Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Норилет Торговое название Норилет Международное непатентованное название Норфлоксацин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг Состав Одна таблетка 400 мг содержит активное вещество: норфлоксацин 400 мг, вспомогательные вещества: крахмалкукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремниядиоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалагликолат (Тип А) состав оболочки - Опадри 03F52448 желтый. (ГПМЦ 2910/гипромеллоза 6сР, макрогол/PEG6000, тальк, титана диоксид Е171, хинолиновый желтый алюминиевый лак Е104,FD&C Желтый6# желтый cолнечный закат FCF алюминиевый лак Е110) Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью и гладкие с обеихсторон, диаметром (12.20 ± 0.20) мм и толщиной (5.10 ± 0.20)мм. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системногоиспользования. Фторхинолоны. Код АТС J01MA06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Около 30 – 40% пероральной дозы норфлоксацинавсасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальные концентрации в плазме крови 1,5 µ/мл достигаются через 1 -2 часа после приема внутрь 400 мг норфлоксацина. Период полувыведения препарата из плазмы составляет 4 часа и снижается до 6,5 часовпри почечной недостаточности. Связывание норфлоксацина с белками крови низкое(около 14%). Высокая концентрация достигается в желчи. Метаболизируется норфлоксацин в печени. 30%пероральной дозы выводится в неизмененном виде и 8 – 10% выводится мочой в видеметаболитов в течение 24 часов. Около 30% пероральной дозы выводится сфекалиями. Фармакодинамика Норилет -антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Подавляетбактериальную ДНК-гиразу (топоизмеразы II и IV, ответственные за процесссуперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо длясчитывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий;вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки имембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует на грамотрицательные микроорганизмыв период покоя бактериостатически и в периодделения бактерицидно (т.к влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизисклеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы – бактерицидно только в периодделения. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием вних ДНК-гиразы Активность норилета снижается в кислой среде. Норилет активен вотношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo: - аэробные грамположительные микроорганизмы:Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcusspp., включая Staphylococcus aureus, epidermidis, Streptococcus pyogenes, agalactiae,pneumoniae, Streptococcus (группы C, G), Viridans group streptococci; - аэробные грамотрицательные микроорганизмы:Acinetobacter spp., включая Acinetobacter anitratus, baumannii, calcoaceticus, Actinobacillusactinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, diversus, Enterobacterspp., включая Enterobacter aerogenes, agglomerans, cloacae, sakazakii, Escherichiacoli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, influenzae, Haemophilus parainfluenzae,Helicobacter pylori, Klebsiella spp., включая Klebsiella oxytoca, pneumoniae, Moraxellacatarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides,включая Pasteurella canis, dagmatis, multocida, Proteus mirabilis, vulgaris, Providenciaspp., включая Pseudomonas aeruginoza, fluorescens, Salmonella spp., Serratia spp.,включая Serratia marcescens; - анаэробные микроорганизмы: Bifidobacteriumspp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacteriumspp., Veillonella spp.; - внутриклеточные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae, Enterococcusfaecalis, Chlamydia pneumoniae, psittaci, trachomatis, Legionella spp., включаяLegionella pneumophila, Mycobacterium spp., включая Mycobacterium leprae, tuberculosis,Mycoplasma pneumoniae; Rickettsia spp., К Ципролету резистентны Ureaplasma urealyticum,Clostridium difficile, Nocardia asteroids, Bacteroides fragilis , Pseudomonas cepatica,Pseudomonas maltophilia, Treponema pallidum Показания к применению - неосложненные и осложненные инфекциимочевыводящих путей (включая пиелонефрит, простатит, аднексит, эндометрит) - инфекции, передающиеся половым путем (гонорея,мягкий шанкр, урогенитальный хламидиоз) - инфекции желудочно-кишечного тракта (перитонит, внутрибрюшные абсцессы, сальмонеллез, брюшной тиф, кампиллобактериоз,иерсиниоз) и желчных путей Способ применения и дозы Обычная дозировка при лечении неосложненныхинфекций (циститы) – по 400 мг 2 раза в день внутрь за 1 час до приема пищи иличерез 2 часа после приема пищи в течение 3 дней и при лечении осложненныхинфекций мочевыводящих путей – по 400 мг 2 раза в день внутрь за 1 час доприема пищи или через 2 часа после приема пищи в течение 7 - 10 дней.Однократная доза 800 мг внутрь назначается при лечении неосложненной гонореи иобычная дозировка при лечении простатитов – по 400 мг 2 раза в день внутрь за 1час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи в течение 7 - 10 дней. Норилет назначается за 1 час до приема пищиили через 2 часа после приема пищи, запить стаканом воды. Нельзя применятьмолоко или антацидные препараты. Для профилактики бактериальной диареи вэпидемически неблагоприятных районах – по 400 мг 1 раз в сутки. Побочные действия - повышенная утомляемость, потливость, лихорадка - головная боль, головокружение, мигрень, тревожность,тремор, сонливость, «кошмарные» сновидения, спутанность сознания, депрессия,галлюцинации, психотические реакции - нарушения зрения и слуха, обоняния,тактильной чувствительности, нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату(восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращениялечения) - удлинение интервала QT, тахикардия,падение артериального давления, обморок - потеря аппетита, тошнота, чувствопереполнения желудка, слабо выраженные боли в животе, метеоризм, диарея - зуд, крапивница, мультиморфная эритема,аллергический пневмонит, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла или токсическийэпидермальный некролиз, отек Квинке, фотосенсибилизация - суставные и мышечные боли, мышечнаяслабость, поражения сухожилий (включая тендовагинит), поражения мышц(рабдомиолиз) - холестаз, печеночная недостаточность, повышениеактивности ферментов печени, повышение уровня билирубина, креатинина в сывороткекрови - нейтропения, агранулоцитоз,тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия Противопоказания - гиперчувствительность к норфлоксацину или другим хинолонам - эпилепсия - поражение сухожилий после лечения антибиотиками в анамнезе - дефицит глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы - псевдомембранозный колит - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении норилета и теофиллиназначительно снижается метаболизм в печени и клиренс теофиллина, за счет чегоудлиняется период полувыведения, снижается сывороточная концентрация и повышаетсяриск развития теофиллин-связанных побочных реакций, таких как, остановкасердца, пароксизм, эпилептический статус и дыхательная недостаточность. Еслиневозможно избежать одновременного применения этих препаратов, необходимо снизитьдозировку теофиллина. Одновременное применение кофеина и норилета снижаетклиренс кофеина и повышает уровень кофеина в плазме, а также повышается рисквозникновения кофеин-зависимых побочных реакций со стороны ЦНС. При одновременном применении норилета исукральфата или двух- и трехвалентных соединений, таких как йод или антациды,содержащих магний, алюминий или кальций может нарушаться всасывание норилета.Однако можно избежать вышеуказанных явлений, если применять норилет за 2 часадо или через 6 часов после указанных препаратов. При одновременном применении пробенецида инорилета нарушается секреция почечных канальцев, за счет чего снижаетсямочевыделение, удлиняется период полувыведения норилета и повышается рисквозникновения токсических реакций. Возможно подавление антикоагулянтногодействия варфарина при одновременном приеме с норилетом; учитывая это, необходимконтроль протромбинового времени и коагулограммы. Одновременное применение норилета снитрофуранами не рекомендуется, т.к. снижается антибактериальный эффектнорилета. Повышается уровень циклоспорина в сывороткепри одновременном приеме с норилетом. Прием пищи снижает всасывание норилета. Особые указания Больные, принимающие норилет при гонорее, должны быть обследованы насифилис перед началом лечения и через 3 месяца после лечения, т.к. проводимаяантибактериальная терапия в высоких дозах может маскировать клинику идиагностику сифилиса. Больным, находящимся на длительной терапии норилетом,необходимо периодически проводить контроль биохимических показателей крови(креатинин, мочевина, остаточный азот, билирубин, АЛТ, АСТ). Нет необходимости снижать дозу норилетабольным пожилого возраста (65 – 75 лет) с сохранной функцией почек (клиренскреатинина выше 30 мл/мин), т.к. выведение норилета не меняется. Однако, убольных пожилого возраста с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина – 30мл/мин или ниже) доза препарата должна быть снижена до 400 мг однократно. После однократного приема 400 мг норилетаоколо 30% введенной дозы выводится почками у больных с нарушенной функциейпочек. Клиренс норилета снижается и период полувыведения в плазме удлиняется,т.е. у больных с клиренсом креатинина - 30 мл/мин или ниже (период выведения препаратав плазме составляет 6,5 часов и более) по сравнению со здоровыми больными склиренсом креатинина выше 30 мл/мин (период полувыведения препарата в плазме составляет 3 – 4 часа). Дозапрепарата у таких больных может быть снижена до 400 мг однократно. Норилет следует назначать с осторожностьюбольным с эпилепсией, церебральным атеросклерозом, с предрасположенностью к приступам судорог. У больных с дефицитом глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитических реакций, а у больных смиастенией – экстрацеребральныхсимптомов. Крайне редко при применении норилета могутнаблюдаться разрывы сухожилий. Лечение должно быть прекращено, если у больногопоявились боли в сухожилиях, воспаление или разрывы. Больным назначается полныйпокой, воздержание от физических нагрузок до тех пор, пока диагноз тенденит,разрывы сухожилий не будет исключен. Возможно развитие псевдомембранозногодисбактериоза у больных, применявших норилет. В этом случае лечение должно бытьпрекращено. Крайне редко наблюдались серьезные реакциигиперчувствительности, такие как, сердечно-сосудистый коллапс, потеря сознания,чувство онемения, отек гортани и глотки, одышка, зуд при приеме фторхинолонов.Применение норилета должно быть прекращено при появлении реакциигиперчувствительности. Во время лечения норилетом необходимаадекватная гидратация для профилактики возможной кристаллурии. Необходимоизбегать попадания прямых солнечных лучей из-за опасности возникновения реакциифоточувствительности, связанной с приемом норилета. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами Норилет может вызвать головокружение иповышенную реакцию на свет, снижается способность концентрации внимания приуправлении машинами и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: спутанность сознания,головокружение, нарушения сознания, приступы судорог; желудочно-кишечныерасстройства, поражения слизистых оболочек; удлинение интервала QT. Лечение: симптоматическое, специфическогоантидота не существует.. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурной ячейковой упаковке вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачкуиз картона коробочного. Условия хранения Хранить сухом, защищенном от света местепри температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
