Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Гизаар® Форте Торговое название Гизаар® Форте Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав Одна таблетка содержит активное вещество – калия лозартана 100 мг гидрохлоротиазид 12,5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (6 cps), титана диоксид Е 171, воск карнаубский. Описание Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета c гравировкой «745» на одной стороне и гладкие с другой. Фармакотерапевтическая группа Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Лозартан в комбинации с диуретиками. Код АТХ C09DA01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание Лозартан. После перорального применения лозартан хорошо абсорбируется и подвергается пресистемному метаболизму с образованием активного метаболита карбоновой кислоты, а также других неактивных метаболитов. Системная биодоступность лозартана в виде таблеток составляет приблизительно 33%. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и через 3 – 4 часа, соответственно. При применении лозартана одновременно со стандартизированной пищей не наблюдалось клинически значащего влияния на профиль концентрации препарата в плазме крови. Распределение Лозартан. Как лозартан, так и его активный метаболит, на ≥ 99% связываются с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами. Объем распределения лозартана составляет 34 литра. Исследования на крысах показали, что лозартан плохо проникает или не проникает через гематоэнцефалический барьер. Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер, но не проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется c грудным молоком. Метаболизм Лозартан. Около 14% дозы лозартана при внутривенном или пероральном применении превращается в его активный метаболит. После внутривенного или перорального применения 14С-меченого лозартана калия радиоактивность циркулирующей плазмы крови представлена, главным образом, лозартаном и его активным метаболитом. Минимальное превращение лозартана в его активный метаболит наблюдалось приблизительно у 1% участников исследований. Кроме активного метаболита образуются неактивные метаболиты, включая 2 основных метаболита, которые формируются путем гидроксилирования бутиловой боковой цепи, и неосновной метаболит – N-2 тетразол глюкуронид. Выведение Лозартан Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет приблизительно 600 мл/минуту и 50 мл/минуту, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет приблизительно 74 мл/минуту и 26 мл/минуту, соответственно. При пероральном применении лозартана около 4 % дозы выводится в неизмененном виде с мочой и около 6 % дозы выводится с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита является линейной при пероральном применении лозартана калия в дозах до 200 мг. При применении дозы 100 мг 1 раз в сутки лозартан и его активный метаболит не накапливаются в значительной степени в плазме крови. Лозартан и его активный метаболит выводятся с желчью и мочой. Гидрохлоротиазид Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. Как минимум 61 % дозы, принятой перорально, выводится в неизмененном виде на протяжении 24 часов. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста Концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита, а также абсорбция гидрохлоротиазида у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией не отличаются значительно от таковых у пациентов молодого возраста с гипертензией. Нарушение функции печени После перорального применения у пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и средней степени тяжести, концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови были соответственно в 5 и 1,7 раз больше, чем у молодых мужчин-добровольцев. Нарушение функции почек Лозартан и его активный метаболит не выводятся при проведении гемодиализа. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные указывают на отсутствие специфического риска для человека, исходя из результатов общепринятых исследований общей фармакологии, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Применение комбинации лозартан/гидрохлоротиазид индуцировало снижение уровней эритроцитов, гемоглобина, гематокрита; повышение азота мочевины в сыворотке крови; снижение массы сердца (без гистологического сопоставления); изменения со стороны ЖКТ (повреждения слизистой оболочки, язвы, эрозии, кровотечения). Как и при применении других препаратов, оказывающих прямое действие на ренин-ангиотензиновую систему, лозартан индуцировал развитие побочных реакций в период развития плода на последней стадии беременности, что приводило к смерти плода и развитию пороков. Фармакодинамика Лозартан-гидрохлоротиазид Компоненты препарата Гизаар® Форте демонстрируют аддитивное гипотензивное действие, в большей степени снижая артериальное давление, чем каждый из компонентов отдельно. Предполагается, что этот эффект является результатом комплиментарного действия обоих компонентов. Далее, в результате диуретического действия, гидрохлоротиазид повышает активность ренина в плазме крови, повышает секрецию альдостерона, снижает уровень калия в сыворотке крови и повышает уровни ангиотензина II. Применение лозартана блокирует все физиологически значимые действия ангиотензина II и, посредством ингибирования альдостерона, уменьшает потери калия, связанные с применением диуретика. Антигипертензивный эффект препарата Гизаар® Форте сохраняется в течение 24 часов. В клинических исследованиях длительностью не менее одного года при продолжении терапии антигипертензивный эффект сохранялся. Несмотря на значительное снижение артериального давления, прием препарата Гизаар® Форте не оказывает существенного клинического влияния на частоту сердечных сокращений. Лозартан Лозартан - антагонист рецепторов ангиотензина II. Лозартан и его фармакологически активный метаболит (E-3174) блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II. Лозартан избирательно связывается с AT1-рецепторами и не связывается и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов. Вследствие подавления эффектов альдостерона способствует уменьшению потери калия, вызываемой приемом диуретика. Лозартан обладает умеренным и преходящим урикозурическим эффектом. Лозартан подавляет повышение систолического и диастолического АД, наблюдающееся при введении ангиотензина II. Лозартан блокирует эффекты ангиотензина I и ангиотензина II, не оказывая влияния на эффекты брадикинина. Антигипертензивный эффект лозартана возрастает с увеличением дозы препарата. Лозартан обладает натрийуретическим эффектом. Лозартан также вызывал преходящее увеличение выделения мочевой кислоты почками. У пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка лозартан, часто в комбинации с гидрохлоротиазидом, уменьшает риск сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности (инсульт и инфаркт миокарда). Гидрохлоротиазид является диуретиком и антигипертензивным средством. Гидрохлоротиазид воздействует на реабсорбцию электролитов в дистальных канальцах почек; приблизительно в равной степени увеличивает экскрецию натрия и хлорида. Натрийурез может сопровождаться небольшой потерей ионов калия и бикарбоната. Гидрохлоротиазид вызывает небольшое повышение уровня мочевой кислоты в крови; комбинация лозартана и гидрохлоротиазида способствует уменьшению выраженности гиперурикемии, вызванной диуретиком. Показания к применению - артериальная гипертензия, которая недостаточно контролируется при применении только лозартана или гидрохлоротиазида - снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Способ применения и дозировка Гизаар® Форте может назначаться в сочетании с другими антигипертензивными средствами. Таблетки следует применять внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Артериальная гипертензия Обычная стартовая и поддерживающая доза препарата составляет 1 таблетку препарата Гизаар 50/12,5 (лозартана 50 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг) 1 раз в сутки. Для пациентов, у которых не наблюдается достаточного ответа, дозу можно повысить до 2 таблеток препарата Гизаар 50/12,5 один раз в сутки. Максимальная доза – 2 таблетки препарата Гизаар 50/12,5 один раз в сутки. Как правило, антигипертензивный ответ достигается на протяжении 3-4 недель после начала лечения. Препарат Гизаар® Форте 100/12,5 рекомендован пациентам, у которых для контроля АД доза лозартана достигла 100 мг. Применение у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ Для пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 50 мл/мин) нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата. Не рекомендуется назначать таблетки лозартана и гидрохлоротиазида пациентам, которым проводят гемодиализ. Не следует назначать комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). Применение у пациентов с внутрисосудистой гиповолемией Перед началом лечения лозартаном/гидрохлоротиазидом необходимо провести коррекцию таких состояний, как внутрисосудистая гиповолемия и/или снижение уровня натрия. Применение у пациентов с нарушением функции печени Не рекомендуется применять лозартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Применение у пациентов пожилого возраста Как правило, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) Отсутствует опыт применения препарата у детей и подростков, поэтому не следует применять препарат в этой группе пациентов. Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка. Обычная стартовая доза составляет 50 мг лозартана один раз в сутки. Пациентам, у которых не удается достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана в дозе 50 мг, требуется подбор терапии с использованием комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг), и, в случае необходимости, затем следует увеличить дозу лозартана до 100 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг один раз в сутки. Препараты Гизаар 50/12,5 и Гизаар® Форте 100/12,5 являются подходящими альтернативными препаратами для применения пациентами, которые одновременно применяют лозартан и гидрохлоротиазид в соответствующих дозах. Побочные действия В контролируемых клинических исследованиях единственным побочным эффектом, связанным с приемом лозартана/гидрохлортиазида было головокружение. В постмаркетинговый период редко отмечались печеночные расстройства (гепатит), гиперкалиемия и повышение уровня АЛТ. Побочные действия, обусловленные применением одного из компонентов, лозартана или гидрохлортиазида, представлены ниже. Частота возникновения отмечена, как: очень часто≥1/10; часто:≥1/100 <1/10; нечасто ≥1/1,000 <1/100; редко ≥1/10,000 <1/1,000; очень редко <1/10,000; неизвестно – не может быть определено по имеющимся данным. Лозартан Кровь и лимфатическая система Нечасто - анемия, пурпура Шенлейна - Геноха, экхимозы, гемолиз Неизвестно - тромбоцитопения Сердечно-сосудистые заболевания Нечасто - артериальная и ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, инсульт, инфаркт миокарда, сердцебиение, аритмии (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), васкулит Нарушение со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Нечасто - вертиго, звон в ушах Нарушения со стороны органов зрения Нечасто - снижение остроты зрения, чувство жжения/острой боли в глазах, конъюнктивит, снижение четкости зрения Желудочно-кишечные расстройства Часто - боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия Нечасто - запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота Неизвестно - панкреатит Общие нарушения Часто - астения, повышенная утомляемость, боль в груди Нечасто - отек лица, лихорадка Неизвестно - гриппоподобные симптомы, недомогание Расстройства печени и желчевыводящих путей Неизвестно - патологические результаты печеночных проб Расстройства иммунной системы Редко - реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отёк, в том числе отек гортани и голосовой щели с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых пациентов случаи ангионевротического отека отмечались в прошлом в связи с введением лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АПФ Расстройства метаболизма и питания Нечасто - анорексия, подагра Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто - судороги, боли в спине и ногах, миалгия Нечасто - скелетно-мышечные боли, боли в руках, плечах, суставах, коленях, отечность суставов, скованность в суставах, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость Неизвестно - рабдомиолиз Заболевания нервной системы Часто - головная боль, головокружение Нечасто - нервозность, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обмороки Психические расстройства Часто - бессонница Нечасто - беспокойство, тревожные и панические расстройства, спутанность сознания, депрессия, патологические сновидения, нарушение сна, сонливость, ухудшение памяти Расстройства почечной и мочевыводящей системы Часто - почечная недостаточность Нечасто - никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочеполовой системы Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нечасто - снижение либидо, эректильная дисфункция / импотенция Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто - кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения со стороны синусов Нечасто - глоточный дискомфорт, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, застойные явления в дыхательных путях Расстройства со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки Нечасто - алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, покраснение, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость Лабораторные исследования Часто - гиперкалиемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия Нечасто - незначительное повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови Очень редко - повышение уровней печеночных ферментов и билирубина Неизвестно - гипонатриемия Гидрохлортиазид Кровь и лимфатическая система Нечасто - агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения Расстройства иммунной системы Редко - анафилактические реакции Метаболизм и расстройства питания Нечасто - анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия, гипонатриемия Психические расстройства Нечасто - бессонница Заболевания нервной системы Часто - цефалгия Нарушения со стороны органов зрения Нечасто - преходящая нечеткость зрения, ксантопсия Сердечно-сосудистые нарушения Нечасто - некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит) Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто - дыхательная недостаточность, включая пневмонит и отек легких Желудочно-кишечные расстройства Нечасто - сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто - желтуха, внутрипеченочный холестаз, панкреатит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто - фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некроз Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто - мышечные судороги Нарушения почек и мочевыводящей системы Нечасто - гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность Общие нарушения Нечасто - лихорадка, головокружение Противопоказания - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и производным сульфаниламидов - гипокалиемия или гиперкальциемия, не поддающиеся лечению - тяжелое нарушение функции печени, холестаз и нарушение проходимости желчевыводящих путей - рефрактерная гипонатриемия - симптоматическая гиперурикемия/подагра - период беременности и период лактации - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) - анурия - наследственная непереносимость лактозы - детский и подростковый возраст до 18 лет - совместное назначение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. Лекарственные взаимодействия Лозартан В клинических исследованиях по фармакокинетике не установлено клинически значимых взаимодействий с такими препаратами, как гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин, фенобарбитал. Сообщалось, что рифампицин и флуконазол снижают уровни активного метаболита. Клинические последствия этого взаимодействия не известны. Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение калий-сохраняющих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), добавок калия или заменителей солей, содержащих калий, может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому одновременное применение не рекомендовано. Как и при применении других препаратов, влияющих на выведение натрия, может ослабляться выведение лития. Поэтому уровни лития в сыворотке крови следует тщательно контролировать, если одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II применяются препараты литиевой соли. При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие) или неселективных НПВП, может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует провести соответствующую гидратацию, а затем периодически проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек, которые получают лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек. Как правило, эти эффекты являются обратимыми. Поэтому такую комбинацию с осторожностью применяют в этой группе пациентов. Некоторые вещества, такие как трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин, могут индуцировать развитие артериальной гипотензии. Одновременное применение с препаратами, основным или побочным эффектом которых является снижение артериального давления, может усиливать риск возникновения артериальной гипотензии. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном приводит к риску гипотонии, гиперкалиемии, а также к нарушениям функции почек (в том числе к острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим тщательный контроль АД, функции почек, и уровня электролитов у пациентов, принимающих Гизаар® Форте и другие препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Совместное применение алискирена и Гизаара® Форте противопоказано пациентам с сахарным диабетом. Не следует совместно назначать алискирен с Гизааром® Форте пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин). Гидрохлоротиазид При одновременном применении следующие препараты могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками. Алкоголь, барбитураты или наркотические средства. Может иметь место потенцирование ортостатической гипотензии. Антидиабетические препараты (пероральные средства и инсулин). Лечение тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата. Следует с осторожностью применять метформин, поскольку существует риск развития лактацидоза, индуцированного нарушением функции почек на фоне применения гидрохлоротиазида. Другие антигипертензивные препараты. Взаимодополняющий эффект. Колестирамин и колестиполовые смолы. В присутствии анионообменных смол абсорбция гидрохлоротиазида ухудшается. Разовые дозы как колестирамина, так и колестипола, связывают гидрохлоротиазид и снижают его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта на 85% и 43%, соответственно. Кортикостероиды, АКТГ, глициризин (лакрица). Усиливается снижение уровня электролитов, в частности гипокалиемия. Прессорные амины (например, адреналин). Возможно снижение ответа на прессорные амины, но недостаточное, чтобы исключить их применение. Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин). Возможно повышение реактивности на применение мышечных релаксантов. Литий. Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск литиевой токсичности; одновременное применение не рекомендовано. Перед применением таких препаратов необходимо ознакомиться с инструкцией на препарат лития. НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нестероидные противовоспалительные средства, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты диуретиков. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты пожилого возраста или пациенты с гиповолемией, в том числе принимающие диуретики), которые получают лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II или ингибиторов АПФ может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая риск возникновения острой почечной недостаточности. Как правило, эти эффекты являются обратимыми. Поэтому, такие комбинации следует назначать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Препараты для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов, так как гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может быть необходимым увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазида может повышать частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу. Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден). Биодоступность тиазидных диуретиков повышается при снижении моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут ослаблять выведение цитотоксических лекарственных препаратов с мочой и усиливать их миелосупрессорный эффект. Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему. Метилдопа. Были сообщения о развитии гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы. Циклоспорин. Одновременное применение с циклоспорином может повышать риск возникновения гиперурикемии и осложнений, подобных подагре. Гликозиды наперстянки. Вызванные тиазидами, гипокалиемия или гипомагниемия могут усугублять течение аритмии сердца, индуцированной применением препаратов наперстянки. Лекарственные препараты, на которые влияет изменение уровня калия в сыворотке крови. Рекомендовано периодически контролировать уровни калия в сыворотке крови и регистрировать ЭКГ, если лозартан/гидрохлоротиазид применяется одновременно с препаратами, на которые влияет изменение уровня калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические средства), и препаратами (включая некоторые антиаритмические препараты), индуцирующими желудочковую тахикардию типа «пируэт» (желудочковую тахикардию), а предрасполагающим фактором возникновения последних является гипокалиемия. • Антиаритмические препараты класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид). • Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид). • Некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол). • Другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин в/в). Соли кальция. Тиазидные диуретики могут повышать уровни кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. При необходимости применения добавок кальция, следует контролировать уровни кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу кальция. Влияние на результаты лабораторных анализов. В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция, их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез. Карбамазепин. Риск симптоматической гипонатриемии. Требуется контроль клинических и биологических показателей. Контрастные препараты, содержащие йод. При дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодных препаратов в высоких дозах. У пациентов перед применением таких препаратов следует провести регидратацию. Амфотерицин В (парентеральная форма), кортикостероиды, АКТГ или стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид может усиливать выраженность водно-электролитного дисбаланса, в частности гипокалиемию. Особые указания Лозартан Ангионевротический отек Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отеки лица, губ, глотки и/или языка). Гипотензия и внутрисосудистая гиповолемия Возможно возникновение симптоматической гипотензии, особенно после приема первой дозы, у пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией, возникшими вследствие интенсивного приема диуретиков, диетического ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния необходимо корректировать до начала лечения препаратом Гизаар® Форте. Электролитный дисбаланс Следует помнить о том, что у пациентов с нарушением функции почек (с/без сахарного диабета) часто наблюдается электролитный дисбаланс. Поэтому необходимо часто контролировать концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина; особенно часто такой контроль следует выполнять у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30 – 50 мл/минуту. Не рекомендовано одновременно с лозартаном/гидрохлоротиазидом применять калийсберегающие диуретики, добавки калия и заменители соли, содержащие калий. Нарушение функции печени На основании фармакокинетических данных, свидетельствующих о значительно больших концентрациях лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, рекомендуется с осторожностью применять Гизаар® Форте у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе. Отсутствует терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому Гизаар® Форте противопоказан для применения у таких пациентов. Нарушение функции почек Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть у пациентов с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Такие изменения функции почек могут носить обратимый характер при прекращении терапии. Как и при применении других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Трансплантация почки Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки. Первичный гиперальдостеронизм У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение препарата Гизаар® Форте не рекомендовано. Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Сердечная недостаточность Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Раса Как установлено относительно ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно по причине большей частоты встречаемости низкой активности ренина у пациентов с гипертензией, которые являются представителями данной расы. Гидрохлоротиазид Гипотензия и электролитный/водный дисбаланс Как и при любой антигипертензивной терапии, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Состояние пациентов следует наблюдать относительно клинических признаков нарушения водного или электролитного баланса, например, гиповолемии, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне интеркуррентной диареи или рвоты. У таких пациентов следует периодически, через соответствующие промежутки времени, проверять уровень электролитов сыворотки крови. У пациентов с периферическими отеками в жаркую погоду возможно развитие гипонатриемии разведения. Метаболические и эндокринные эффекты Терапия тиазидами может ухудшать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, в том числе инсулина. В ходе лечения тиазидами возможна манифестация латентного сахарного диабета. Тиазиды могут ослаблять выведение кальция с мочой и вызывать кратковременное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Тиазидный диуретик следует отменить перед проведением исследования функции паращитовидных желез. Повышение уровня холестерина и триглицеридов также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками. У некоторых пациентов прием тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан снижает уровень мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом уменьшает выраженность гиперурикемии, индуцированной приемом диуретика. Нарушение функции печени Пациентам с нарушением или прогрессирующим заболеванием печени тиазиды следует назначать с осторожностью, поскольку такие препараты могут быть причиной внутрипеченочного холестаза, а незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому. Препарат Гизаар® Форте противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Другие эффекты У пациентов, получающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. Сообщалось о прогрессировании или обострении системной красной волчанки на фоне приема тиазидных диуретиков. Вспомогательные вещества В состав препарата входит лактоза. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует применять данный препарат. Применение в педиатрической практике Не было исследований по эффективности и безопасности препарата у детей. В случае если у новорожденных подвергавшихся внутриутробному воздействию Гизаар® Форте, диагностируется олигоурия или гипотензия, то необходимо постоянно контролировать артериальное давление и почечную перфузию. Заместительное переливание крови или диализ могут быть необходимыми для восстановления артериального давления и обеспечения заместительной функции почек. Применение у пациентов пожилого возраста Не наблюдалось отличий в профилях эффективности и безопасности применения препарата Гизаар® Форте у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) и более молодых пациентов (<65 лет). Раса В исследовании LIFE (исследование влияния применения лозартана на снижение показателя конечных точек при гипертензии) у пациентов негроидной расы, получавших атенолол (n=263), был меньший риск возникновения первичной составной конечной точки по сравнению с пациентами негроидной расы, получавшими лозартан (n=270). Исходя из исследования LIFE, преимущества применения лозартана относительно показателей сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, по сравнению с атенололом, не наблюдаются у пациентов негроидной расы с гипертензией и гипертрофией левого желудочка. В этом исследовании лозартан, как правило, переносился хорошо, а профиль переносимости лозартана был лучше, чем атенолола, о чем свидетельствует значительно меньшая частота отмены препарата по причине возникновения побочных реакций. Беременность и период лактации Применение Гизаар® Форте противопоказано при беременности и лактации. Препараты, оказывающие непосредственное влияние на ренин-ангиотензиновую систему, могут причинить вред плоду и вызвать его гибель. Нет опыта применения препарата Гизаар® Форте у беременных женщин, исследования на животных с применением лозартана калия продемонстрировали эмбриональные и неонатальные повреждения, а также гибель плода, механизм которых, как предполагается, фармакологически опосредован влиянием на ренин-ангиотензиновую систему. Необходимо учитывать риски и предупредить женщину о возможности неблагоприятного воздействия на плод. Использование препаратов, которые действуют на ренин-ангиотензиновую систему во время беременности, снижает почечную функцию плода и увеличивает заболеваемость и смертность у плода и у новорожденного. Маловодие может привести к скелетным деформациям и гипоплазии легких у новорожденных. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотонию, почечную недостаточность и смерть. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповиной крови. Рутинное использование диуретиков у беременных женщин, не имеющих других заболеваний, не рекомендовано, так как это создает излишний риск развития у матери и плода нежелательных явлений, включая желтуху у плода или новорожденного, тромбоцитопению и в
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 