Инструкция помедицинскому применению лекарственного средства

Бромгексин 4Берлин-Хеми

Торговоеназвание

Бромгексин4 Берлин-Хеми

Международноенепатентованное название

Бромгексин

Лекарственнаяформа

Раствордля приема внутрь 4 мг/ 5 мл

Состав

В100мл раствора содержится

активноговещества - бромгексина гидрохлорида 0.080г

вспомогательныевещества: пропиленгликоль, сорбит, кислота хлористоводородная 0,1М, ароматизаторконцентрированный с запахом абрикоса, вода очищенная.

Описание

Прозрачная,бесцветная, слегка вязкая жидкость с абрикосовым запахом

Фармакотерапевтическаягруппа

Отхаркивающиепрепараты. Муколитики.

КодАТХ R05CB02

Фармакологическиесвойства

Фармакокинетика

Послеприема внутрь бромгексин практически полностью всасывается; при этом периодполувыведения составляет около 0,4 часа, а Tmax — 1 час. Пресистемномуметаболизму подвергается примерно 80% вещества. При этом образуютсябиологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет99 %.

Снижениеуровня вещества в плазме характеризуется многофазностью.

Периодполураспределения составляет около 1 часа. Период полувыведения составляетпримерно 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольшого количествабромгексина из тканей. Объем распределения составляет примерно 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин некумулируется.

Бромгексинпроходит через плаценту, проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Выводитсяглавным образом почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Ввидувысокой степени связывания с белками, значительного объема распределения и медленногоперераспределения из тканей в кровь, существенное влияние диализа ифорсированного диуреза на элиминацию маловероятно.

Притяжелых болезнях печени вероятно снижение клиренса основного вещества. Притяжелой почечной недостаточности не исключено увеличение периода полувыведенияметаболитов бромгексина. При высоком содержании нитратов в диете, вфизиологических условиях возможно нитрозирование бромгексина в желудке.

Фармакодинамика

Бромгексин— синтетическое производное вазицина, биологически активного веществарастительного происхождения. Препарат оказывает муколитическое(секретолитическое) и отхаркивающее действия в бронхах. Это означает, чтопрепарат снижает вязкость мокроты и повышает двигательную активность ресничекмерцательного эпителия, что способствует улучшению отхождения мокроты.Бромгексин также стимулирует выработку эндогенного сурфактанта.

ПрименениеБромгексина приводит к повышению концентраций антибиотиков амоксициллина,эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете.

Показанияк применению

-секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов илегких, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты

Способприменения и дозы

В1 мерной ложке (5 мл) раствора содержится действующего вещества- бромгексинагидрохлорида 4 мг

Бромгексин4 Берлин-Хеми рекомендуется принимать в следующих дозах:

взрослыми подросткам старше 14 лет: по 2–4 мерные ложки препарата Бромгексин 4Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида всутки);

взрослым,детям от 6 до 14 лет и больным с массой тела менее 50 кг: по 2 мерные ложкипрепарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 мгбромгексина гидрохлорида в сутки);

детямдо 6 лет: по 1 мерной ложке препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки(соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Длительностьприменения зависит от показаний и течения болезни и устанавливается виндивидуальном порядке.

Бромгексин4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4–5 дней без консультации с врачом.

Рекомендуетсяпринимать достаточное количество жидкости.

Принарушении функции почек и тяжелых болезнях печени дозу необходимосоответственно уменьшить.

Побочные действия

Иногда³ 1/1000 до < 1/100

-повышение температуры, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь,ангионевротический отек, дыхательная недостаточность, зуд, крапивница)

-тошнота, боли в животе, рвота, диарея

Оченьредко < 1/10000

-анафилактические реакции вплоть до шока, появление тяжелых кожных реакций,например синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, на фоне применениябромгексина (см. также Раздел 4.4).

Противопоказания

-гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательныхвеществ

-период лактации (грудное вскармливание)

-детскийвозраст до 2 лет

Лекарственныевзаимодействия

Показаниядля комбинированного назначения Бромгексина 4 Берлин-Хеми и противокашлевыхсредств следует тщательно взвешивать, что связано с противоположными действиямиданных препаратов. Муколитическое действие Бромгексина 4 Берлин-Хемиодновременно с подавлением кашлевого рефлекса может привести к опасномунакоплению секрета в дыхательных путях.

Приодновременном приеме с веществами, вызывающими раздражение желудочно-кишечноготракта, возможно усиление их раздражающего действия на слизистую желудка.

Особыеуказания

Приприменении бромгексина очень редко отмечается развитие тяжелых кожных реакций,например синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла. При возникновенииизменений на коже и слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу, априем бромгексина прекратить.

Удетей в возрасте до 2 лет бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять только поднаблюдением врача.

Бромгексин4 Берлин-Хеми воздействует на слизистый барьер желудка и кишечника,поэтому нерекомендуется его применение у больных с язвой желудка или двенадцатиперстнойкишки.

Вследствиевозможного застоя секрета, бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особойосторожностью при нарушении моторики бронхов и образовании большого количествасекрета (например, при редко встречающемся злокачественном синдроме ресничек).

Бромгексин4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. через болеедлительные промежутки или в более низкой дозе) при нарушении функции почек илитяжелых болезнях печени.

Притяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина,образовавшихся в печени.

Рекомендуетсяконтроль функции печени, особенно при длительном применении.

Входящийв состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми пропиленгликоль может вызывать удетей симптомы, как после употребления алкоголя.

Бромгексин4 Берлин-Хеми противопоказан больным с непереносимостью фруктозы. Калорийностьсоставляет 2,6 ккал на 1 гсорбита.

В1 мерной ложке содержится 2 г сорбита (соответствует 0,5 г фруктозы), чтосоответствует примерно 0,17 хлебной единицы (ХЕ).

Сорбитможет оказывать легкое слабительное действие.

Беременность и лактация

Донастоящего времени бромгексин при беременности в клинической практике неприменялся. Поэтому препарат следует назначать только после тщательной оценкисоотношения пользы и риска.

Таккак действующее вещество переходит в материнское молоко, применение препаратаБромгексин 4 Берлин-Хеми в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами

Неописано

Передозировка

Симптомы:усугубление побочных эффектов.

Лечение:симптоматическое лечение

Формавыпуска и упаковка

Флаконыиз коричневого стекла по 60 мл, с пластмассовой или алюминиевой завинчивающейсякрышкой.

По1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку.

Условияхранения

Хранитьпри температуре не выше 25 ºС.

Хранитьв недоступном для детей месте!

Срокхранения

3года

Послеистечения срока хранения лекарственное средство использовать нельзя.

Условияотпуска из аптек

Безрецепта