Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дуплекор® Торговое название Дуплекор® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/5 мг, 10 мг/10мг, 20 мг/5 мг и 20 мг/10 мг Состав Одна таблетка содержит активные вещества: аторвастатин L-лизин 12,628 мг(эквивалентно аторвастатину 10 мг), амлодипина бесилат 6,944 мг (эквивалентноамлодипину 5 мг) для дозировки 10 мг/5 мг; аторвастатин L-лизин 12,628 мг(эквивалентно аторвастатину 10 мг), амлодипина бесилат 13,888 мг (эквивалентноамлодипину 10 мг) для дозировки 10 мг/10 мг; аторвастатин L-лизин 25,256 мг(эквивалентно аторвастатину 20 мг), амлодипина бесилат 6,944 мг (эквивалентноамлодипину 5 мг) для дозировки 20 мг/5 мг; аторвастатин L-лизин 25,256 мг(эквивалентно аторвастатину 20 мг), амлодипина бесилат 13,888 мг (эквивалентноамлодипину 10 мг) для дозировки 20 мг/10 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(тип 102), кальция карбонат, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный,натрия кроскармеллоза, натрия карбоксикрахмал (тип А), кремния диоксидколлоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, полисорбат 80,кальция оксид состав пленочной оболочки Опадрай II 85F 18422 белый: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид(Е 171), макрогол 4000, тальк Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглойформы, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «СЕ3» и диаметром около9,0 мм (для дозировки 10 мг/5 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглойформы, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «СЕ5» и диаметром около9,0 мм (для дозировки 10 мг/10 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглойформы, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «СЕ4» и диаметром около15,5 х 8 мм (для дозировки 20 мг/5 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглойформы, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «СЕ6» и диаметром около15,5 х 8 мм (для дозировки 20 мг/10 мг). Фармакотерапевтическая группа Гиполипидемические препараты. Гиполипидемические средства,комбинации. Ингибитор ГМГ-КоА редуктазы, прочие комбинации. Аторвастатин и амлодипин. Фармакологические свойства Фармакокинетика Аторвастатин Всасывание: Аторвастатин быстро всасывается после приемавнутрь; максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1-2 часов.Степень абсорбции увеличивается в зависимости от дозы аторвастатина. Абсолютнаябиодоступность аторвастатина составляет приблизительно 12 %, а системнаябиодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктаз -приблизительно 30 %. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемнымметаболизмом (всасыванием) в слизистой оболочке желудочно-кишечного трактаи/или метаболизмом при «первичном прохождении» через печень. Распределение: Средний объем распределения аторвастатинасоставляет приблизительно 381 л. Аторвастатин более чем на 98 % связывается сбелками плазмы крови. Метаболизм: Аторвастатин метаболизируется с помощью изоферментовсистемы цитохрома Р450 ЗА4 до орто- и парагидроксилированных производных иразличных продуктов бета-окисления. Кроме других путей метаболизма, этипродукты в дальнейшем метаболизируются посредством конъюгации с глюкоронидом. Invitro, ингибирование ГМГ-КоА редуктазы орто- и парагидроксилированнымиметаболитами эквивалентно ингибированию, наблюдающемуся для аторвастатина.Примерно 70 % снижения активности ГМГ-КоА-редуктазы происходит за счет действияактивных циркулирующих метаболитов. Выведение: Аторвастатин выводится в основном с желчью послепеченочного и/или внепеченочного метаболизма. Однако лекарственное средство,по-видимому, не подвергается существенной кишечно-печеночной рециркуляции.Средний период полувыведения аторвастатина из плазмы крови составляетприблизительно 14 часов. Вследствие действия активных метаболитов периодполовинного снижения ингибирующей активности ГМГ-КоА редуктазы составляетприблизительно 20 - 30 часов. Особые популяции пациентов Пациенты пожилого возраста Концентрации аторвастатина и его метаболитов в плазме кровиу пациентов пожилого возраста выше, чем у лиц молодого возраста, хотя гиполипидемическиеэффекты сопоставимы с таковыми у молодых. Пол Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщинотличается от таковой у мужчин (максимальная концентрация (Сmах) у женщинпримерно на 20 % выше, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 10 % ниже), однако клинически значимых различий влияния препарата на липидныйобмен у мужчин и женщин не выявлено. Пациенты детского возраста Для данной популяции пациентов фармакокинетичекие данныеотсутствуют. Пациенты с нарушениями функции почек Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина вплазме крови, в связи с этим коррекции дозы у пациентов с нарушением функциипочек не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени Концентрации аторвастатина и его метаболитов в плазме кровизначительно повышены (Стах приблизительно в 16 раз, AUC - в 11 раз) у пациентовс хроническим заболеванием печени, вызванным чрезмерным употреблением алкоголя(класс В по классификации Чайлд-Пью). Амлодипин Всасывание: После приема внутрь амлодипин хорошо всасывается,максимальная концентрация в плазме достигается через 6 - 12 часов. Абсолютнаябиодоступность 64 - 80 %. Биодоступность амлодипина не изменяется при приемепищи. Распределение: Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг.