Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства РОВАМИЦИН® Торговое название Ровамицин® Международное непатентованное название Спирамицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ Состав Одна таблетка содержит активное вещество - спирамицин 1,5 млн МЕили 3,0 млн МЕ, вспомогательные вещества: кремнийколлоидный безводный, магния стеарат, прежелатинизированный крахмал,гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, микрокри­сталлическаяцеллюлоза, состав оболочки: титана диоксид(Е-171), макрогол 6000, гипромеллоза. Описание Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ - двояковыпуклые круглые таблетки, покрытыеоболочкой, белого или кремового цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR107». Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ -двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, кремового-белого цвета. Наодной стороне имеется гравировка «ROVA 3». Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системногоприменения. Макролиды Код АТС J01FA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция спирамицина при приеме внутрьпроисходит быстро, имеет большую вариабельность (от 10 до 60 %). Распределение: Связь с белками плазмы -низкая (приблизительно 10%). Спирамицинне проникает в спинномозговую жидкость, однако проникает в грудное моло­ко,через плацентарный барьер (концентрация в крови плода состав­ляет примерно 50%от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворот­ке крови. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани(концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г,инфицированных пазухах -от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустядесять дней после окончания лечения концентрация лекарствен­ного вещества в селезенке,печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые8 часов равновесная концентрация достигается к концу второго дня. Спирамицин проникает и накапливается вфагоцитах. Концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточновысокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточныебактерии. Биотрансформация: Спирамицин метаболизируется в печени с образованиемактивных метаболитов. Выведение происходит, главным образом, сжелчью. Почечная экскреция активного спирамицина составля­ет около 10% отвведенной дозы. Период полувыведения спирамицина зависит от дозы и составляетприблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов снарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина. Фармакодинамика Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов, оказывает бактериостатическоедействие, и при применении больших доз может оказывать бактерицидное действие. Механизм действия заключается в присоединениик 50S субъединице прокариотических рибосом и влиянии на синтез белкамикроорганизмов. Антибактери­альный спектр спирамицина выглядит следующим образом: Чувствительные микроорганизмы: Bacillus cereus,Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Rhodococcus equi, метициллин-чувствительныйStaphylococcus, метициллин-устойчивый Staphylococcus, Streptococcus B, Streptococcus(неклассифицируемый), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetellapertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella, Actinomyces, Bacteroides,Eubacte­rium, Mobilincus, Peptostrepto­coccus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacteriumacnes, Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae,Treponema pallidum Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseriagonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum. Устойчивые микроорганизмы: Corinebacterium jeikeium,Nocardia asteroides, Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas, Fusobacterium,Mycoplasma hominis. Спирамицин эффективен в отношении Toxoplasmagondii in vitro и in vivo. Показания к применению Инфекционные заболевания, вызванныечувствительными к этому препарату микроорганизмами: - ангина, вызванная β-гемолитическимстрептококком А, в качестве альтернативы β-лактамным антибиотикам, когда ихприменение невозможно - острый синусит: с учётоммикробиологического профиля этих инфекций, макролиды показаны, когда лечение β-лактамнымиантибиотиками невозможно - острые бронхиальные суперинфекции - обострение хронического бронхита - ненозокомиальные болезни лёгких, при отсутствии - факторов риска - тяжёлых клинических симптомов - клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию. При подозрении на атипическое заболеваниелёгких показано применение макролидов, независимо от тяжести заболевания и егопроисхождения. - доброкачественные кожные инфекции: импетиго,импетигинизация дерматозов, эктима, инфекционный дерматоцеллюлит (в частности,рожа), эритразма - стоматологические инфекции - негонококковые генитальные инфекции - химиопрофилактика возвратногоострого ревматоидного артрита при наличии аллергии на β-лактамные антибиотики - токсоплазмоз беременных - профилактика менингококкового менингита,когда рифампицин противопоказан: - с целью эрадикацииNeisseria meningitidis в носоглотке, - спирамицин неиспользуется для лечения менингококкового менингита, он показан для профилактики: - после лечебной терапии и передвозобновлением контакта больного с обычной средой, - тех,кто имел контакт с орофарингеальным секретом в течение 10 дней,предшествовавших госпитализации. Способ применения и дозы Таблетки Для взрослых : внутрь 2–3 таблетки по 3 млнМЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточнаядоза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3приема. Максимальная суточ­ная доза составляет 9 млн МЕ. Для детей (при массе тела 20 кг и более): доза рассчитывается,исходя из 150-300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3приема. Макси­мальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ на кг массытела в сутки. Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ у детей не применяются. Продолжительность лечения зависит оттяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлорыи определя­ется индивидуально лечащим врачом. Профилактика менингококкового менингита:для взрослых 3 млн МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; для детей старше 6 лет– 75 тыс. МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней. Ангина подлежит лечению в течение 10дней. Побочные действия - тошнота, рвота, диарея, боли в желудке - сыпь на коже, крапивница, кожный зуд редко: - преходящие па­рестезии очень редко: - псевдомембранозный колит - изменения функциональных проб печени - гемолитическая анемия - ангионевротический отек, анафилактическийшок. Противопоказания - повышеннаячувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата - период лактации - дефицитфер­мента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном назначении спирамицина слеводопой необ­ходим клинический контроль и некоторое изменение дозировкилеводопы, так как вследствие подавления всасывания уровень леводопы в плазмеможет снижаться. Следует с осторожностью применять салкалоидами спорыньи. Особые указания Введение препарата должно быть немедленнопрекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции. С осторожностью следует принимать препаратпри обструкции желчных про­токов или при печеночной недостаточности. Упациентов с заболеваниями пе­чени необходимо периодически контролировать еефункцию в период лечения препаратом. Беременность и лактация Ровамицин® может назначаться, принеобходимости, во время беременности. При назначении кормящим женщинам рекомендуетсяпрекратить кормление, по­скольку возможно проникновение спирамицина в грудноемолоко и желудочно-кишечные расстройства у новорожденных. Влияние на способность к управлениюавтомобилем и движущимся обору­дованием Не влияет. Передозировка Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея,обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у больных,склонных к удлинению QT при введении больших доз. Лечение симптоматическое, необходимконтроль ЭКГ, особенно при наличии факторов риска удлинения интервала QT. Специфическогоантидота нет. Форма выпуска и упаковка Таблетки 1,5 млн МЕ: 8 таблеток в блистереиз поли­винилхлорида и алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной коробкевместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках. Таблетки 3,0 млн МЕ: 5 таблеток в блистереиз поли­винилхлорида и алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной коробкевместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках. Условия хранения Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения Для таблеток 1,5 млн МЕ – 3 года, длятаблеток 3 млн МЕ – 4 года. Не использовать после окончания срокагодности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту