Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Орникап 250 Орникап 500 Торговое название орникап 250 орникап 500 Международное непатентованное название Орнидазол Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – орнидазол 250 мг и 500 мг, вспомогательные вещества: метилгидроксиэтилцеллюлоза,крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат. состав оболочки: Opadry White 02A28361: Гипромеллоза (E 464),тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171). Описание Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почтибелого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 250). Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белогоцвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 500). Фармакотерапевтическая группа Антипротозойные препараты. Нитроимидазола производные. Код АТС P01AB03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение2-х часов после приема. После перорального применения максимальной суточнойдозы препарата 1,5 г концентрация орнидазола в плазме крови составляет 30мг/мл,по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9мг/мл. Связываниес белками крови составляет менее 15%. Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкостиорганизма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазолапроисходит в печени. Периодполувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85%дозы выводится из организма в течении 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазолвыводится, в основном, в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами(22%). Элиминация орнидазола возможна и с желчью. Фармакодинамика ОРНИКАП обладаетантибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНКмикробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей,подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клетокпростейших. ОРНИКАП активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerellavaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia; в отношении анаэробов: Bacteroides, Clostridium spp.,Fusobacterium spp., а так же в отношениианаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus. Показания к применению трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и у мужчин вызванныеTrichomonas vaginalis (вульвовагинит, бартолинит, цервицит, аднексит, уретрит,простатит) амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoebahistolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формыамебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени) лямблиоз (гиардиаз) неспецифический вагинит, вызванный Gardnerella vaginalis профилактика анаэробных инфекций при хирургическихвмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза Способ применения и дозы Таблетки принимаютсяпосле еды. Острый трихомониаз Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Хронический трихомониаз Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5 дней. Во всех случаях половые партнеры должны лечитьсяодновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции. Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозу леченияострого или хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки. Амебная дизентерия Взрослым - при массе тела менее 60 кг назначают внутрь по 1500мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократновечером. Курс лечения – 3 дня; Взрослым - при массе тела более 60 кг назначают внутрь по1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 2 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2раза в сутки. Курс лечения – 3 дня; Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозуустанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 3 дня. Другие формы амебиаза: Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 дней; Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозуустанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 5-10дней. Лямблиоз Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 1-2 дня; Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическую дозуустанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 1-2 дня. Неспецифический вагинит Взрослым – по 500 мг (2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 1таблетка ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 7 дней. Профилактика анаэробных инфекций Взрослым – перед операцией внутрь по 500-1000 мг (2-4 таблетки ОРНИКАПа250 мг или 1-2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно; в послеоперационномпериоде – внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 2 таблеткиОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 1-5 дней. Дети старше 6 лет и подростки - перед операцией дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массытела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Курс лечения – 1-5 дней. Побочные действия головная боль, сонливость тошнота, рвота Редко головокружение, тремор, атаксия, ригидность, нарушение координациидвижений, судороги, усталость, временная потеря сознания чувство жжения, онемения конечностей, парестезия,периферическая нейропатия нарушения вкуса кожная сыпь, зуд полиурия (так как может частично блокировать рецепторы к ангиотензину II) угнетение лейкопоэза повышениеактивности печеночных ферментов (аланинаминотрасфераза – АлАТ иаспартатаминотрансферазы – АсАТ) Противопоказания повышенная чувствительность к компонентам препарата органические заболевания ЦНС беременность и период лактации детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При совместном применении ОРНИКАПа с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия,депрессия и эпилептиформные судороги. ОРНИКАП не вызывает торможение альдегиддегидрогеназы ипоэтому не взаимодействует с алкоголем. Одновременное применение фенобарбитала или другихпрепаратов, являющихся микросомальными ферментными препаратами, сокращаетпериод полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды ит.д.) увеличивает период полураспада орнидазола в плазме. Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств,что требует коррекции дозы противосвертывающих препаратов. Не рекомендуется комбинация орнидазола снейротоксичными и гематотоксичными препаратами. Особые указания При трихомониазе следует проводить одновременное лечениеполового партнера во избежание повторного инфицирования. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортными средствами и другими механизмами Пациентам, принимающим ОРНИКАП, следует проявлятьосторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль,поскольку ОРНИКАП может вызывать сонливость, нарушение координации движений. Передозировка Симптомы: усиление проявлений побочных действий. Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическуютерапию, при судорогах назначаютдиазепам. Форма выпуска и упаковка По 10 (длядозировки 250 мг) или 5 (для дозировки 500 мг) таблеток помещают вконтурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой печатной. По 1 или 2 (для дозировки 250 мг) или 2 или 4 (для дозировки500 мг) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы– производителя. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенномот света месте. Хранить в недоступномдля детей месте! Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока хранения Условия отпуска из аптек По рецепту