Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства СПАЙЗЕФ Торговое название Спайзеф Международное непатентованное название Цефуроксим Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - цефуроксима аксетила DC гранул* 458.70 917.40(эквиваленто цефуроксиму) (250.0)(500.0), состав оболочки: Опадрай Y-1-7000 белый** * – Количество гранул цефуроксима аксетила эквивалентно 54.5% цефуроксима (1.2 мг цефуроксима аксетила эквивалентно 1.0 мг цефуроксима). Состав гранул цефуроксима аксетила DC: цефуроксима аксетил,крахмал прежелатини-зированный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат,кремния диоксид кол-лоидный. ** – Количество пленочной оболочки Опадрай белый (Y-1-7000)взято с 10 % избытком с учетом потерь при производстве. Состав пленочнойоболочки Опадрай белый (Y-1-7000):гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол. Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почтибелого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «250» (для дозировки 250 мг)или «500» (для дозировки 500 мг) на одной стороне и гладкие с другой стороны. Фармакотерапевтическая группа Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Код АТС J01DC02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и быстро гидролизуется в слизистой оболочкекишечника и крови с вывобождением цефуроксима в системный кровоток. Послеприема таблеток Спайзеф максимальная концентрация в крови определяется через2-4 ч. Степень связывания цефуроксима с белками составляет от 33% до 50%.Терапевтические концентрации цефуроксима наблюдаются в плевральной жидкости,желчи, мокроте, коже и мягких тканях. Спайзеф не биотрансформируется в организме,выделяется почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1,2-1,6ч. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается исоставляет 1.9-16,1 ч. Фармакодинамика Спайзеф - цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия. Действуетбактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Спайзеф устойчив кдействию большинства бета-лактамаз, высокоактивен в отношении: аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, устойчивые к пенициллинам и заисключением редких метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pyogenes (идругие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae,Streptococcus группы B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группыviridans), Bordetella pertusis. аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli,Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri,Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilusparainfluenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Moraxella(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующиеи не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp. анаэробных грамположительных бактерий: Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp., Clostridium spp, Propionibacterium spp. анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp,Fusobacterium spp., Borrelia burgdorferi. К Спайзефу устойчивы Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacterspp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes,метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллин-резистентныештаммы Staphylococcus epidermidi, Citobacter spp., Serratia spp., Legionellaspp. Показания к применению - пневмония, бронхит,фарингит, тонзиллит, синусит - инфекциимочевыводящих путей - инфекции мягкихтканей и кожи - инфекции костей исуставов - сепсис - менингит - гонорея, неосложненныеи диссеминированные гонококковые инфекции как у мужчин, так и уженщин - болезнь Лайма на ранней стадии и последующая профилактикапоздних проявлений увзрослых и детей старше 12 лет - профилактика инфекционных осложнений при операциях наорганах грудной клетки, брюшнойполости, органах малого таза, суставов. Способ применения и дозы Препарат рекомендуется принимать после еды. Продолжительность и дозы применения таблеток Спайзеф зависитот тяжести заболевания и состояния больного. Для взрослых разовая доза прибольшинстве инфекций в среднем составляет 250 мг 2 раза/сутки. Длительностьлечения и рекомендуемые дозы при различных заболеваниях у взрослых и детей приведены в таблице. При большинстве инфекций По 250 мг два раза в день Инфекции мочеполовых путей по 125 мг 2 раза в сутки Пиелонефрит по 250 мг 2 раза в сутки Инфекции нижних дыхательных путей легкой и средней степени, например бронхите по 250 мг 2 раза в сутки Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию по 500 мг 2 раза в сутки Неосложненная гонорея Однократная доза 1 г Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет по 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней Острый средний отит у детей старше 6 лет 250 мг 2 раза в сутки 10 дней Острый бактериальный синусит у детей старше 6 лет 250 мг 2 раза в сутки 10 дней Длительность приема в среднем составляет 7 дней (5-10 дней). Побочные действия Часто - усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida - эозинофилия - головная боль, головокружение - желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту,боль в желудке - временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ,ЛДГ), Нечасто - положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная) - кожная сыпь - рвота Редко - крапивница, зуд - псевдомембранозный колит Очень редко - гемолитическая анемия - лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия - желтуха (особенно холестатическая), гепатит - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз (экзантемальный некролиз) Противопоказания - повышенная чувствительность к антибиотикам группыцефалоспоринов, пенициллинам икарбапенам - беременность I триместр - детский возраст до 6-ти лет Лекарственные взаимодействия Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиковзамедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрациюв плазме и увеличивает Т½ цефуроксима. При одновременном применении Спайзефа ввысоких дозах с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов. Одновременноевведение Спайзефа и пробенецида приводит к нарушению экскреции Спайзефа. Особые указания С особой осторожностью назначают Спайзеф пациентам с повышенной чувствительностьюк антибиотикам пецициллинового ряда и другим бета-лактамазам. При длительном лечении возможен усиленный рост устойчивыхмикроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что можетпотребовать прекращения лечения. При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в томчисле Спайзефа , следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозногоколита. При лечении препаратом Спайзеф болезни Лайма иногдаотмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствиембактерицидного действия Спайзефа на возбудителя заболевания – спирохету Borreliaburgdorferi, и является частым и обычно, самопроизвольно проходящимпоследствием лечения. Пациенты должны быть проинформированы, что данныесимптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни. При ступенчатой терапии время переключения на пероральнуютерапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов ичувствительностью возбудителя. Если нет клинического эффекта в пределах 72часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен. На фоне применения Спайзефа опасно употреблять спиртныенапитки, т.к. могут появиться антабусоподобные действия (диарея, тошнота,тахикардия, покраснение лица и др.) Беременность и период лактации Применение во II и III триместрах беременности, а так же впериод лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии дляматери превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку при приеме препарата могут возникать случаиголовокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и другими механизмами Передозировка Симптомы: головокружение, головная боль, парестезии. Лечение - симптоматическое. Препарат выводится пригемодиализе или перитонеальном диализе. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку(стрип) из фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке (стрипу) вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте, при температурене выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту