Преднизолон таблетки 5 мг № 30 - цена в Семее

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Преднизолон

Международное непатентованное название

Преднизолон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Преднизолон.

Код АТХ H02АВ06

Показания к применению

Фармакодинамическая терапия

Заместительная терапия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• системные микозы

При длительной терапии:

• язвы 12-перстной кишки
• язвы желудка

Необходимые меры предосторожности при применении

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при следующих состояниях:

У пациентов, которым назначаются кортикоиды, диета должна содержать калий, белки и витамины, но при этом с низким содержанием жира, углеводов и соли.

У пожилых пациентов, особенно во время длительной терапии, должен проводиться мониторинг побочных эффектов, таких как остеопороз и болезни сухожилий.

Если возможно, детям в период роста рекомендуется циркадное или периодическое лечение.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp-лактазы или глюкозо-галактозноймальабсорбции не должны принимать это лекарство.

У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суточной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кортикоидный эффект ослабляется при применении CYP3A4 индукторов, таких как рифампицин, фенитоин, примидон, барбитураты, карбамазепин и аминоглютетимид.Кортикоидный эффект усиливается при применении веществ, блокирующих CYP3A4: (кетоконазол, ритонавир), эритромицин, тролеандромицин.

Органы желудочно-кишечного тракта и обмен веществ

Гипогликемические препараты

Преднизолон ШТАДА препятствует эффекту гипогликемических препаратов путем повышения уровня сахара крови. Нежелательный эффект: повышенный риск гипергликемии.

Сердечно-сосудистые средства

Диуретики, выводящие калий (тиазиды, фуросемид и т.д.)

Эффект дополнительной потери калия в почках. Нежелательный эффект: повышенный риск гипокалиемии и последующих сердечных аритмий.

Сердечные гликозиды

Гликозидный эффект вследствие дефицита калия.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

Повышенный риск изменения формулы крови.

Антигипертензивные

Снижение уже пониженного кровяного давления.

Гормоны для системного применения

Пероральные контрацептивы

Может увеличиваться уровень преднизолона в сыворотке крови за счет его сниженного метаболизма. Нежелательный эффект: повышение риска развития побочных эффектов кортикостероидов. Чрезмерное использование глюкокортикоидов может подавлять эффект соматотропина, который стимулирует рост.

Противомикробные средства

Рифампицин

Усиление метаболизма преднизолона. Нежелательный эффект: снижение эффективности преднизолона.

Амфотерицин В

Эффект дополнительной потери калия в почках. Нежелательный эффект: повышенный риск гипокалиемии и последующих сердечных аритмий.

Фторохинолоны

Нежелательный эффект: повышенный риск разрыва сухожилий.

Кетоконазол

Нежелательный эффект: может усиливать эффекты преднизолона.

Средства для мышечной, суставной и костной системы

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Известно, что ацетилсалициловая кислота раздражает желудок, а преднизолон может маскировать этот побочный эффект. Механизм не известен. Было сообщено об увеличении клиренса ацетилсалициловой кислоты вследствие воздействия преднизолона. Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений и язв, а также риск снижения эффективности ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, побочные эффекты салицилатов будут проявляться при отмене преднизолона.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

НПВС раздражают желудок, а преднизолон может маскировать эти неблагоприятные воздействия. Нежелательный эффект: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и образования язв.

Недеполяризующиемиорелаксанты

Нежелательный эффект: длительное расслабление мышц.

Центральная нервная система

Барбитураты

Барбитураты стимулируют печеночные ферменты и усиливают метаболизм преднизолона. Нежелательный эффект: снижение эффективности преднизолона.

Фенитоин и фосфенитоин

Усиление метаболизма преднизолона в печени. Нежелательный эффект: снижение эффективности преднизолона.

Кветиапин

Индукция P450-опосредованного метаболизма кветиапина, вызванная кортикостероидами. Нежелательный эффект: понижение уровня кветиапина в сыворотке крови.

Для поддержания контроля симптомов шизофрении может потребоваться повышение дозы кветиапина.

Бупропион

Одновременное применение вместе с системными глюкокортикоидами может увеличить риск развития судорог.

Иммунодепрессанты

Метотрексат

Механизм неизвестен. Усиление действия преднизолона.

