Цетиризин капли 10 мг/мл 20 мл - цена в Темиртау

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» ______.20___ г.

№__________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое название

Цетиризин

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ: R06AE07

Показания к применению

Для взрослых и детей от 2 лет и старше:

• для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительноcть к цетиризину, гидроксизину или любому производному пиперазина, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности (КК ˂ 10 мл/мин);
• дети в возрасте до 2-х лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

При использовании цетиризина в терапевтических дозах не продемонстрировано клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при содержании алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме с алкоголем. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, поражение спинного мозга), т.к. цетиризин может повысить риск задержки мочи.

С осторожностью рекомендуется применять препарат у пациентов с эпилепсией и у пациентов с повышенным риском судорог.

Реакция на кожные аллергологические пробы подавляется антигистаминными средствами, поэтому требуется отмывочный период (не менее 3 дней) перед их выполнением.

Зуд и/или крапивница могут возникать при прекращении приема цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Благодаря фармакокинетике, фармакодинамике и профилю переносимости цетиризина не ожидается взаимодействий этого антигистаминного средства с другими препаратами. На самом деле, ни фармакодинамического, ни значительного фармакокинетического взаимодействия не было описано исследованиях лекарственных взаимодействий, проведенных, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут).

Степень абсорбции цитиризина не снижается при приеме с пищей, но ее скорость уменьшается.

У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов ЦНС может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (уровни в крови 0,5 г/л).

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Входящие в состав цетиризина метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Тем не менее, следует проявлять осторожность при назначении беременным женщинам.

Период лактации

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25% до 90%, измеренных в плазме в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении цетиризина кормящим грудью женщинам.

Фертильность

Имеются ограниченные данные по влиянию на рождаемость у человека.

Данные исследований на животных не дают оснований для опасений в отношении влияния на репродуктивную функцию человека.

Применение у детей

Из-за наличия некоторых вспомогательных веществ в составе препарата использование Цетиризина не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием цетиризина в рекомендуемой дозе 10 мг не продемонстрировал каких-либо клинически значимых эффектов в отношении способности управлять автомобилем, латентности сна и работы на конвейере. Тем не менее, пациентам, которые испытывают сонливость, следует воздерживаться от управления транспортом, потенциально опасных видов деятельности или эксплуатации механизмов. Пациентам не следует превышать рекомендуемую дозу и необходимо принимать во внимание свою реакцию на лекарственное средство.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мг (6 капель) два раза в день.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг (12 капель) два раза в день.

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг цетиризина дигидрохлорида (24 капли) один раз в сутки.

Специальные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется (при условии сохранения нормальной функции почек).

Пациенты с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности: поскольку цетиризин выводится преимущественно через почки, в случаях, когда альтернативное лечение не может быть использовано, интервалы дозирования должны быть подобраны индивидуально в соответствии с функцией почек.

Для коррекции дозы Цетиризина следует использовать таблицу.

КК для мужчин можно рассчитать по формуле, исходя из значений сывороточного креатинина:

[140 - возраст (лет)] x вес (кг)

КК = ——————————————————

72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Для женщин КК рассчитывается умножением полученного значения на коэффициент 0,85.

Изменение дозы Цетиризина для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени корректировать дозу нет необходимости. У пациентов с одновременным нарушением функции печени и почек рекомендуется корректировка дозы (см. выше).

Педиатрическая популяция

Детям и подросткам с нарушением функции почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК, возраста и массы тела.

Метод и путь введения

Цетиризин назначают внутрь, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы передозировки цетиризина обычно связаны с его воздействием на ЦНС и антихолинергической активностью. Прием цетиризина в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную, сопровождается такими симптомами, как спутанность сознания, понос, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Лечение

Специфического антидота не существует. При необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка рекомендовано в первые часы после передозировки. Цетиризин практически не удаляется при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

• возбуждение
• парестезия
• зуд, сыпь
• диарея
• астения, усталость
• ринит, фарингит
• головная боль
• боль в животе
• сухость во рту
• тошнота

Редко

• гиперчувствительность, крапивница, отек
• агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница
• судороги
• тахикардия
• нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-GT и билирубина)
• увеличение массы тела

Очень редко

• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тик
• нарушения вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия
• нарушение аккомодации глаза, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока
• ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
• дизурия, энурез

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• повышение аппетита
• суицидальные мысли, ночные кошмары
• амнезия, нарушение памяти
• головокружение
• гепатит
• острый генерализованный экзентематозный пустулез
• артралгия
• задержка мочевыделения

Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены цетиризина (см. раздел Специальные предупреждения).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 флакон (20 мл) содержит

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 200,0 мг.

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, натрия ацетат тригидрат, сахарин натрий, метилпарагидроксибензоат (Е218), уксусная кислота ледяная, пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл во флаконы из полиэтилентерефталата или во флаконы для лекарственных средств из литого коричневого стекла, укупоренные крышками винтовыми в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей или пробками-капельницами с крышками винтовыми с кольцом первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года. Срок годности указан на упаковке.

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения после вскрытия 6 недель.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Тел./факс: +375 17 309 44 88, е-mail: ft@ft.by

Сайт: www.ft.by

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz