Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению илекарственного средства МатрифенTM Торговое название МатрифенTM Международное непатентованное название Фентанил Лекарственная форма Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч Cостав На одну трансдермальную терапевтическую систему (ТТС), в миллиграммах: Активное вещество- фентанил 1,38 мг (для дозировки МатрифенTM 12,5 мкг/ч, пластырь площадью 4,2 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 12,5 микрограммов/час) Активное вещество – фентанил 2, 75 мг (для дозировки МатрифенTM 25 мкг/ч, пластырь площадью 8,4 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 25 микрограммов/час) Активное вещество – фентанил 5, 50 мг (для дозировки МатрифенTM 50 мкг/ч, пластырь площадью 16,8 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 50 микрограммов/час) Активное вещество – фентанил 8, 25 мг (для дозировки МатрифенTM 75 мкг/ч, пластырь площадью 25,2 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 75 микрограммов/час) Активное вещество – фентанил 11, 00 мг (для дозировки МатрифенTM 100 мкг/ч, пластырь площадью 33,6 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 100 микрограммов/час) Вспомогательные вещества: среднеклейкий аминосиликоновый адгезив, высококлейкий аминосиликоновый адгезив, диметикон 350 сSt, дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа . с, эластичная пленочная основа, мембрана из сополимера этилена и винилацетата, отделяемая защитная пленка. Описание. Прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными краями, с удаляемой прозрачной защитной пленкой. Защитная пленка по размеру больше, чем пластырь. Синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части. Ширина пластыря (18 ± 0.5) мм, длина – (24 ± 0.5) мм (для дозировки 12.5 мкг/ч); ширина – (24.6 ± 0.5) мм, длина (37 ± 0.5) мм (для дозировки 25 мкг/ч); ширина – (34 ± 0.5) мм, длина (51.3 ± 0.5) мм (для дозировки 50 мкг/ч); ширина – (42 ± 0.5) мм, длина (61.7 ± 0.5) мм (для дозировки 75 мкг/ч); ширина – (49 ± 0.5) мм, длина (70 ± 0.5) мм (для дозировки 100 мкг/ч). На пластырь методом цветной печати нанесены название действующего вещества на английском языке и дозировка: «Fentanyl 12 ug/hour» - коричневая печать (для дозировки 12.5 мкг/ч); «Fentanyl 25 ug/hour» - красная печать (для дозировки 25 мкг/ч); «Fentanyl 50 ug/hour» - зеленая печать (для дозировки 50 мкг/ч); «Fentanyl 75 ug/hour» - светло-голубая печать (для дозировки 75 мкг/ч); «Fentanyl 100 ug/hour» - серая печать (для дозировки 100 мкг/ч). Фармакотерапевтическая группа Анальгетики. Опиоиды. Фенилпиперидина производные. Фентанил Код АТХ N02AB03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, обеспечивает постепенное системное поступление препарата в течение периода времени более 72 часов. Скорость высвобождения фентанила составляет 12,5; 25; 50; 75 и 100 микрограммов/час, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 и 33,6 см2. Всасывание: после первой аппликации пластыря концентрации фентанила в сыворотке крови растут постепенно, обычно выравниваются к 12 и 24 часам и сохраняются относительно постоянными в течение оставшейся части 72-часового периода времени. После второй 72-часовой аппликации пластыря достигается равновесная концентрация препарата в сыворотке крови, которая сохраняется до последующей аппликации пластыря того же размера. Всасывание фентанила может несколько различаться в разных местах аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (приблизительно 25%) наблюдалось при исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку, в сравнении с верхней частью руки и спиной. Распространение: фентанил связывается белками плазмы крови на 84% . Биотрансформация: Фентанил обладает линейной кинетикой и метаболизируется, в первую очередь, в печени посредством CYP3A4. Главный метаболит — норфентанил, неактивен. Элиминация: После удаления пластыря, содержащего фентанил, сывороточные концентрации фентанила снижаются постепенно, падая примерно на 50% в течении 13 – 22 часов у взрослых и 22 – 25 часов у детей. Продолжающееся всасывание фентанила с кожи способствует более медленному удалению препарата из сыворотки крови, чем при внутривенном введении. Около 75% фентанила выделяется с мочой, главным образом, в виде метаболитов менее 10% неизмененного препарата. Около 9% от дозы выводится с калом, преимущественно в виде метаболитов. Фармакокинетика в специальных группах Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточных концентраций фентанила. У пожилых, истощенных больных или пациентов с генерализованными поражениями возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к удлиненному его периода полувыведения. Дети Было выявлено, что в зависимости от веса тела, клиренс (L/час/кг) в педиатрической практике на 82% выше у детей в возрасте от 2 до 5 лет и на 25% выше у детей в возрасте от 6 до 10 лет по сравнению с более старшими детьми, от 11 до 16 лет, которые имеют такой же клиренс, как и взрослые. Эти данные были взяты в расчет при выработке рекомендаций по дозированию в педиатрической практике. Фармакодинамика. МатрифенTM — трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное поступление фентанила. Фентанил является опиоидным анальгетиком, проявляющем сродство, главным образом, к µ-рецепторам. Преимущественные фармакологические эффекты — обезболивание и седация. Безопасность трансдермального фентанила оценивалась в трех открытых исследованиях у 293 детей с хронической болью в возрасте от 2-х до 18 лет, их которых 66 детей были возрасте от 2-х до 6 лет. В этих исследованиях, дозу от 30 до 45 мг морфина принимаемого внутрь меняли на один трансдермальный фентаниловый пластырь дозировкой 12 микрограмм/час. Начальная доза в 25 микрограмм/час и выше применялись у 181 пациента, которые пред этим получали опиоиды внутрь в суточной дозе не меньше 45 мг. Показания к применению Взрослые тяжелые хронические боли, которые адекватно купируются только с помощью опиоидных анальгетиков. Дети длительное применение при тяжелых хронических болях у детей старше 2-х лет, принимавших опиоидные анальгетики. Способ применения и дозы Необходимая дозировка фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярного после каждого применения. Способ применения Для трансдермального применения. Пластырь МатрифенTM следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или верхних отделов рук. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед аппликацией волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед аппликацией пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, лосьоны, масла или другие средства, т. к. они могут вызвать раздражение кожи или изменить ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой. Так как пластырь МатрифенTM защищен с наружной стороны водонепроницаемой покрывающей фольгой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем. Пластырь МатрифенTM следует наклеить сразу после извлечения из запаянного пакета. После удаления защитного слоя, пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 секунд. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям; может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Затем следует вымыть руки чистой водой. Трансдермальный пластырь МатрифенTM следует носить непрерывно в течение 72 часов, после чего поменять его на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 дней. Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать на части, так как не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части. Взрослые Выбор начальной дозировки Уровень дозировки фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период и с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания. Форма выпуска и упаковка Каждую трансдермальную терапевтическую систему (ТТС) упаковывают в термосвариваемый пакет из бумаги, алюминия и полиакрилонитрила (ПАН). По 5 пакетов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия отпуска из аптек по рецепту
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 