Циклоспорин

Преднизолон может увеличивать уровень циклоспорина в плазме крови.

Влияние на лабораторные испытания и исследования

Кожные реакции на аллергические тесты могут быть подавлены. Увеличивается снижение тиреотропного гормона (ТТГ).

Другие агенты

Вакцины

Пониженный иммунный ответ дает возможность возникновения инфекций, вызванных живыми вакцинами, а также может привести к снижению эффективности вакцинации.Существует повышенный риск развития генерализованных, потенциально угрожающих жизни инфекций при вакцинации живыми вакцинами.

Эфедрин

Может ускоряться метаболизм глюкокортикоидов и, следовательно, может уменьшаться их эффективность.

Слабительные и бета-симпатомиметики

Увеличение потери калия.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин

Повышенный риск возникновения миопатий, кардиомиопатий.

Производные кумарина

Уменьшение их эффективности из-за действия преднизолона.

Теофиллин

Нежелательный эффект: увеличение клиренса во время лечения преднизолоном.

Циклофосфамид

Разовые дозы преднизолона могут тормозить активацию циклофосфамида, но уровень активации повышается после длительного применения.

Талидомид

Может усилить эффект преднизолона.

Празиквантел

Возможное снижение концентрации празиквантела в крови вследствие приема кортикостероидов.

Атропин

Нежелательный эффект: возможно повышение внутриглазного давления при одновременном приеме с преднизолоном.

Лакрица

Ингибирование метаболизма кортикостероидов лакрицей. Нежелательный эффект: повышенный риск побочных эффектов кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Преднизолон проникает через плаценту. Исследования на животных показали увеличение побочных эффектов в зависимости от величины дозы (волчья пасть, влияние на рост и развитие мозга). Однако, в целом, данные исследования позволяют предположить низкий риск для плода при использовании преднизолона во время беременности. Но терапия преднизолоном во время беременности должна проводиться только после тщательной оценки пользы и риска для плода. Если глюкокортикоиды применяются на поздних сроках беременности, теоретически существует риск подавления функции надпочечников плода, что может потребовать постепенного уменьшения дозы заместительной терапии у новорожденных.Количество преднизолона, экскретируемого в грудное молоко, оценивается как 0,1% от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребенком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в течение 3 – 4 часов после получения дозы преднизолона матерью. Дети матерей, принимающих ежедневные дозы 40 мг или более должны контролироваться на наличие признаков подавления функции надпочечников.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С учетом возможных побочных эффектов, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или проведении работ с механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В началетерапии любым кортикостероидом должны быть учтены и соблюдены следующие руководящие принципы. Начальная доза должна быть соответствующей для достижения желаемого терапевтического эффекта и будет зависеть от клинического ответа. Периодически необходимо оценивать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может меняться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует постепенно снижать до минимальной величины, при этом обеспечивая и сохраняя удовлетворительный клинический ответ на лечение. Может потребоваться увеличение дозы во время длительной терапии или в случае обострения основного заболевания.

Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно и пошагово во избежание «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу. Дозу следует снижать в течение недель или даже месяцев в зависимости от величины дозы, длительности терапии, основного заболевания пациента и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения Преднизолоном ШТАДА, проводившегося менее 3 недель, приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов, однако следует учитывать, что реакция на кортикостероиды и переносимость их отмены может варьировать в широких пределах. Таким образом, необходимо рассматривать вопрос о постепенном уменьшении дозы при отмене препаратов после коротких курсов или при приеме более высоких доз и у пациентов с другими факторами риска развития адренокортикальной недостаточности.

Режим дозирования при постепенном снижении дозы должен подбираться индивидуально. Большинство пациентов хорошо переносят снижение дозы Преднизолона ШТАДА на 2,5 мг каждые 3-7 дней до достижения дозы Преднизолона ШТАДА 5-10 мг/сутки. Более высокие дозы следует уменьшать постепенно в течение 9-12 месяцев.

При постепенном снижении дозы, сначала должна быть пропущена вечерняя доза, а затем дозы, которые должны приниматься в полдень, после обеда или вечером, то есть с таким результатом, чтобы, в конечном счете, только утренняя доза принималась через 10 дней. Длительное периодическое лечение глюкокортикоидной терапией (1 доза через день по утрам) показало свою эффективность вследствие отсутствия подавления коры надпочечников.

Взрослые: обычная доза колеблется от 5 до 60 мг/сутки в зависимости от заболевания, на которое направлено лечение. В целом, вся ежедневная доза должна быть принята утром между 6 и 8 часами. (Циркадная терапия - при назначении следует учитывать суточные секреторные ритмы).

Заместительная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, принимаемая дробно утром и вечером.

Пациенты с гипотиреозом: у больных с гипотиреозом может потребоваться уменьшение дозы.

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций вследствие пониженного связывания с белками по причине гипоальбуминемии. Может быть необходима корректировка дозы.

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов, страдающих почечной недостаточностью, корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, однако следует учесть, что длительное применение кортикостероидов у пожилых пациентов может вызывать обострение сахарного диабета, гипертензии, застойные сердечные заболевания, остеопороз или депрессию.

Дети: нет опыта применения у детей. Считается, что дети особенно подвержены риску в отношении задержки роста, поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния детей.У детей в период роста, лечение в основном должно быть периодическим или с перерывами. Постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов, является необходимым.

Противовоспалительный или иммуносупрессорный эффекты: обычно доза преднизолона составляет 0,1-2 мг/кг/сутки. Доза может быть разбита на 1-4 приема в сутки. Наименьшая эффективная доза обычно определяется по клиническому ответу.

Обострение бронхиальной астмы: обычно доза преднизолона составляет 1-2 мг/кг/сутки; эта доза может быть разбита на 1-2 приема/сутки в течение 3-5 дней.

Заместительная терапия: обычная доза составляет от 4 до 5 мг/м2/сутки.

Нефротический синдром: обычная доза составляет 2 мг/кг/сутки (максимальная доза 60-80 мг/сутки), которая дается в 2-4 приема.

Метод и путь введения

Внутрь вместе с небольшим количеством жидкости, после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сообщения об острых токсических эффектах и/или смерти в результате передозировки редки. Усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Вцелом, частота развития прогнозируемых побочных эффектов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы, времени приема и длительности лечения. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение, насколько возможно, минимального периода времени.

Очень часто

• повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции (вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта преднизолона)
• снижение количества эозинофилов и лимфоцитов
• маскирование или усугубление существующего заболевания

Часто

• повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов
• синдром Кушинга, включая изменение характера отложения жира (лунообразное лицо, ожирение туловища, «бычий горб») при постоянном приеме пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие задержки натрия и выведения калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь, повышенный аппетит и увеличение веса
• эйфория, депрессия, психоз (индуцированный кортикостероидами)

• аллергические реакции
• сахарный диабет (<1%) при лечении малыми пероральными дозами, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими пероральными дозами
• бессонница, колебания настроения, изменения личности, мания и галлюцинации
• миопатия дыхательной мускулатуры

Редко

• риск тромбоза вследствие повышения свертывания крови

Очень редко

• кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, склонность к порфириям, синдром лизиса опухоли, нарушения секреции полового гормона (расстройства менструации, гирсутизм, импотенция)

Неизвестно

• повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (может также произойти как синдром отмены после длительной терапии)
• язвы и кандидоз пищевода
• мышечная атрофия, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий

Примечание:При чрезмерно быстром уменьшении дозы после длительного лечения могут развиваться такие проблемы как мышечная и суставная боль, лихорадка, ринит, конъюнктивит и потеря веса.

Среди различных популяций возникновение склеродермического почечного криза варьируется. Наибольший риск отмечается у пациентов с диффузной склеродермией. Самый низкий риск был отмечен у пациентов с ограниченной склеродермией (2%) и ювенильной склеродермией (1%).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество –преднизолон 5мг,

вспомогательные вещества: магниястеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские с обеих сторон со скошенными краями, с гравировками “PD” и «5.0» и риской между ними.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре 18 - 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о Производителе

Breitenfurterstrasse251, 1230, Wien, Austria/

Брайтенфуртерштрассе 251, 1230, Вена, Австрия

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Сведения об Упаковщике

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

СентПетерШтрассе 25, 4020 Линц, Австрия

St.PeterStrasse 25, 4020 Linz, Austria

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Держатель регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 БадВилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

Наименование, адрес и контактныеданные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-9