Приблизительно 97 % циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмыкрови. Равновесные концентрации амлодипина в плазме крови достигаются через 7 -8 дней регулярного приема лекарственного средства. Метаболизм и выведение: Амлодипин метаболизируется в печени с образованиемнеактивных метаболитов, 10 % неизмененного амлодипина и 60 % метаболитоввыводятся почками. Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечнымпериодом полувыведения приблизительно 30 - 50 часов. Особые популяции пациентов Возраст, сердечная недостаточность Время, необходимое для достижения Сmах амлодипина в плазмекрови, практически не зависит от возраста. У пациентов пожилого возрастаотмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUCи периода полувыведения (T½). У пациентов различных возрастных групп схронической сердечной недостаточностью (ХСН) наблюдалось увеличение AUC и T½. Подобноеувеличение AUC отмечалось у пациентов с печеночной недостаточностью. Нарушения функции почек Концентрации амлодипина в плазме не зависят от степенипочечной недостаточности. Пациенты с нарушениями функции почек могут приниматьобычные начальные дозы препарата. Амлодипин не выводится при диализе. Нарушения функции печени У пациентов с нарушениями функции печени периодполувыведения увеличивается. Фармакодинамика Комбинированный препарат: аторвастатин - гиполипидемическоесредство, ингибитор ГМГ-КоА (З-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы,амлодипин - производное дигидропиридина, блокатор «медленных» кальциевыхканалов (БМКК). Терапия комбинированным препаратом приводит к дозозависимомуснижению систолического и диастолического артериального давления (АД) и концентрациихолестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). Аторвастатин Аторвастатин селективно и конкурентно ингибируетГМГ-КоА-редуктазу, которая катализирует превращение3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзима А в мевалоновую кислоту - предшественникстероидов, включая холестерин (ХС). Триглицериды и холестерин в печенивключаются в состав холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХСЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям.Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) образуются из ХС ЛПОНП входе взаимодействия с ХС ЛПНП-рецепторами, характеризующимися высоким сродствомк данным липопротеидам. Аторвастатин снижает концентрации холестерина илипопротеинов в плазме крови путем ингибирования ГМГ-КоА редуктазы и синтезахолестерина в печени и увеличении числа «печеночных» ХС ЛПНП-рецепторов наповерхности клетки, что приводит к усилению захвата и катаболизма ХС ЛПНП.Аторвастатин снижает образование ХС ЛПНП, обеспечивает значительное и стойкоеповышение активности ХС ЛПНП-рецепторов, в сочетании с благоприятным изменениемкачества ЛПНП частиц. Снижает концентрации общего холестерина (30 - 46 %),холестерина ЛПНП (41 - 61 %), аполипопротеина В (34 - 50 %) и триглицеридов (14- 33 %), при этом приводя к увеличению концентрации холестерина липопротеиноввысокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина А1. Данные результаты одинаковыдля пациентов с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, ненаследственнымиформами гиперхолестеринемии, а также смешанной гиперлипидемией, включаяпациентов с сахарным диабетом 2 типа. Аторвастатин эффективен для сниженияконцентрации ХС ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственнойгиперхолестеринемией, т. е. у популяции, обычно резистентной к терапии другимигиполипидемическими средствами. Амлодипин Амлодипин блокирует поступление ионов кальция через мембраныв гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действияамлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен,но амлодипин уменьшает ишемию следующими двумя путями: амлодипин расширяетпериферические артериолы и таким образом снижает общее периферическоесопротивление сосудов (ОПСС), т. е. постнагрузку на сердце. Так как частотасердечных сокращений (ЧСС) не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце приводитк снижению потребления энергии и потребности в кислороде. Механизм действияамлодипина, включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарныхартериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Ихдилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов свазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантнаястенокардия). У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина вразовой суточной дозе обеспечивает клинически значимое снижение АД напротяжении 24 ч как в положении «лежа», так и «стоя». Благодаря медленномуначалу действия амлодипин не вызывает острую артериальную гипотензию. Упациентов со стенокардией применение амлодипина 1 раз в сутки увеличивает времявыполнения физической нагрузки, предотвращает развитие приступа стенокардии и депрессиюсегмента ST (на 1 мм), снижает частоту приступов стенокардии и количество принимаемыхтаблеток короткодействующего нитроглицерина (подъязычного). Амлодипин неоказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови иможет применяться у пациентов с сахарным диабетом и подагрой, а также упациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с сердечной недостаточностью II - IVфункционального класса (по классификации NYHA) прием амлодипина не приводил кухудшению клинического состояния (переносимости физической нагрузки, фракциивыброса левого желудочка сердца и клинической симптоматики). Показания к применению - лечение артериальной гипертензии у пациентов с дислипидемией,состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина и аторвастатинапри следующих заболеваниях: - первичная гиперхолестеринемия, включая семейнуюгиперхолестеринемию (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), либокомбинированная (смешанная) гиперлипидемия гомозиготная семейнаягиперхолестеринемия гиполипидемическаядиета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываютсямало- или неэффективными Препарат рекомендуется применять в тех случаях, когданеобходима комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозамиаторвастатина. Способ применения и дозы Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки в любое время суток,независимо от времени приема пищи. Применять Дуплекор® в качестве стартовой монотерапии нерекомендуется, так как дозу препарата Дуплекор® следует определять путемтитрования дозы отдельных компонентов препарата с учётом данных о дозах испособах применения амлодипина и аторвастатина. В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемойдозой является одна таблетка препарата Дуплекор® 10 мг/5 мг, одна таблеткапрепарата Дуплекор® 10 мг/10 мг, одна таблетка препарата Дуплекор® 20 мг/5 мг или одна таблетка препарата Дуплекор® 20 мг/10 мг один раз в сутки.Максимальная суточная доза составляет одна таблетка препарата Дуплекор® 20 мг/10мг один раз в сутки. Препарат применяют в сочетании с немедикаментознымисредствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела упациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальнойгипертензией в дозе 5 мг/10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые2 - 4 недели и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг/10мг/сутки. При ИБС рекомендуемая доза 10 мг/5 мг один раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы препарата Дуплекор® не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Дуплекор® противопоказан пациентам с заболеваниями печени вактивной фазе или со стойким повышением активности «печеночных» ферментов всыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы препарата не требуется. Побочные действия Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость,парестезия, гипестезия, утомляемость - учащенное сердцебиение, приливы крови к коже лица - тошнота, диспепсия, диарея, запор, метеоризм, боли вобласти живота - миалгия, артралгия, астения, боль в груди и, боль в областипоясницы - отеки, отеки голеностопных суставов - повышенная чувствительность - кожная сыпь, зуд - увеличение уровня аланин-аминотрансаминазы,креатинфосфокиназы в сыворотке крови Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) - изменение настроения (в т. ч. тревожность), депрессия,амнезия, периферическая невропатия, обморочное состояние, тремор, дисгевзия,общее недомогание - гипергликемия, гипогликемия - расстройства зрения (в т.ч. диплопия) - шум в ушах - гипотензия - сухость во рту, рвота - алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи,гипергидроз, экзантема - миопатия, мышечные спазмы - ринит, диспноэ - нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия - эректильная дисфункция, гинекомастия - увеличение или снижение массы тела - тромбоцитопения Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000) - психоз - панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха - миозит, острый некроз скелетных мышц - периферические отеки - гипербилирубинемия Очень редко (< 1/10 000) - анафилактические реакции, ангионевротический отёк, крапивница,отёк Квинке, буллезная сыпь (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит,синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),светочувствительность - инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия, брадикардия,фибрилляция предсердий, аритмии, васкулит - кашель - гастрит, гипертрофический гингивит, печеночнаянедостаточность - мышечный гипертонус, разрыв сухожилия - лейкопения Противопоказания - повышенная чувствительность к амлодипину и другимпроизводным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата - выраженная артериальная гипотензия - шок (включая кардиогенный шок); - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточностьпосле острого инфаркта миокарда, гемодинамически значимый аортальный стеноз,нестабильная стенокардия - миопатия - женщины репродуктивного возраста, не пользующиесяадекватными методами контрацепции - активные заболевания печени или стойкое повышениеактивности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза выше нормы неяснойэтиологии - сочетанное применение с итраконозолом, кетоконозолом и телитромицином - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет (из-занедостаточности данных по безопасности и эффективности) Лекарственные взаимодействия Взаимодействие препарата Дуплекор® с другими лекарственнымисредствами специально не изучалось, но проводились исследования каждого изкомпонентов в отдельности. Возможные взаимодействия с амлодипином Применение следующих комбинаций лекарственных средств нерекомендовано Инфузионный раствор дантролена: следует избегатьодновременного применения амлодипина и дантролена, отмечалась фибрилляцияжелудочков. Применение следующих комбинаций следует проводить с особойосторожностью Баклофен: Усиливается гипотензивный эффект. В данном случаеможет потребоваться контроль АД и снижение дозы гипотензивного лекарственногосредства. Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении ингибитораизофермента CYP3A4 эритромицина здоровыми добровольцами молодого возраста и ингибитораизофермента CYP3A4 дилтиазема пациентами пожилого возраста отмечалось увеличениеконцентрации амлодипина в плазме крови на 22 % и 50 % соответственно. Однако клиническая значимость этих данных неизвестна. Нельзяисключать, что мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол,итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазмекрови в большей степени, нежели дилтиазем. Индукторы изофермента CYP3A4: противоэпилептические средства(например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон),рифампицин: из-за индуцирования метаболизма амлодипина можно ожидать снижениеконцентрации блокаторов «медленных» кальциевых каналов (в частности амлодипина)в плазме крови. В случае приема указанных выше индукторов изофермента CYP3A4рекомендуется клиническое наблюдение и при необходимости коррекция дозыамлодипина, в противном случае одновременный прием индуктора изофермента CYP3A4следует прекратить. Применение следующих комбинаций допустимо Блокаторы α-1-адренорецепторов (празозин, альфузозин,доксазозин, тамсулозин, теразозин): можно ожидать усиления гипотензивного эффекта с риском развития выраженнойортостатической гипотензии. Амифостин: усиление гипотензивного эффекта из-за проявлениянежелательных явлений амифостина. Трициклические антидепрессанты / нейролептики: увеличиваетсяриск развития артериальной гипотензии или ортостатической гипотензии(аддитивный эффект). Бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол):риск развития артериальной гипотензии или сердечной недостаточности в случаелатентной или неконтролируемой сердечной недостаточности (отрицательныйинотропный эффект бета - адреноблокаторов может усиливаться). В случаеодновременного применения амлодипина и бета-адреноблокаторов симпатическиерефлекторные реакции, проявляющиеся как результат чрезмерного гемодинамическогоэффекта, могут ослабевать. Кортикостероиды, тетракозактид: гипотензивный эффект можетослабевать из-за снижения абсорбции натрия и воды, вызываемогоглюкокортикостероидами. Другие гипотензивные средства: сопутствующий приемгипотензивных средств (бета - адреноблокаторы, антагонисты рецептораангиотензина II, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ))может усиливать гипотензивный эффект амлодипина. Одновременное применение снитратами или другими сосудорасширяющими средствами может привести кдополнительному снижению АД. Силденафил: при первичной артериальной гипертензииоднократный прием 100 мг силденафила не оказывал влияния на фармакокинетическиепараметры амлодипина. При приеме амлодипина в комбинации с силденафилом каждоелекарственное средство снижает АД независимо от другого. Циметидин, аторвастатин, алюминий - или магнийсодержащиеантациды, грейпфрутовый сок не оказывают влияния на фармакокинетику амлодипина. Возможные взаимодействия с аторвастатином Применение следующих комбинаций противопоказано Итраконазол, кетоконазол, телитромицин: риск дозозависимыхнежелательных явлений, например, рабдомиолиза, увеличивается (снижаетсяметаболизм аторвастатина в печени). Гемфиброзил и другие производные фиброевой кислоты: рискдозозависимых нежелательных явлений, например, рабдомиолиза, увеличивается(снижается метаболизм аторвастатина в печени). Применение следующих комбинаций следует осуществлять сособой осторожностью Ингибиторы изоферментов или системы цитохрома Р450 ЗА4:аторвастатин метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450, CYP3A4. Эритромицин, ингибитор CYP 3A4, повышал концентрацию аторвастатина вплазме крови на 40 %. Одновременный прием аторвастатина и ингибиторов CYP 3A4,некоторых макролидных антибиотиков (например, эритромицина, кларитромицина), иммунодепрессантов(циклоспорина), противогрибковых средств, относящихся к азолам (например,итраконазола, кетоконазола), амиодарона, ингибиторов протеаз или антидепрессантов,нефазодона, может привести к взаимодействию, которое приведет к повышениюконцентрации аторвастатина в плазме крови. Поэтому одновременное применение суказанными препаратами следует осуществлять с осторожностью. Индукторы изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4:одновременное применение аторвастатина и индукторов изоферментов системыцитохрома Р450 ЗА4 (например, фенитоина, рифампицина) может привести кзначительному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Вследствиеналичия двойного механизма взаимодействия рифампицина (индукция ферментовсистемы цитохрома Р450 ЗА4 и ингибирование переносчика захвата гепатоцита ОАТР1В1),совместное применение аторвастатина и рифампицина приводило к среднемуувеличению параметров Сmах и AUC аторвастатина на 12 и 90 %, соответственно.Напротив, прием аторвастатина через некоторое время после приема рифампицинасопровождался значительным снижением (приблизительно на 80 %) концентрацииаторвастатина в плазме крови. Ингибиторы протеазы: Одновременный прием аторвастатина иингибиторов протеазы, известных ингибиторов цитохрома P450 3A4, сопровождалосьдвукратным увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови. Варфарин: прием аторвастатина совместно с варфарином можетпривести к усилению антикоагулянтного эффекта с риском развития кровотечения.Пациенты, получающие варфарин, должны находиться под наблюдением врача,поскольку может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта. Никотиновая кислота: гиполипидемические дозы никотиновойкислоты (более 1г/сут) могут повысить риск развития миопатии при одновременномприеме с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы. Редко, как следствие рабдомиолиза имиоглобинурии, может развиться почечная недостаточность. Поэтому необходиморассмотреть соотношение «польза - риск» одновременного применения аторвастатинаи никотиновой кислоты в липидоснижающих дозах. Применение следующих комбинаций допустимо Антациды: одновременный прием внутрь суспензии, содержащеймагния и алюминия гидроксиды, снижал концентрацию аторвастатина в плазме кровипримерно на 35 %, однако степень уменьшения содержания ХС ЛПНП при этом неменялась. Грейпфрутовый сок: грейпфрутовый сок содержит один или болеекомпонентов, которые ингибируют CYP3A4 и, поэтому, может приводить к увеличениюконцентраций в плазме крови лекарственных средств, метаболизм которых протекаетс помощью изоферментов системы цитохрома CYP3A4. Потребление одного стакана(240 мл) грейпфрутового сока приводило к увеличению AUC аторвастатина на 37 % ик снижению AUC активного орто-гидрокси- метаболита аторвастатина на 20,4 %.Однако, большие количества грейпфрутового сока (более 1,2 л в сутки в течение 5дней) увеличивают AUC аторвастатина в 2,5 раза и AUC активных ингибиторовГМГ-КоА редуктазы (аторвастатин и метаболиты) в 1,3 раза. Одновременный прием больших количеств грейпфрутового сока иаторвастатина не рекомендуется. Пероральные контрацептивы: применение аторвастатинасовместно с пероральным контрацептивом, содержащим норэтистерон иэтинилэстрадиол, приводило к повышению концентраций норэтистерона иэтинилэстрадиола в плазме крови. Этот эффект следует учитывать при выбореперорального контрацептива для женщины, получающей аторвастатин. Колестипол: гиполипидемический эффект комбинации сколестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности, несмотряна снижение концентрации аторвастатина на 25 % при его одновременномиспользовании с колестиполом. Другие взаимодействия Антипирин (феназон): одновременный прием многократных доз аторвастатинаи феназона выявил незначительный эффект на клиренс феназона, либо отсутствиеданного эффекта. Для аторвастатина не отмечено взаимодействия нестероидными противовоспалительнымипрепаратами, антибиотиками, гипогликемическими препаратами, циметидином,антигипертензивными средствами. Особые указания Хроническая сердечная недостаточность У пациентов с ХСН неишемической этиологии при применении амлодипинасуществует вероятность возникновения отека легких. Поэтому таким пациентампрепарат следует назначать с осторожностью. Нарушения функции печени Перед началом лечения аторвастатином и периодически во времялечения необходимо контролировать функцию печени. В случае повышения активности«печеночных» ферментов, превышающих верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза,рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить его прием. У пациентов снарушениями функции печени период полувыведения амлодипина увеличивается,поэтому препарат Дуплекор® таким пациентам следует назначать с осторожностью. С осторожностью следует назначать Дуплекор® пациентам,злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим заболевания печени в анамнезе. Действие на скелетные мышцы У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалась миалгия.Диагноз миопатии следует предполагать у пациентов, принимающих ингибиторы ГМГ-КоАредуктазы, у которых отмечаются необъяснимые симптомы, например, боль илиболезненность мышц, мышечная слабость или мышечные судороги. В таких случаяхнеобходим контроль активности креатинфосфокиназы (КФК). Активность КФК неследует измерять после интенсивных физических нагрузок или при наличиивероятной альтернативной причины повышения активности КФК. Если активность КФКзначительно превышает норму более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы,активность КФК следует определять регулярно в течение 5 - 7 дней дляподтверждения результатов. Перед началом применения препарата Дуплекор®, при приемеаторвастатина в монотерапии, пациентам с факторами риска развития рабдомиолизаследует принимать препарат с осторожностью. Активность КФК необходимо определятьперед началом лечения аторвастатином в следующих ситуациях: - нарушение функции почек - гипотиреоз - собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний - наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема другихингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы или фибратов - заболевания печени в анамнезе и/или злоупотреблениеалкоголем - у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) в случаеналичия факторов риска развития рабдомиолиза. Во время лечения - рекомендуется проинформировать пациентов о необходимостинезамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей,мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием илилихорадкой. - если мышечная боль, слабость или судороги возникают впроцессе лечения препаратом Дуплекор®, следует осуществлять контроль активностиКФК. Если будет установлено, что активность КФК более чем в 5 раз превысилаверхнюю границу нормы лечение, следует прекратить. - если мышечные симптомы резко выражены и вызываютежедневный дискомфорт в течение всего дня, даже в том случае, если активностьКФК повышена менее чем в 5 раз в сравнении с верхней границей нормы, лечениеследует прекратить. В случае исчезновения симптомов и возвращении к нормеактивности КФК, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препаратаДуплекор® с меньшей дозой аторвастатина и тщательном наблюдении за пациентом. Повышение активности КФК следует учитывать придифференциальной диагностике болей в грудной клетке при оценке вероятностиразвития инфаркта миокарда. При применении аторвастатина, как и другихпрепаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами Исследования по влиянию препарата на способность куправлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Следуетсоблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами приприеме препарата Дуплекор®, учитывая возможное развитие чрезмерного сниженияАД, головокружения и обморока. Передозировка Сведений о передозировке препарата нет. Как амлодипин, так и аторвастатин активно связываются сбелками плазмы крови, поэтому существенное увеличение клиренса комбинированногопрепарата при гемодиализе маловероятно. Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация,приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное и стойкое снижение АД, в томчисле с развитием шока и летального исхода. Лечение: прием активированного угля сразу или в течение 2 ч послеприема амлодипина в дозе 10 мг приводит к значительной задержке всасывания препарата.В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Выраженноеснижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активныхмероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы,включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенного положенияконечностей и контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановлениятонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата,если нет противопоказаний к его назначению, для устранения последствий блокадыкальциевых каналов - в/в введение кальция глюконата. Следует проводить оценку функции печени и определять активностькреатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изфольги алюминиевой и пленки ПА/Ал/ПВХ. По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения В оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте,при температуре от 15 0С до 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
