Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФОЗИНАП Торговое название Фозинап Международное непатентованное название Фозиноприл Лекарственная форма Таблетки 10 мг, 20 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - фозиноприланатрия 10,00 мг или 20,00 мг, вспомогательные вещества - кремния диоксид коллоидный(аэросил), натрия кроскармеллоза (примеллоза), лактозы моногидрат (сахармолочный), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), натрия стеарилфумарат, повидон(коллидон 30), целлюлоза микрокристаллическая. Описание Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрическойформы, с фаской (для дозировки 10 и 20 мг). Фармакотерапевтическая группа Средства, действующие на систему ренин-ангиотензин.Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы АПФ. Код АТХ С09АА09 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь абсорбция из желудочно-кишечного трактасоставляет около 30-40 %. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, носкорость всасывания может быть замедлена. Метаболизм фозиноприла под действием ферментов собразованием фозиноприлата происходит главным образом в печени и в слизистойоболочке желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации фозиноприлата вплазме крови составляет 3 часа и не зависит от принятой дозы. Связь с белками плазмы крови - более 95 %. Фозиноприлатимеет относительно малый объем распределения и в незначительной степени связанс клеточными компонентами крови. Не проникает через гематоэнцефалическийбарьер. Фозиноприл выводится из организма в равной степени почками ичерез печень. При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функциейпочек и печени период полувыведения фозиноприлата составляет около 11,5 часов.При хронической сердечной недостаточности период полувыведения составляет 14 часов. Фармакодинамика Ингибитор АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Оказываетгипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие.Фозиноприл препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее веществоангиотензин II, в результате этого вазопрессорная активность и секрецияальдостерона снижаются, что может приводить к незначительному повышениюсодержания ионов калия в сыворотке крови с одновременной потерей организмомионов натрия и жидкости. В результате снижаются общее периферическое сосудистоесопротивление и системное артериальное давление (АД). Подавляет синтезальдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Фозиноприл угнетает метаболическую деградацию брадикинина,обладающего мощным вазопрессорным действием; за счет этого антигипертензивноедействие препарата может усиливаться. Снижение АД не сопровождается изменением объемациркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутреннихорганов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. Приартериальной гипертензии и гипертрофии левого желудочка лечение приводит кснижению массы левого желудочка и уменьшению толщины межжелудочковойперегородки. Длительная терапия не приводит к метаболическим нарушениям. Послеприема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигаетмаксимума через 3-6 часов и сохраняется в течение 24 часов. При хронической сердечной недостаточности положительныеэффекты фозиноприла достигаются главным образом за счет подавления активностиренин-альдостероновой системы. Ингибирование АПФ приводит к снижению какпреднагрузки, так и постнагрузки на миокард. Фозиноприл способствует повышению толерантности к физическойнагрузке, снижению тяжести течения хронической сердечной недостаточности. Показания к применению - артериальная гипертензия - хроническая сердечная недостаточность (в составекомбинированной терапии) Способ применения и дозы Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.Принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Дозуустанавливают индивидуально. При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная дозасоставляет 10 мг 1 раз/сут. Дозу следует подбирать в зависимости отдинамики снижения АД. Дозы варьируют от 10 до 40 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. При хронической сердечной недостаточности рекомендуемаяначальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 1 или 2 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мг/сут. Больным с нарушениями функции почек и/или печени, а такжепациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Побочные действия Частота возникновения побочных реакций оценивается такимобразом: "очень часто" - > 1/10,"часто" – от > 1/100 до < 1/10, "иногда" – от > 1/1000до < 1/100, "редко" – от > 1/10000 до < 1/1000, "оченьредко" - < 1/10000. Часто - головокружение, головная боль - тахикардия - гипотензия, ортостатическая гипотензия - кашель - тошнота, рвота, диарея - зуд, ангионевротический отек, дерматит - боль в груди (не кардиологического характера), слабость - увеличение уровня щелочной фосфатазы, билирубина,лактат-дегидрогеназы, трансаминаз Иногда - временное снижение гемоглобина, снижение гематокрита - снижение аппетита, подагра, гиперкалиемия - депрессия, спутанность сознания - инфаркт головного мозга, парестезия, сонливость, инсульт,обморок, изменения вкуса, тремор, расстройства сна - расстройство зрения - ушная боль, звон в ушах - стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, пальпитации,остановка сердечной деятельности, нарушения сердечного ритма, расстройствапроводимости - гипертензия, шок, транзиторная ишемия - диспноэ, ринит, синусит, трахеобронхит - запор, сухость во рту, вздутие живота - гипергидроз, сыпь - миалгия - нарушение функций почек, протеинурия - сексуальные расстройства - увеличение массы тела Редко - временная анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия,нейтропения, тромбоцитопения - дисфазия,расстройство памяти, дезориентация - прилив крови, кровотечение, болезнь периферических сосудов - бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит, пневмония,застой легких - панкреатит, припухлость языка, дисфагия - гепатит - экхимоз - артрит - нарушение функции простаты Очень редко - агранулоцитоз - кишечный (суб) илеус - печеночная недостаточность - острая почечная недостаточность Противопоказания повышенная чувствительность к фозиноприлу и другимкомпонентам препарата наследственный или идиопатический ангионевротический отек, втом числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АПФ беременность и период лактации детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены) непереносимость лактозы, дефицит лактазы илиглюкозо-галактазная мальабсорбция. Лекарственные взаимодействия Одновременное применение антацидов (в том числе алюминиягидроксида, магния гидроксида) может снижать абсорбцию фозиноприла (фозиноприли указанные средства следует принимать с интервалом не менее 2 часов). У больных, получающих фозиноприл одновременно с препаратамилития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и риск развитияинтоксикации литием (необходимо контролировать концентрацию лития в плазмекрови). При назначении фозиноприла следует учитывать, чтоиндометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (в том числеацетилсалициловая кислота в дозе, превышающей 3 г, и ингибиторыциклооксигеназы-2) могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ,особенно у больных с низкорениновой артериальной гипертензией. При совместном применении фозиноприла с диуретиками или в сочетаниисо строгой диетой, ограничивающей потребление натрия, или с гемодиализомвозможно развитие выраженной артериальной гипотензии, особенно в первый часпосле приема начальной дозы фозиноприла. При совместном применении фозиноприла с препаратами калия,калийсберегающими диуретиками (в том числе с амилоридом, спиронолактоном,триамтереном), с добавками к пище, содержащими калий, повышается риск развитиягиперкалиемии. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сахарнымдиабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые,калийсодержащие заменители соли или другие средства, вызывающие гиперкалиемию(например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск развития гиперкалиемии. Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производныхсульфонилмочевины, инсулина. При одновременном применении с аллопуринолом,цитостатическими средствами, иммунодепрессантам, прокаинамидом повышается рискразвития лейкопении. Эстрогены ослабляют гипотензивный эффект фозиноприла из-заего способности задерживать жидкость. Антигипертензивные средства, опиоидные анальгетики,лекарственные средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действиефозиноприла. Биодоступность фозиноприла при одновременном применении схлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином,метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотойи варфарином не меняется. Особые указания Применяют с осторожностью при почечной недостаточности;гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечнойнедостаточности); двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерииединственной почки; аортальном стенозе; состоянии после трансплантации почки;при десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в том числесистемной красной волчанке, склеродермии) вследствие повышения риска развитиянейтропении или агранулоцитоза; при гемодиализе; при цереброваскулярныхзаболеваниях (в том числе недостаточности мозгового кровообращения);ишемической болезни сердца; хронической сердечной недостаточности III-IVфункционального класса по классификации NYHA; сахарном диабете; угнетениикостномозгового кроветворения; гиперкалиемии; у пожилых пациентов; подагре; нафоне диеты с ограничением соли; при состояниях, сопровождающихся снижениемобъема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота, предшествующее лечениедиуретиками). Перед началом лечения требуется провести анализпроводившейся ранее антигипертензивной терапии, степени повышения АД,ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических ситуаций. По возможности, следует прекратить проводившееся ранееантигипертензивное лечение за несколько дней до начала лечения препаратомФозинап. Для уменьшения вероятности возникновения артериальнойгипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратомФозинап. До и во время лечения препаратом Фозинап необходимоконтролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины,концентрации электролитов и активность «печеночных» трансаминаз в крови. Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентовна фоне приема фозиноприла. При распространяющемся отеке языка, глотки илигортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальнымисходом. В случае развития подобных реакций необходимо прекратить приемпрепарата и принять меры неотложной терапии, в том числе подкожно ввестираствор эпинефрина (адреналина) (1:1000). Во время приема ингибиторов АПФ в редких случаях отмечалсяотек слизистой оболочки кишечника. Отек слизистой оболочки кишечника следуетучитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами наабдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АПФ. Симптомы исчезали послепрекращения применения ингибиторов АПФ. На фоне терапии ингибиторами АПФ возможно развитиеанафилактических реакций при проведении гемодиализа через высокопроточныемембраны, а также во время плазмафереза липопротеинов низкой плотности садсорбцией на декстрана сульфате. В таких случаях следует рассмотретьвозможность использования диализных мембран другого типа или другогомедикаментозного лечения. Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функциикостного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи чаще отмечаются убольных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеванийсоединительной ткани (в том числе системной красной волчанки или склеродермии).Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят контроль общегочисла лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 месяцевлечения и в первый год использования препарата у больных с повышенным рискомнейтропении). Симптоматическая артериальная гипотензия при примененииингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивноголечения диуретиками, диеты, ограничивающей поступление соли, или при проведениипочечного диализа. Транзиторная артериальная гипотензия не являетсяпротивопоказанием для дальнейшего применения препарата. У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозомпочечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также приодновременном применении диуретиков у пациентов с неизмененной функцией почек,во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевиныи креатинина сыворотки крови. Если эти эффекты не проходят после прекращениялечения, то необходимо снижать дозы препарата Фозинап и/или диуретика. В некоторых случаях у пациентов с тяжелой хроническойсердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать болеевыраженный антигипертензивный эффект, который может приводить к олигурии илиазотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечнойнедостаточности препаратом Фозинап необходим контроль за пациентами, особенно втечение первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы препаратаФозинап или диуретика. При появлении заметной желтушности и выраженном повышенииактивности «печеночных» трансаминаз терапию препаратом Фозинап следует прекратитьи назначить соответствующее лечение. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действиесредств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическимвмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредитьврача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Следует соблюдать осторожность при выполнении физическихупражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальнойгипотензии вследствие уменьшения объема циркулирующей крови. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимособлюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнениидругой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитиеголовокружения, особенно после приема начальной дозы препарата Фозинап. Передозировка Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок,нарушение водно-электролитного состояния, острая почечная недостаточность,ступор. Лечение: прием препарата следует прекратить, показанопромывание желудка, прием сорбентов (например, активированного угля),вазопрессорных средств, инфузионное введение 0,9 % раствора натрия хлорида идалее симптоматическое и поддерживающее лечение. Применение гемодиализа неэффективно. Форма выпуска и упаковка Таблетки по 10 мг или 20 мг. По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
