоступность домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичнымметаболизмом в стенке кишечника и печени. Домперидон метаболизируется в печенипутем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови.Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чемсоответствующие концентрации в плазме крови. Домперидон плохо проникает черезгематоэнцефалический барьер. Период полувыведения из плазмы крови после приема разовойдозы составляет 7-9 часов. Выведение с мочой и калом составляет 31 и 66% отпероральной дозы, соответственно. Выделение препарата в неизмененном видесоставляет небольшой процент (10% - с калом и приблизительно 1% - с мочой).Домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный обмен. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточныйкреатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведениядомперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата вплазме крови были ниже. Фармакодинамика Активное вещество препарата Домпи – домперидон - являетсяантагонистом дофамина, обладает противорвотным действием, которое обусловленосочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма крецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон увеличивает продолжительность сокращенийантрального и дуоденального отделов желудка, ускоряет его опорожнение иповышает давление в области сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон неоказывает действия на желудочную секрецию. Применение Домпи редкосопровождается экстрапирамидными побочными действиями, но стимулирует секрециюпролактина гипофизом, который находится вне гематоэнцефалического барьера. Показания к применению - диспепсическийсиндром (чувство переполнения в эпигастрии, боль в верхней области живота,ощущение вздутия живота, отрыжка, изжога) при замедленном опорожнении желудка,желудочно-пищеводном рефлюксе, эзофагите - тошнота и рвота функционального, органического, инфекционногопроисхождения, а также после нарушения диеты, радиотерапии, лекарственнойтерапии (например, вызванные агонистами дофамина L-допой и бромокриптином прилечении болезни Паркинсона) Способ применения и дозы Рекомендуется принимать таблетки Домпи за 20-30 минут доеды. Взрослым и детямстарше 12 лет (весом более 35 кг) При хронической диспепсии: рекомендуется по 1 таблетке(10мг) 3 раза в день. Максимальнаясуточная доза 80 мг. При тошноте и рвоте: рекомендуется по 2 таблетки (20мг) 3раза в день. Продолжительность лечения определяется врачом в каждомслучае индивидуально, в среднем при диспепсии, тошноте и рвоте функционального,инфекционного происхождения, после нарушения диеты 1-2 недели, при тошноте ирвоте, вызванной радиотерапией и лекарственной терапией в зависимости от курсаосновного лечения, в среднем 1 месяц. Применение припочечной недостаточности Так как очень небольшой процент препарата выводится почкамив неизмененном виде, коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностьюне требуется. Однако при повторном назначении препарата кратность приемапрепарата должна быть снижена до одного или двух раз в сутки. Побочные действия По данным клинических исследований Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов: депрессия,тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия,сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль ичувствительность в области молочных желез, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушениелактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов:гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез. По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях Ниже перечисленные нежелательные эффекты классифицировалиследующим образом: очень частые (≥ 10%), частые (≥1%, но < 10%), нечастые (≥0,1%, но < 1%), редкие (≥ 0,01%, но <0,1%) и очень редкие (<0,01%),включая отдельные случаи. Очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок - возбуждение,нервозность - экстрапирамидные нарушения, судороги (преимущественно уноворожденных и детей) - удлинение интервалаQT, внезапная сердечная смерть*, серьезные желудочковые аритмии* - отек Квинке,крапивница - задержка мочи - повышениеуровня пролактина в плазме, отклонения лабораторных показателей функции печени *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано,что применение домперидона может быть связано с повышением риска развитиясерьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данныхявлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающихпрепарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона внаименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. Противопоказания - повышенная чувствительность к домперидону ивспомогательным веществам препарата - пролактин - секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома) - желудочно-кишечное кровотечение,механическая непроходимость кишечника, перфорация в любом отдележелудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (т.е. стимуляция моторики ЖКТ может быть опасной) - средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности - одновременный прием пероральных форм кетоконазола,эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4: флуканазола,итраконазола, вориконазола, кларитромицина, амиодарона, телитромицина и др.(см.« Лекарственные взаимодействия ») - беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет и масса теламенее 35 кг С осторожностью -нарушения функции почек Лекарственные взаимодействия Пероральная биодоступность домперидона снижается приодновременном или предшествующем приеме циметидина, бикарбоната натрия илидругих антацидных и антисекреторных средств. Основной путь метаболических превращений домперидонаосуществляется посредством CYP3A4. Одновременный прием Домпи с лекарственнымисредствами, значительно ингибирующими этот фермент, может вызывать повышениеуровня домперидона в плазме крови: противогрибковые препараты азолового ряда(флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики из группымакролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир,атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир),нефазодон, антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант,телитромицин. Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизмдомперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратноеувеличение максимальной концентрации домперидона и AUC в фазе плато. При совместном применении Домпи в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг 2 разав день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии Домпине было отмечено клинически значимых изменений интервала QT. Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действиеДомпи. Применение Домпи у больных на фоне приема парацетамола илиподобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в крови. Домпи может также сочетаться снейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминэргическихрецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффектыкоторых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, ненейтрализуя их основные свойства. Особые указания При назначении антацидных или антисекреторных средствсовместно с Домпи необходимо соблюдатьинтервал 2 часа между приемами этих препаратов или принимать Домпи за 30 мин.до еды, а антацидные и антисекреторные препараты через 30 мин. после еды. Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени,следует с осторожностью назначать Домпи больным с легкой и средней степеньютяжести печеночной недостаточности. При длительной терапии Домпи больные с почечнойнедостаточностью должны находиться под регулярным наблюдением. Применение в педиатрии Таблетки Домпи назначают детям с массой тела более 35 кг (возраст старше 12 лет). Детяммладшего возраста и с меньшим весом назначают домперидон в виде суспензии. Беременность и период лактации Недостаточно данных о применении домперидона во времябеременности и лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами Интанорм не влияет на способность управлять автомобилем иработать с техникой. Передозировка Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидныереакции, особенно у детей. Лечение: рекомендуется применение активированного угля итщательное наблюдение. При возникновении экстрапирамидных реакций можноназначать антихолинергические средства, антигистаминные препараты, препараты,применяемые для лечения паркинсонизма. Формы выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ илиПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте притемпературе от 15 ºС до 25 ºС. Хранить в недоступномдля детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту