Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Ризедронат-Тева Торговое название Ризедронат-Тева Международное непатентованное название Ризедроновая кислота Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг и 75 мг состав Одна таблетка содержит активное вещество – ризедроната натрия 35 мг или 75 мг (эквивалентнокислоты ризедроновой 32.5 мг или 69.6 мг соответственно). вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалкукурузный, крахмал прежелатинизированный (STA-RX 1500), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), натриястеарила фумарат, магния стеарат состав оболочки длядозировки 35 мг: Опадри 16В23345 Orange (титана диоксид (Е171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 5cP, макрогол 400, железа оксиджелтый (Е 172) и железа оксид красный (Е 172), желтый «солнечный закат» (Е110),полисорбат 80. состав оболочки длядозировки 75 мг: Опадри 03B34103 Pink (титана диоксид (Е171), гипромеллоза 6cP, макрогол 400, железа оксид красный (Е 172). Описание Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета,с гравировкой "R35" на однойстороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 35 мг). Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой розового цвета, сгравировкой "R75" на однойстороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 75 мг). Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты,влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты. Ризедроноваякислота. Код АТХ M05BA07 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема максимальная концентрация ризедронатадостигается через 1 час. Средняя биодоступность ризедроната при пероральном приеме составляет0,63%, при приеме с пищей биодоступность снижается. Средний объем распределения ризедроната составляет 6,3 л/кг,связывание с белками плазмы крови составляет около 24%. Приблизительно половина абсорбированной дозы выделяется смочой на протяжении 24 ч, 85% дозы, введенной в/в, выводится с мочой через 28 дней. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин, а среднийобщий клиренс — 122 мл/мин. Различие клиренса может быть обусловлено абсорбциейв костную ткань. Почечный клиренс не зависит от концентрации и имеет линейнуюзависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированный ризедронат натрия выводится в неизмененномвиде с калом. После приема внутрь профиль AUC демонстрирует три фазы элиминациис конечным периодом полувыведения 480 ч. Фармакодинамика Ризедронат-Тева – ингибитор костной резорбции. Ризедроноваякислота связывается с гидроксиапатитом костной ткани и подавляет функциюостеокластов, снижает костную резорбцию. Ингибирование резорбции являетсяобратимым и прекращается после отмены препарата. Ризедронат-Тева увеличивает массу костии прочность биомеханического скелета с нормальной архитектоникой, такимобразом, снижает риск переломов позвоночника,бедренной и лучевой кости в постменопаузе. Показания к применению - постменопаузальный остеопороз (для уменьшения рискаперелома позвоночника и бедренной кости) - лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломовкостей (только дозировка 35 мг) Способ применения и дозы Для дозировки 35 мг – одна таблетка внутрь один раз внеделю. Таблетка должна приниматься в один и тот же день каждую неделю, неменее чем за 30 минут до первого приема пищи или напитков (кроме питьевой воды)и других лекарственных препаратов в этот день. Если доза пропущена, таблетку следует принятьв тот день, когда о ней вспомнили. Дальше пациент должен принимать 1 таблеткукаждую неделю в тот же день, когда обычно принимает таблетки. Нельзя принимать2 таблетки в один и тот же день. Для дозировки 75 мг -одна таблетка 75 мг перорально, в течение двух дней подряд каждый месяц. Первуютаблетку следует принимать в один и тот же день каждого месяца, а затем вторуютаблетку на следующий день. Пациенты, которые пропустили дозу должны принятьодну таблетку на следующее утро послепропущенного дня, не позднее 7 дней до приема запланированной дозы в следующеммесяце. Затем пациенты должны вернуться к обычной схеме приема ризедроната, тоесть в течение двух дней подряд каждый месяц. Таблетки Ризедронат-Тева следует проглатывать целиком, запивая стаканомчистой воды, в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 30 мин после приема. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможногоизъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В случае недостаточного поступления с пищей кальция ивитамина D cледует обеспечить их дополнительный прием. Оптимальная продолжительность лечения остеопорозабифосфонатами не установлена. При потребности в длительном лечении необходимопериодически переоцентивать соотношение пользы и потенциального риска индивидуально у каждого пациента, особеннопосле использования 5 и более лет. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина более 35 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пожилых пациентов корректировка дозы не требуется Побочные действия Часто - головная боль, головокружение, астения, депрессия, бессонница - диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, диарея - скелетно-мышечная боль Нечасто - гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва или стриктурапищевода - острый ирит(гиперемия склеры, боль в глазах), увеит Редко - отклонения от нормы показателей функционального состоянияпечени, гипокальциемия, гипофосфатемия,глоссит Очень редко - кожная сыпь (в т.ч.генерализованная, буллезная), ангионевротический отек, синдромСтивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз, лейкокластический васкулит - развитие остеонекроза челюстной кости - анафилактическая реакция - выпадение волос - серьезные изменения функций печени - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедреннойкости Противопоказания - непереносимость к ризедронату или любому из наполнителей - гипокальциемия - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) - неспособность стоять или сидеть вертикально в течение 30минут - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет - тяжелое нарушение функции почек Лекарственные взаимодействия Официальных исследований по изучению взаимодействияпрепарата с другими веществами не проводилось, однако во время клинических исследованийклинически значимых взаимодействий ризедроната с другими лекарственными препаратами, а именно нестероиднымипротивовоспалительными препаратами (НПВП), Н2-гистаминоблокаторами, ингибиторамипротонного насоса, антацидными средствами, блокаторами «медленных» кальциевыхканалов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами,антикоагулянтами, противосудорожными препаратами и сердечными гликозидами ненаблюдалось. При одновременном приеме ризедроновой кислоты и ацетилсалициловойкислоты или НПВП (3 или более дня внеделю) частота побочных эффектов со стороны желудочно- кишечного тракта неувеличивалась. При необходимости возможно использование ризедроновойкислоты в сочетании с гормонозаместительной терапией эстрогенами. Пища, напитки (за исключением простой воды) и лекарственныепрепараты, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железои алюминий, могут снижать абсорбцию ризедроновой кислоты. Ризедроновая кислота не подвергается системному метаболизму,не идуцирует изоферменты цитохрома 450, а также слабо связывается с белками, всвязи с чем у нее маловероятно фармакокинетическое взаимодействие на уровнеметаболизма или связи с белком. Особые указания Эффективность бисфосфонатов в лечении остеопороза доказанатолько при наличии у пациентов низкой минеральной плотности костной ткани илираспространенных переломов в анамнезе. Только пожилой возраст или клинические факторы рискаразвития переломов не являются достаточными основаниями для начала лечения остеопорозабисфосфонатами. Данные об эффективности бисфосфонатов (включая ризедроновуюкислоту) в отношении предотвращения переломов при остеопорозе у пациентовпожилого возраста (более 80 лет) ограничены. Одновременно с приемом препарата нельзя принимать пищевыепродукты, напитки (кроме питьевой воды) и лекарственные средства, содержащиеполивалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), так какэто может повлиять на абсорбцию ризедроновой кислоты. Бифосфонаты ассоциируются с эзофагитом и язвами пищевода.Поэтому пациенты должны точно следовать инструкции по режиму дозирования испособу применения (смотри раздел «Способ применения и дозы»). Особуюзначимость рекомендации по приему препарата имеют для пациентов с заболеваниямипищевода, нарушающими проходимость пищевода, такими как стриктура пищевода и ахалазияпищевода. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратапациентами неспособными сидеть в вертикальном положении или стоять как минимум в течение 30 мин послеприема препарата (отсутствие достаточного опыта приема препарата у таких пациентов). Перед началом лечения следует скорректировать гипокальциемию,а также и другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральныйметаболизм (например нарушения функции паращитовидных желез, недостатоквитамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина Dнеобходим их дополнительный прием. У онкологических больных, в курс лечения которых включалисьбисфосфонаты (преимущественно вводимые в/в), наблюдалось развитие челюстногоостеонекроза, обычно при удалении зуба и/или при местной инфекции (включаяостеомиелит). Многие из этих пациентов получали химиотерапию иглюкокортикостероидные препараты. У пациентов сфакторами риска развития челюстного остеонекроза, такими как наличиеонкологического заболевания, проведение химиотерапии и/или облучения, приемглюкокортикостероидов, плохая гигиена полости рта, рекомендуется консультациястоматолога перед назначением бисфосфонатов.Кроме этого, у таких пациентов следует по возможности избегать проведенияхирургических вмешательств на челюсти. В случае развития остеонекроза упациентов, получающих лечение бисфосфонатами, хирургическое вмешательство начелюсти может привести к ухудшению состояния. Нет сведений о том, что отмена лечения бисфосфонатами упациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на челюсти, снижает рискразвития челюстного остеонекроза. На основании клинической оценки лечащего врача виндивидуальном порядке составляетсялечебный план для каждого отдельного больного с учётом соотношения пользы ириска. На фоне применения бисфософонатов, главным образомпациентами, получающими длительное лечение остеопороза, сообщалось о случаях развития атипичных подвертельныхи диафизарных переломов бедренной кости. Поперечные или косопоперечные переломы могут произойти налюбом участке бедренной кости от уровня малого вертела до надмыщелковой области. Такие переломы возникают после незначительных травм или приотсутствии травмы. При этом у некоторых пациентов боль в области бедра или впаховой области в сочетании с рентгенологическими признаками стресс - перелома бедренной костиотмечалась в течение недель или месяцев до развития полного перелома бедреннойкости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов,получающих лечение бисфосфонатами, и перенесших перелом тела бедренной кости,следует обследовать контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось оплохом заживлении таких переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрениемна атипичный перелом бедра необходимо рассматривать после индивидуальной оценкисоотношения польза/риск. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует обращатьвнимание на любую боль в области бедра, тазобедренных суставов или паховой областии сообщать об этом врачу. Таких пациентов необходимо обследовать на предмет наличиянеполного перелома бедренной кости. Применение при нарушении функции почек Противопоказание: тяжелое нарушение функции почек (клиренскреатинина менее 30 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней тяжести (клиренс креатинина≥ 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования таблеток Ризедронат-Тева. Имеются ограниченные клинические данные о применении ризедроновой кислоты у пациентов с тяжелой формой почечнойнедостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин), поэтому не представляетсявозможным дать какие-либо рекомендации относительно дозы препарата у этойкатегории пациентов. В составе препарата содержится лактоза. Пациенты с редкой наследственной непереносимостьюгалактозы, дефицитом лактазы Лаппа илимальабсорбцией глюкозы / галактозы не должны принимать данный препарат. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами При применении препарата возможна головная боль, врезультате чего может быть снижена способность к вождению автомобиля и управлениюмеханизмами. Передозировка Симптомы: гипокальциемия Лечение: антациды, содержащие магний, кальций или алюминий,промывание желудка. Форма выпуска и упаковка По 4 таблетки (для дозировки 35 мг), по 2 таблетки (длядозировки 75мг №4 и №8) или по 6таблеток (для дозировки 75 мг №12) помещают в контурную ячейковую упаковку изфольги алюминиевой / пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной. По 1, 2или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 35 мг) или по 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 75мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 