Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КО-РЕНИТЕК® Торговое название Ко-Ренитек ® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки 20 мг/12,5 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – эналаприла малеат 20 мг гидрохлоротиазид12,5 мг, вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лактоза водная,крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, краситель железа (III) оксиджелтый Е172, магния стеарат. Описание Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с рифленымкраем, с гравировкой MSD 718 одной стороне и риской - на другой. Фармакотерапевтическая группа Препараты, влияющие на систему ренин – ангиотензин. Ангиотензин - конвертирующегофермента (АКФ) ингибиторы в комбинации сдиуретиками. Код АТС С09ВA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь Ко-Ренитека® эналаприл быстровсасывается, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови наблюдаетсяв течение 1 часа после приема. Степень абсорбции из желудочно-кишечного трактасоставляет приблизительно 60%. После всасывания эналаприл быстро подвергается гидролизу собразованием активного вещества эналаприлата, мощного ингибитора Ангиотензинпревращающего фактора (АПФ). Максимальная концентрация эналаприлата в сывороткекрови наблюдается через 3-4 часа после приема эналаприла . Выведение эналаприлаосуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами,определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40%дозы, и неизмененный эналаприл. Нет данных о других значимых путях метаболизмаэналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата. Кривая концентрации эналаприлата вплазме крови имеет длительную конечную фазу, по-видимому, обусловленную егосвязыванием с АПФ. У лиц с нормальной функцией почек равновесная концентрацияэналаприлата достигается к 4 дню с начала приема эналаприла. Периодполувыведения (Т½) эналаприлата при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 часов. Прием пищи не оказываетвлияния на всасывание эналаприла. Продолжительность всасывания и гидролизаэналаприла сходна для различных рекомендованных терапевтических доз. (Т ½) гидрохлоротиазида составляет от 5,6 до 14,8 часов.Гидрохлоротиазид не подвергается метаболизму, но быстро выводится почками. Неменее 61% дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде в течение 24часов. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту, но не проникает черезгематоэнцефалический барьер. Фармакодинамика Ко-Ренитек® представляет собой комбинацию ингибитора АПФ (эналаприламалеата) и диуретика (гидрохлортиазида), является высокоэффективным средствомдля лечения артериальной гипертензии (АГ). Гипотензивные эффекты компонентовпрепарата дополняют друг друга; терапевтический эффект поддерживается в течение24 часов. Лечение Ко-Ренитеком® эффективно для большего числа пациентов с АГ‚ чем лечение каждым из его компонентов в отдельности. Эналаприл – ингибитор АПФ – фермента, катализирующегопревращение ангиотензина I в прессорную субстанцию ангиотензин II. После всасыванияэналаприл превращается путем гидролиза в эналаприлат, который ингибирует АПФ.Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазмекрови, что влечет за собой увеличение активности ренина плазмы крови(вследствие устранения отрицательной обратной связи в ответ на высвобождениеренина) и уменьшение секреции альдостерона. АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл такжеможет блокировать разрушение брадикинина, пептида, обладающего выраженнымвазодилатирующим действием. Значение данного механизма в терапевтическомдействии эналаприла требует уточнения. Снижение артериального давления (АД) сопровождаетсяснижением общего периферического сосудистого сопротивления, небольшимувеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительнымиизменениями частоты сердечных сокращений (ЧСС). В результате приема Ко-ренитека®увеличивается почечный кровоток; скорость клубочковой фильтрации остаетсянеизмененной. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией,ее скорость обычно повышается. Гидрохлортиазид является диуретическим и антигипертензивнымсредством, увеличивающим активность ренина. Хотя эналаприл сам по себе обладаетантигипертензивным действием даже у пациентов с низкорениновой АГ,сопутствующее применение гидрохлоротиазида у таких пациентов ведет к болеевыраженному снижению АД. Назначение эналаприла пациентам с АГ приводит к снижению АДкак в положении стоя, так и в положении лежа, без значимого увеличения ЧСС. Симптоматическая постуральная гипотензия развивается редко.У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребоватьнескольких недель терапии. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкогоподъема АД. Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развиваетсячерез 2-4 часа после однократного приема эналаприла внутрь. Началогипотензивного действия наступает в течение 1 часа, максимальный эффект наблюдается через 4-6 часов после приемапрепарата. Продолжительность действия зависит от дозы. Однако при использованиирекомендованных доз гипотензивное действие и гемодинамические эффектысохраняются в течение 24 часов. Эналаприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемуюприменением гидрохлоротиазида. Эналаприл и гидрохлоротиазид имеют сходный режимдозирования. Поэтому Ко-Ренитек® представляет собой удобную лекарственную формудля комбинированного применения эналаприла и гидрохлоротиазида. Показания к применению - артериальная гипертензия различной формы и степени тяжести Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи. Артериальная гипертензия При I степени начальная доза составляет 1 таблетку 1 раз в сутки. ПриII и III степени, доза может быть увеличена до 2 таблеток 1 раз в сутки. Предшествующее лечение диуретиками В начале терапии Ко-Ренитеком® может развитьсясимптоматическая гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениямиводно-электролитного баланса вследствиепредшествующей терапии диуретиками. Прием диуретиков должен быть прекращен за2-3 дня до начала терапии Ко-Ренитеком®. Почечная недостаточность Тиазиды могут оказаться недостаточно эффективнымидиуретиками у пациентов с нарушением функции почек, а при снижении клиренса креатинина до 30 мл/мин иниже (т.е. при умеренной или тяжелой почечной недостаточности), являютсянеэффективными. У пациентов с клиренсом креатинина более 30, но менее 80мл/мин Ко-Ренитек® должен использоватьсятолько после предварительного подбора доз каждого из компонентов. При легкой степени почечной недостаточности рекомендуемаяначальная доза эналаприла при назначении его в монотерапии составляет от 5 до10 мг. Побочные действия Редко - головокружение, головная боль, повышенная утомляемость,астения, проходящие при снижении дозыпрепарата и не требуют отмены терапии - мышечные судороги - тошнота - ортостатические эффекты - кашель - импотенция Очень редко - обморок, снижение АД независимо от положения тела, сердцебиение, тахикардия, боль в груди - сухость во рту, рвота, боль в животе, панкреатит,метеоризм, диарея, запор - шум в ушах, системное головокружение - бессонница, сонливость, парестезии, повышеннаявозбудимость - одышка - потливость - синдром Стивенса–Джонсона, фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек лица, конечностей,губ, языка, голосовой щели и/или гортани - нарушение функции почек, почечная недостаточность - подагра, артралгия - снижение либидо - описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку,серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест наантинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ),эозинофилию и лейкоцитоз - гипергликемия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокалиемия,повышение концентрации мочевины в крови, сывороточного креатинина, активности«печеночных» ферментов и/или билирубина (данные показатели обычнонормализовались после прекращения терапии Ко-Ренитеком ®). В единичныч случях - ангионевротический отек кишечника - снижение концентрации гемоглобина и гематокрита Противопоказания - повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата и другим производнымсульфонамида - анурия - ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемомингибиторов АПФ, а такженаследственный или идиопатический ангионевротический отек - гиперкалиемия более 6 ммоль\л - первичный гиперальдостеренизм - порфирия - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Другие гипотензивные средства При назначении эналаприла в сочетании с другимигипотензивными средствами может наблюдаться суммирование эффекта. Калий сыворотки Потеря калия на фоне приема тиазидных диуретиков, какправило, уменьшается под действием эналаприла. Концентрация калия в сывороткекрови обычно остается в пределах нормы. Использование калиевых добавок, калийсберегающих средств иликалийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, можетпривести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови.Следует соблюдать осторожность и контролировать содержание калия в крови. Препараты лития Диуретики и ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почкамии увеличивают риск развития литиевой интоксикации. Перед использованиемпрепаратов лития необходимо ознакомиться с инструкцией по применению данногопрепарата. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) Нестероидные противовоспалительные препараты, включаяселективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ -2), могут снижать эффектдиуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторыхпациентов с нарушением функции почек, принимающих НПВП, включая селективныеингибиторы циклооксигеназы-2, сопутствующий прием ингибиторов АПФ можетпривести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения, как правило,обратимы. Недеполяризующие миорелаксанты Тиазидные диуретики могут усиливать эффект тубокурарина. Другие лекарственные средства Гипотензивный эффект снижают эстрогены, этанол. Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики повышают рискразвития гематотоксичности. Комбинация эналаприла и гидрохлоротиазида Регулярный прием комбинации эналаприла и гидрохлоротиазидане влияет или незначительно влияет на биодоступность каждого из компонентовпрепарата. Применение комбинированной таблетки препарата Ко-Ренитек® биоэквивалентноодновременному приему его компонентов в отдельных лекарственных формах. Особые указания С острожностью Аортальный стеноз, цереброваскулярные заболевания (в т.ч.недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца,хроническая сердечная недостаточность, тяжелые системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная краснаяволчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарныйдиабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственнойпочки, состояние после трансплантации почки, почечная и/или печеночнаянедостаточность, диета с ограничением натрия, состояния, сопровождающиесяснижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота), пожилой возраст. Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитногобаланса Как и при любой гипотензивной терапии, у некоторых пациентоввозможно развитие симптоматической гипотензии. С особой осторожностью следуетназначать препарат пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярнымизаболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД может привести к развитиюинфаркта миокарда или инсульта. При возникновении артериальной гипотензии пациента следуетуложить и, в случае необходимости, ввести 0,9% раствор натрия хлорида.Преходящая артериальная гипотензия, при назначении препарата, не являетсяпротивопоказанием к его дальнейшему применению. После нормализации АД ивосполнении объема циркулирующей крови терапия может быть возобновлена вменьших дозах или каждый из компонентов препарата может быть использован вотдельности. Аортальный стеноз/Гипертрофическая кардиомиопатия Как и все препараты, обладающие вазодилатирующим действием,ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией аортальногоотверстия левого желудочка. Почечная недостаточность Тиазидые диуретики могут быть недостаточно эффективны упациентов с нарушением функции почек и неэффективны при уровне клиренсакреатинина 30 мл/мин и ниже (т.е. при умеренной или тяжелой почечнойнедостаточности). Препарат не следует назначать пациентам с почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) до тех пор, пока подборотдельных компонентов препарата не покажет, что необходимые дозы присутствуют вданной лекарственной форме. У некоторых пациентов без каких-либо признаков заболеванияпочек до начала лечения, при терапии эналаприлом в сочетании с диуретикомвозникало обычно незначительное и преходящее увеличение уровней мочевины икреатинина в сыворотке крови. В таких случаях лечение препаратом должно бытьпрекращено. В дальнейшем возможно возобновление терапии в меньших дозах, илиназначение каждого из компонентов препарата в отдельности. У некоторых пациентов с двухсторонним стенозом почечныхартерий или стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФнаблюдалось повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови. Этиизменения носили обратимый характер, как правило, показатели возвращались кнорме после прекращения лечения. Заболевания печени Тиазидные диуретики следует с осторожностью применять упациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени,поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут привестик печеночной коме. Хирургия/Общая анестезия Во время больших хирургических вмешательств или общейанестезии с использованием средств, вызывающих гипотензивный эффект,эналаприлат блокирует образование ангиотензина II, вызываемого компенсаторнымвысвобождением ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД,объясняемое подобным механизмом, ее можно корректировать увеличением объемациркулирующей крови. Метаболические и эндокринные эффекты Тиазидные диуретики могут вызывать нарушение толерантности кглюкозе. Может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств, включаяинсулин. Повышение уровней холестерина и триглицеридов может бытьсвязано с терапией тиазидными диуретиками, однако при дозе гидрохлоротиазида12,5 мг, содержащейся в таблетке Ко-Ренитека®, подобные эффекты не наблюдалисьили носили незначительный характер. Терапия тиазидными диуретиками может привести кгиперурикемии и/или подагре у некоторых пациентов. Однако эналаприл можетувеличивать содержание мочевой кислоты в моче и тем самым ослаблятьгиперурикемический эффект гидрохлоротиазида. Аллергические реакции/Ангионевротический отек При лечении ингибиторами АПФ‚ включая эналаприл‚ былиописаны редкие случаи ангионевротического отека лица‚ конечностей‚ губ‚ языка‚голосовой щели и/или гортани. Эти явления могут возникнуть в любой фазетерапии. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием эналаприла итщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекцииклинических симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отек языка без отека респираторных органов,пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапииантигистаминными средствами икортикостероидами может быть недостаточно. Есть редкие сообщения о летальном исходе по причине ангионевротическогоотека, связанного с отеком гортани или отеком языка. Отек языка,голосовой щели или гортани могут привести к обструкции дыхательных путей,особенно у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах дыхания. В тех случаях‚ когда отек локализуется в области языка‚голосовой щели или гортани‚ что может привести к обструкции дыхательных путей‚следует немедленно ввести подкожно 0,3-0,5 мл 0,1% раствора эпинефрина(адреналина) и быстро обеспечитьпроходимость дыхательных путей. У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ,ангионевротический отек наблюдался чаще, чем у остальных пациентов. У пациентов‚ получающих тиазиды‚ аллергические реакции могутвозникать независимо от наличия в анамнезе аллергических состояний ибронхиальной астмы. Сообщалось о рецидивах или усугублении тяжести течениясистемной красной волчанки у пациентов‚ получавших тиазиды. Анафилактоидные реакции во время проведениягипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ,развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции во время проведениягипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Подобных реакций можноизбежать, если до начала проведения гипосенсибилизации временно прекратитьприем ингибитора АПФ. Пациенты на гемодиализе Назначение Ко-Ренитека® не показано пациентам с почечнойнедостаточностью, находящихся на гемодиализе. Анафилактоидные реакциинаблюдались у пациентов, находящихся на диализе с использованиемвысокопроточных мембран (таких как AN 69®),одновременно получающих лечение ингибиторами АПФ. У этих пациентов необходимоиспользовать диализные мембраны другого типа или гипотензивные средства другихклассов. Кашель Отмечались случаи возникновения кашля на фоне терапииингибиторами АПФ. Как правило, кашель сухой, носит постоянный характер иисчезает после окончания терапии. Кашель‚ связанный с применением ингибиторовАПФ‚ должен расцениваться как часть дифференциальной диагностики кашля. Пожилые пациенты В клинических исследованиях эффективность и переносимостьэналаприла и гидрохлоротиазида при их совместном назначении, были сходными упожилых и более молодых пациентов с артериальной гипертензией. Особенности влияния лекарственного препарата на способностьуправлять автотранспортом или движущимися механизмами Учитывая возможность развития головокружения и другихпобочных явлений на фоне лечения препаратом, нужно проявлять особуюосторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами. Передозировка Симптомы: выраженное снижение АД, начинающеесяприблизительно через 6 часов после приема препарата, ступор. Концентрацииэналаприлата в сыворотке крови, превышающие в 100-200 раз концентрации,наблюдающиеся при назначении терапевтических доз, возникали после приемасоответственно 300 и 440 мг эналаприла. Наблюдаются симптомы, вызванные потерей электролитов(гипокалиемией, гипохлоремией, гипонатриемией) и дегидратацией вследствиечрезмерного диуреза. Если ранее назначались препараты дигиталиса, возможноусугубление течения аритмий вследствие гипокалиемии. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Пациент должен находиться под тщательным врачебнымнаблюдением, терапия препаратом должна быть прекращена. Рекомендуетсяпромывание желудка, если препарат принят недавно, а также лечение дегидратации,нарушений электролитного баланса и артериальной гипотензии с помощьюстандартных мероприятий. При передозировке эналаприла малеата рекомендованавнутривенная инфузия физиологического раствора. Эффективно введениеангиотензина II. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощьюгемодиализа. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХи фольги алюминиевой. По 1 или 2контурные ячейковые упаковки в картоннойпачке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках. 56 таблеток во флаконе. 1 флакон и 1 или 2 пластиковых пенала с силикагелем в картонной упаковке вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения Для контурной упаковки – 3 года Для упаковки во флаконах из полиэтилена высокой плотности – 2 года Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 