УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» ______________ 20__ г.

№ _________________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Адаптол^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Анксиолитики. Анксиолитики другие.

Код АТХ N05BX

Показания к применению

Адаптолпредназначен для применения у взрослых.

• неврозы и неврозоподобные состояния (тревога, эмоциональная неустойчивость, беспокойство и страх)
• кардиалгии различного происхождения (не связанные с ишемической болезнью сердца)
• для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов
• в составе комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам

-беременность и период лактации

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Особые меры предосторожности не требуются.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

адаптол можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

Специальные предупреждения

Получены отдельные сообщения об острых реакциях (гиперчувствительность) повышенной чувствительности.

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения Адаптолау детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Адаптол может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, так как может вызвать понижение артериального давления и слабость.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым назначают по 300-600 мг 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 3 г, суточная – 10 г. Длительность курса лечения – от нескольких дней до 2-3 месяцев.

В составе комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака, назначают по 600 - 900 мг 3 раза в день в течение
5-6 недель.

Пожилые пациенты в подборе дозы не нуждаются.

Пациенты с печеночной недостаточностью в уменьшении дозы не нуждаются.

У пациентов с почечной недостаточностью подбор дозы не исследовался. Этой группе пациентов лекарственное средство необходимо применять с осторожностью.

Метод и путь введения

Лекарственное средство принимают внутрь независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Лекарственное средство малотоксично.

Лечение: при передозировке проводят общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию. Специфический антидот не известен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Привыкание, пристрастие и синдром отмены к адаптолу не установлены.

В случае, если не была принята очередная доза, продолжают курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Адаптол, как и другие лекарства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Редко

• головокружение
• артериальная гипотензия
• нарушения пищеварения
• после приема больших доз возможны аллергические реакции (зуд кожи)
• понижение температуры тела
• слабость

В случае аллергической реакции следует прекратить прием препарата.

В случаях гипотензии и/или снижения температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °С) прекращение приема препарата не требуется. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – мебикар 300 мг,

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат,

состав корпуса и крышки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы №0 белого/белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета, допускается в виде спрессованного в столбик, который рассыпается при прикосновении стеклянной палочки. Допускается неоднородность по размеру частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АО “Олайнфарм”

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777

E-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

АО “Олайнфарм”

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777

E-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО “Олайнфарм”

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807

телефон / факс +7 727 333 46 52;

E-mail: [email protected]