Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Фортум® Торговое название Фортум® Международное непатентованное название Цефтазидим Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг и 1г Состав активное вещество - цефтазидим 1 г или 500 мг (в виде цефтазидимапентагидрата стерильного), вспомогательные вещества: натрия карбонат безводныйстерильный, углерода диоксид. Описание Порошок от белого до светло-жёлтого цвета Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системного использования.Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьегопоколения. Код АТС J01D D02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Через 5 мин после внутримышечноговведения препарата в дозе 500мг или 1 г его плазменные концентрации составляют 18 и 37 мг/л соответственно. Терапевтические концентрации активного вещества в плазмекрови сохраняются 8-12 ч. после внутримышечного введения. Связь с белкамиплазмы крови составляет около 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальныеингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенныхмикроорганизмов, могут быть достигнуты: в костной ткани, тканях сердца, желчи,мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной иперитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту ивыделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальныхоболочках, цефтазидим плохо проникает через гемато-энцефалический барьер,концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингитев ЦСЖ определяются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше. Цефтазидим не метаболизируется в организме. Период полувыведения составляет около 2 часов. Цефтазидим выделяетсяв неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации, причем около 80-90%от введенной дозы выделяется с мочой в течение 24 ч. При нарушении функциипочек скорость выведения цефтазидима снижается. Менее 1% препарата выделяется сжелчью. У новорожденных продолжительность периода полувыведения в 3-4 разабольше чем у взрослых. Фармакодинамика Фортум является цефалоспориновым антибиотиком III поколения.Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенкимикроорганизмов. К Фортуму чувствителен широкий спектр патогенных возбудителей,включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Устойчив кдействию большинства b-лактамаз грам-положительных и грам-отрицательныхбактерий. Цефтазидим активен in vitro против следующихмикроорганизмов: Грам-отрицательные: Pseudomonasaeruginosa, Pseudomonas spp. (включая Ps. pseudomallei), Klebsiella spp. (включаяKlebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganellamorganii, Proteus rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacterspp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersiniaenterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину),Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину). Грам-положительные: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительныек метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину),Micrococcus spp., Steptococcus pyogenes (b-гемолитический стрептококкгруппы А), Streptococcus группы B (Strept. agalactiae), Streptococcuspneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis). Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcusspp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobaсterium spp., Bacteroidesspp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными). Цефтазидим не активен в отношении следующих микроорганизмов:метициллин-устойчивые стафилококки, Enterococcus (Streptococcus) faecalis и многиедругие Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridiumdifficile. Показания к применению - тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия,бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженнымиммунитетом, инфицированные ожоги) - инфекции дыхательных путей, включая инфекции у больныхмуковисцидозом - инфекции ЛОР органов - инфекции мочевыводящих путей - инфекции кожи и мягких тканей - инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путейи брюшной полости - инфекции органов малого таза - инфекции костей и суставов - инфекции, связанные с проведением диализа - профилактика инфекционных осложнений при операциях напредстательной железе (трансуретральная резекция) - при предполагаемом наличии Bacteroides fragilis используется в сочетании с антибиотиками длялечения анаэробной инфекции. Фортум может применяться как препарат выбора до получениярезультатов теста на чувствительность кантибиотикам. Способ применения и дозы Дозу препарата и продолжительностьлечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течениязаболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату,а также от возраста пациента и функции почек. Максимальная суточная дозасоставляет 6 г, у взрослых с адекватной функцией почек доза может бытьувеличена до 9 г. Препарат вводят внутривенно (1 г) или глубоко внутримышечнов область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральнойчасти бедра (500 мг). Раствор можно вводить непосредственно в вену или в трубкуинфузионной системы. Взрослые По 0,5- 2 г каждые 8 или 12 часов. Обычно назначают по 1 г каждые 8 ч или по 2 г с интервалом12 часов. При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженнымиммунитетом (включая пациентов с нейтропенией), по 2 г каждые 8 ч или 12 часов,или по 3 г каждые 12 часов. При инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкоготечения рекомендуется вводить по 500 мг или 1 г каждые 12 часов. Для лечения инфекционных осложнений при муковисцидозе,вызванных Pseudomonas, назначают по 100-150 мг/кг/сутки (в 3 приема). При операциях на предстательной железе Фортум назначают вдозе 1 г во время вводной анестезии и вторую дозу вводят при удалении катетера. Дети старше 2 месяцев 30-100 мг/кг/сутки, кратность введения 2 или 3 раза в сутки. Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитомФортум назначаться в дозах до 150 мг/кг/сутки (максимально 6 г/сутки) каждые 8часов. Дети до 2 месяцев От 25 до 60 мг/кг/сутки с интервалом в 12 часов. Пациенты пожилого возраста Рекомендованная доза не должна превышать 3 г/сутки, особенноу пациентов старше 80 лет. Пациенты с почечной недостаточностью Фортум выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентамс нарушением функции почек дозу рекомендуется снижать. Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающую дозуподбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации. Поддерживающие дозы при почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Концентрация креатинина в сыворотке, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (г) Частота введения препарата >50 <150 (<1.7) Стандартные дозы 50-31 150-200 (1.7-2.3) 1.0 Каждые 12 ч 30-16 200-350 (2.3-4.0) 1.0 Каждые 24 ч 15-6 350-500 (4.0-5.6) 0.5 Каждые 24 ч <5 >500 (>5.6) 0.5 Каждые 48 ч Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличитьподдерживающую дозу на 50% или частоту введения препарата. У таких пациентовследует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови; сывороточная концентрацияцефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии сидеальной массой или площадью поверхности тела. Гемодиализ Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3-5часов. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозыцефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей. Перитонеальный диализ Фортум можно применять во время перитонеального диализа.Таким пациентам вводится 0.5 г препарата каждые 24 часа. Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся вотделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованиемартерио-венозного шунта, и для пациентов, находящихся на высокоскоростнойгемофильтрации, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в один илинесколько приемов). Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкойскоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функциипочек. Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации сиспользованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные втаблице. Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрациис применением вено-венозного шунта Клиренс креатинина (мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) * 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 *Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов. Дозы у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе сприменением вено-венозного шунта. Клиренс креатинина (мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа* 1.0 л/час 2.0 л/час Скорость ультрафильтрации (л/час) Скорость ультрафильтрации (л/час) 0.5 1.0 2.0 0.5 1.0 2.0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 * Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов Инструкция по применению Фортум в форме порошка находится во флаконах под пониженнымдавлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление вофлаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могутприсутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращатьвнимания. Приготовление раствора для введения, Фортум 500 мг Количество цефтазидима во флаконе Количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 500 мг В/в болюс В/м инъекция 5.0 мл 1.5 мл 260 90 Приготовление раствора для введения, Фортум 1 г Количество цефтазидима во флаконе Количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г В/в болюс В/м инъекция В/в инфузия 10.0 мл 3 мл 30.0 мл 90 260 20 Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку идобавить через нее рекомендуемое количество растворителя. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получилсяпрозрачный раствор. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршнепроколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть ее во флакон так, чтобыона полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор вшприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода. Приготовление раствора для в/в инфузий Раствор готовится путем добавления 50 мл совместимого растворителя в ДВА этапа, какуказано ниже. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку идобавить через нее 10 мл растворителя. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получилсяпрозрачный раствор. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновуюпробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе. Не убирая иглу для выхода газа, добавить во флакон черезиглу шприца оставшееся количество растворителя. Вынуть из пробки флакона обеиглы (иглу для выхода газа и иглу шприца), встряхнуть флакон и установить егодля проведения инфузии. Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглудля выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится. Фортум совместим с большинством наиболее распространенныхрастворов для внутривенного введения. В зависимости от концентрации, вида растворителя и условийхранения, полученный раствор Фортума может иметь цвет от светло-желтого дотемно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то егоэффективность не зависит от оттенка раствора. Цефтазидим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим соследующими растворами: 0.9% раствор натрия хлорида; раствор Хартмана 5% раствор декстрозы; 0.225% раствор натрияхлорида и 5% раствор декстрозы; 0.45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0.9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0.18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0.9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0.9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы. Фортум в концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл совместим сраствором для интраперитонеального диализа (лактат). Для внутримышечного введения Фортум может быть разведен 0.5%или 1% раствором лидокаина гидрохлорида. Если Фортум в концентрации 4 мг/мл смешивают соследующими растворами, то оба компонентасохраняют активность: гидрокортизона (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0.9%растворе натрия хлорида или 5% растворедекстрозы; клоксациллина (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0.9% растворенатрия хлорида; гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9% растворе натрияхлорида; хлорида калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0.9% растворе натрияхлорида. При смешивании раствора Фортума (500 мг в 1.5 мл воды дляинъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют своюактивность. Побочные действия - флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, боль,жжение, уплотнение в месте инъекции при внутримышечном введении - пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, лихорадка, зуд,ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение артериального давления,экссудативная мультиформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона),токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли,орофарингеальный кандидоз, колит, псевдомембранозный колит - кандидозный вагинит, нарушение функции почек - желтуха - головная боль, головокружение, парестезии, нарушениевкусовых ощущений, тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома - эозинофилия, ложноположительная прямая реакция Кумбса,тромбоцитоз, повышение активности “печеночных” ферментов - AЛT, AСT, ЛДГ, ГГТПи щелочной фосфатазы, повышение уровня мочевины, азота мочевины и/иликреатинина в крови - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,лимфоцитоз, гемолитическая анемия - гипопротромбинемия Противопоказания - гиперчувствительность к цефтазидиму или любому другомукомпоненту препарата - гиперчувствительность к другим цефалоспориновымантибиотикам, пенициллинам С осторожностью следует применять при почечнойнедостаточности, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе ванамнезе и при неспецифическом язвенном колите), беременности, в периодлактации и у новорожденных, при комбинировании с “петлевыми“ диуретиками иаминогликозидами. Лекарственные взаимодействия Фортум совместим с большинством растворов для внутривенноговведения. Однако менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его нерекомендуется использовать в качестве растворителя. Фортум может применяться в комбинации с аминогликозидами и другимибета-лактамными антибиотиками. Фортум не совместим с гепарином, ванкомицином,хлорамфениколом. Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и другихцефалоспоринов. Клиническое значение данного факта неизвестно, но принеобходимости конкурентного назначения следует учитывать возможностьантагонизма. При добавлении ванкомицина к раствору Фортума отмечаетсявыпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему междувведениями этих двух препаратов. Одновременное введение высоких доз цефтазидима инефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие нафункцию почек. Петлевые диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицинснижают клиренс, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действиебета-лактамных антибиотиков. Вместе с другими антибиотиками, Фортум может влиять накишечную флору, приводя к снижению реабсорбции эстрогенов, тем самым снижаяэффективность комбинированных оральных контрацептивов. Цефтазидим не влияет на результаты тестов по определениюглюкозурии при помощи энзимных тестов, но может оказывать незначительноевлияние на методы восстановления меди (методы Бенедикта, Фехлинга, Клинитст). Особые указания При развитии аллергической реакции к Фортуму препаратследует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применениеадреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и проведение другихэкстренных мероприятий. При одновременном приеме Фортума в высокой дозе снефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики(фуросемид), необходимо контролировать функцию почек. Однако нет данных, что Фортумв терапевтических дозах нарушает функцию почек. Поскольку Фортум выводится через почки, у пациентов спочечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии состепенью нарушения функции почек. Длительное применение антибиотиков широкого спектрадействия, в том числе и Фортума, может привести к увеличению ростанечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci), при этомможет потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии.Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние больного. При лечении Фортумом некоторых первоначально чувствительныхштаммов Еnterobacter и Serratia можетразвиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этимимикроорганизмами, следует периодически проводить исследование начувствительность к антибиотикам. Фортум не влияет на результаты определения глюкозы в моче спомощью ферментных методов, но может быть слабое взаимодействие с методами,основанными на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Беременность и период лактации Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое илитератогенное действие, однако, Фортум следует с осторожностью назначатьженщинам в первые месяцы беременности и детям в период новорожденности. Фортум в небольших количествах проникает в грудное молоко,поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящимженщинам. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Фортум не влияет на способность вождения транспортныхсредств и обслуживание механического оборудования в движении. Передозировка Симптомы: неврологические осложнения с развитиемэнцефалопатии, судорог и комы. Лечение: симптоматическое, поддерживающее, гемодиализ,перитонеальный диализ. Форма выпуска и упаковка Порошок для приготовления раствора для инъекций. По 500 мг или по 1.0 г препарата помещают во флаконы из прозрачногобесцветного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми и обжатыеколпачками алюминиевыми с защитными пластиковыми крышками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше25 °С. Приготовленный раствор хранить не более 7 дней в холодильнике (4 °С) или24 часа при комнатной температуре (не выше 25 °С). Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
