Инструкция по применению
clear
Инструкция по применениюлекарственного средства для специалистов КЛАСАН Торговое название Класан Международное непатентованное название Кларитромицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 0,25 г, 0,5 г Состав Одна таблетка содержит активное вещество - кларитромицин 0,25г или 0,5 г, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,натрия карбоксиметилкрахмал, натрия лаурилсульфат,гидроксипропилметил-целлюлоза, кальция стеарат, состав оболочки- смесь для покрытия «Opadry II Yellow». Описание Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклойповерхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением “КМП” с другойстороны. На поперечном срезе заметноядро белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системного применения.Макролиды. Кларитромицин. Код АТС J01FA09 Фармакологические свойства Фармакокинетика После пероральногоприема кларитромицин быстро абсорбируется, достигая максимальной концентрациичерез 2–3 часа. Сохраняет стабильность в кислой среде желудка. Прием с пищейуменьшает скорость, но не степень всасывания, что позволяет применять Класаннезависимо от приема пищи. Биодоступность – 55%. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма.Особенно высокие концентрации достигаются в слизистой оболочке носа, миндалинахи легких. После однократного приема отмечаются 2 подъема концентрациикларитромицина в плазме крови. Второй подъем обусловлен способностьюкларитромицина накапливаться в желчном пузыре с последующим высвобождением. Обладаявысокой липофильностью и имея сродство с цитоплазматическими мембранами,кларитромицин создает более высокие концентрации в клетках и тканях, чем вплазме крови. Накапливается также в высоких концентрациях в лейкоцитах имакрофагах. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. С белкамисвязывается 80% препарата. Метаболизируется печенью с образованием активногометаболита 14-гидроксикларитромицина, который обладает выраженной противомикробнойактивностью против H. Influenzae , как и неизмененное вещество. Выводится смочой 36% дозы, с калом – 52%. Период полувыведения при нормальной функции почек: при дозе250 мг 2 раза в сутки – 3–4 часа; при дозе 500 мг 2 раза в сутки – 5–7 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина <30мл/мин [0,5 мл/с]) – примерно 22 часа. Фармакодинамика Кларитромицин – полусинтетический антибиотик группымакролидов. Обладает бактериостатическим действием относительно чувствительныхмикроорганизмов. В больших концентрациях в отношении отдельных микроорганизмовможет оказывать бактерицидное действие. Механизм антибактериального действия –подавление синтеза белка путем связывания с 50S рибосомальной субъединицей мембраны рибосом бактерий. Кларитромицин активен в отношении следующих микроорганизмов:грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcuspyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Streptococci (группC, F, G), Listeria monocytogenes; грамотрицательные бактерии: Haemophilusinfluenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori,Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis; микобактерии: Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae,Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, комплекса Mycobacterium avium,в состав которого входят Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; другиемикроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonіae (trachomatis),Campylobacter jejuni, Treponema pallidum. Показания к применению Инфекции, вызванные чувствительными к Класанумикроорганизмами – фарингит, синусит, тонзиллит – бронхит, пневмония – фолликулит, рожа, стрептодермия – распространенные или локализованные микобактериальныеинфекции – распространенные инфекции, вызванные комплексомMycobacterium avium уВИЧ-инфицированных пациентов – одонтогенные инфекции – в составе комплексной антибактериальной терапии длялечения инфекций пищеварительноготракта, ассоциированных с H. Pylorі Способ применения и дозы Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуют следующие дозы: При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, кожи и мягкихтканей Обычная рекомендуемая доза Класана – по 1 таблетке 250 мг 2раза в сутки, в более тяжелыхслучаях - 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения Класаном в большинстве случаевсоставляет от 6 до 10 дней. При инфекционных заболеваниях, вызванных микобактериями Рекомендуемая начальная доза – по 500 мг 2 раза в сутки. Приотсутствии клинического или бактериологического ответа в течение 3–4 недельдоза может быть увеличена до 1000 мг 2 раза в сутки. Для профилактики инфекций, вызванных комплексомMycobacterium avium (MAC: Рекомендуемая доза Класана – 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения устанавливается врачоминдивидуально. При распространенных инфекциях, вызванных MAC, у больныхСПИД лечение следует продолжать до улучшения клинического имикробиологического состояния. Класан следует применять вместе с другимиантимикробными препаратами. Для эрадикации Н. Pylori препарат применяется в составекомплексной терапии в соответствии с установленной схемой. При почечной недостаточности больным с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначаютКласан по 250 мг 1 раз в сутки или, при более тяжелых инфекциях – по 250 мг 2раза в сутки. Лечение таких больных продолжают не более 14 дней. При печеночной недостаточности: Класан выводится главным образом печенью, поэтому приназначении этого антибиотика больным с печеночной недостаточностью необходимособлюдать осторожность. Однако, при сохранении нормальной функции почек больнымс умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью коррекция дозы Класана нетребуется. Побочные действия - тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея,транзиторное повышение активностипеченочных трансаминаз - аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, вединичных случаях – анафилактический шоки синдром Стивенса–Джонсона - головная боль, головокружение, чувство тревоги,бессонница, тревожные сновидения, звон вушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации,психозы и деперсонализация - глоссит, стоматит, грибковое поражение слизистой рта, изменениецвета языка - гипогликемия - лейкопения и тромбоцитопения - псевдомембранозный колит - удлинение QT-интервала на ЭКГ, тахикардия итрепетание/мерцание желудочков При возникновении суперинфекции необходимо отменитьпрепарат. Противопоказания - повышеннаячувствительность к макролидам и компонентам препарата - беременность ипериод лактации - тяжелые заболеванияпечени - порфирия - детский возраст до12 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Класана с теофиллином,карбамазепином, астемизолом, алкалоидами спорыньи, триазоламом, мидазоламом,циклоспорином отмечено повышение содержания последних в плазме крови. Одновременное применение Класана и терфенадина приводило кповышению в 2–3 раза концентрации кислого метаболита терфенадина в сывороткекрови, а также к удлинению интервала QT на ЭКГ, что не сопровождалосьпоявлением клинически значимых симптомов. Одновременного назначения этихпрепаратов следует избегать. Одновременное применение Класана с цизапридом, пимозидомможет привести к удлинению интервала QT и сердечной аритмии. При одновременном применении Класана с хинидином илидизопирамидом возможны случаи мерцания/трепетания желудочков. Необходим контроль уровня этихпрепаратов в крови во время лечения Класаном. При приеме Класана одновременно с дигоксином можетповышаться концентрация дигоксина в сыворотке крови, что требует в такихслучаях контроля ее уровня. При одновременном применении Класана и рифабутина илирифампицина концентрация Класана в сыворотке крови снижается (более чем на50%). При одновременном применении Класана и варфарина действиепоследнего усиливается, поэтому больным, принимающим варфарин, необходимоконтролировать величину протромбинового времени. При одновременном приеме Класана и ингибиторовГМГ-КоА-редуктазы, например ловастатина или симвастатина, очень редко наблюдался рабдомиолиз. Одновременное применение таблеток Класана и зидовудина уВИЧ-инфицированных больных может вызвать снижение уровня зидовудина в крови. Особые указания Класан необходимо с осторожностью назначать больным снарушениями функций печени и/или почек, а также пациентам пожилого возраста. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая возможные побочные действия препарата следует соблюдать осторожность приуправлении автотранспортом и другими движущимися механизмами. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанностьсознания Лечение: необходимо немедленное промывание желудка и симптоматическоелечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительномуизменению уровня кларитромицина в сыворотке крови. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковойупаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в пачке. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуреот 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту