Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Экомед® Торговое название Экомед® Международное непатентованное название Азитромицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин)250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: лактулоза, кальция фосфатадигидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза,магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол-4000,тальк, краситель Тропеолин О. Описание Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью,покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе видны дваслоя. Внутренний слой белого или почти белого цвета Фармакотерапевтическая группа Бета -лактамные антибактериальные препараты. Макролиды. Код АТХ J01FA10 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстрораспределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 0,5 г – 37 % (эффект"первого прохождения" через печень), максимальная концентрация (Сmax)после перорального приема 0,5 г – 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации(TCmax) - 2-3 ч. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем всыворотке крови. Объем распределения – 31,1 л/кг, связывание с белками плазмыобратно пропорционально концентрации в крови и оставляет 7-50 %. Азитромицин кислотоустойчив,липофилен. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути,мочеполовые органы и ткани, в т.ч. в предстательную железу, кожу и мягкиеткани. К месту инфекции транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядернымилейкоцитами и макрофагами, где высвобождается в присутствии бактерий. Проникаетчерез мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важнодля эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей. В очагах инфекции концентрация на 24-34 % выше, чем вздоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного процесса.Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приемапоследней дозы. В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4,CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс - 630мл/мин: период полувыведения между 8 и 24 ч после приема - 14-20 ч, периодполувыведения в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч. Более 50 % препарата выводится кишечником в неизмененном виде, 6 %- почками. Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Cmaxувеличивается (на 31%), показатель площадь под кривой «концентрация-время»(AUC) не изменяется. У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметрыне меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30-50 %). Фармакодинамика Экомед® - антибактериальныйпрепарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, действуетбактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетаетпептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рости размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей. Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действиюантибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину(Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л): Микроорганизмы МИК, мг/л Чувствительные Устойчивые Staphylococcus ≤ 1 > 2 Streptococcus A, B, C, G ≤ 0,25 > 0,5 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,12 > 4 Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5 Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительныемикроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (умеренночувствительные или резистентные к пенициллину). Устойчивы: аэробные грамположительныемикроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococci spp.(метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroides fragilis. Streptococcus pneumoniae,бета-гемолитические Streptococcus spp. группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcusaureus (включая метициллинчувствительные штаммы), резистентные к эритромицину и прочиммакролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину. Показания к применению Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит,тонзиллит, синусит, средний отит инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит,обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичнымивозбудителями инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степенитяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующаяэритема (erythema migrans) инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит,цервицит) Способ применения и дозы Экомед® принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки,независимо от приема пищи. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет смассой тела свыше 45 кг. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей,ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0,5 г в сутки в течение 3 дней (курсовая доза –1,5 г). При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 0,5 г в сутки в течение 3-хдней, затем по 0,5 годин раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следуетпринять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день отначала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом в 7 дней.Курсовая доза 6,0 г. При мигрирующейэритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1,0 г, затем со 2-го по 5-йдень по 0,5 г.Курсовая доза 3,0 г. При инфекцияхмочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): 1,0 г однократно. Назначение пациентам с нарушениями функции почек. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренскреатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна. Побочные действия Часто - тошнота, рвота,диарея, боль в животе Редко - метеоризм,запор - транзиторный подъем уровня аминотрансферазпечени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаютсяк норме через 2-3 недели послеокончания терапии - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит - реакции гиперчувствительности (покраснение,кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек,фоточувствительность) Крайне редко - усталость, головная боль, головокружение -анафилактические и кожные реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз, анафилактический шок - расстройства вкуса и обоняния, временноеснижение слуха, глухота и шум в ушах - парестезии, обморок - беспокойство, нервозность, бессоница - сердцебиение, аритмии, боль в грудной клетке Единичные случаи - артралгии - интерстициальный нефрит - острая почечнаянедостаточность Противопоказания - повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность - детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для даннойлекарственной формы) - одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином - период лактации Лекарственныевзаимодействия Антацидные средства невлияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию вкрови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один часдо или через два часа после приема этих препаратов и еды. При парентеральномприменении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза,флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, ко-тримоксазола в плазме присовместном применении, однако не следует исключать возможности такихвзаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь. При необходимостисовместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержаниециклоспорина в крови. При совместном приемедигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина вкрови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике,увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови. При необходимостисовместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контрольпротромбинового времени. Одновременный приемтерфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QTинтервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений присовместном приеме терфенадина и азитромицина. Поскольку существуетвозможность ингибирования изофермента CYP3А4 азитромицином в парентеральнойформе при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидамиспорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами,метаболизм которых происходит с участием этого изофермента, следует учитыватьвозможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приемавнутрь. При совместном приемеазитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетическиепараметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и егоглюкуронированного метаболита. Тем не менее, увеличивается концентрацияактивного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клеткахпериферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно. При одновременном приемемакролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление ихтоксического действия. Особыеуказания В случае пропуска приема антибиотика, пропущеннуюдозу следует принять как можно раньше, последующие дозы принимать с интерваломв 24 ч. После отмены терапии Экомедом®реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течениепродолжительного времени и могут потребовать специфической терапии поднаблюдением врача. Учитывая вероятностьразвития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следуетсоблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Применение в педиатрии Детский возраст до 12 лет с массой тела не менее 45 кгявляется противопоказанием для применения Экомеда® в педиатрии. Беременность Экомед® при беременностирекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приемадля матери превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством илипотенциально опаcными механизмами. В период лечения Азитромициномнеобходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами изанятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы:временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 6 таблеток (для дозировки 250 мг), по 3 таблетки (длядозировки 500 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной (PVC/Al) или фольги алюминиевой мягкой и фольгиалюминиевой жесткой (Al/Al). По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона. Условия хранения Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температурене выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
