Инструкция по применению
clear
Краткое описание Торговое название препарата – Ксеплион Международное непатентованное название: – палиперидон Лекарственная форма: – суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия Состав Каждый предварительно заполненный шприц содержит: Активное вещество: 100 мг палиперидона в 1 мл суспензии (эквивалентно 156 мг палиперидона пальмитата). Вспомогательные вещества: полисорбат 20 – 12 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 30 мг, лимонной кислоты моногидрат – 5 мг, натрия гидрофосфат – 5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 2,5 мг, натрия гидроксид – 2,84 мг, вода для инъекций – до 1 мл. Описание Белая или почти белая суспензия, свободная от посторонних включений Фармакотерапевтическая группа: – антипсихотическое средство (нейролептик). Показания к применению: Лечение шизофрении и профилактика рецидивов шизофрении. Противопоказания: Гиперчувствительность к палиперидону или любому компоненту препарата. Поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона, Ксеплион противопоказан больным с известной гиперчувствительностью к рисперидону. Применение при беременности и лактации Беременность Безопасность применения препарата Ксеплион внутримышечно или палиперидона перорально при беременности у людей не установлена. При применении высоких доз палиперидона перорально наблюдалось небольшое увеличение смертности плодов у животных. Ксеплион при внутримышечном введении не влиял на течение беременности крыс, но высокие дозы его были токсичны для беременных самок. Дозы палиперидона при приеме внутрь и препарата Ксеплион при внутримышечном введении, которые создают концентрации, превышающие максимальные терапевтические дозы у человека соответственно в 20-22 раза и в 6 раз, не влияли на потомство лабораторных животных. Ксеплион можно применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Влияние препарата Ксеплион на схватки и роды у людей неизвестно. В случае если женщина принимала антипсихотические препараты (включая палиперидон) в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения экстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены различной степени тяжести. Эти симптомы могут включать ажитацию, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторные нарушения и нарушение вскармливания. Грудное вскармливание В исследованиях применения палиперидона у животных и рисперидона у людей обнаружено выведение палиперидона с грудным молоком. Поэтому женщины, получающие Ксеплион, не должны кормить детей грудью Форма выпуска: Суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия, 25 мг/0,25 мл, 50 мг/0,50 мл, 75 мг/0,75 мл, 100 мг/1мл, 150мг/1,5 мл По 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 мл препарата в шприц из циклолефинового сополимера. Предварительно заполненный шприц Условия хранения При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек: По рецепту Производитель Производство, упаковка и выпускающий контроль: Янссен Фармацевтика, Бельгия