Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства РЕМЕДИА Торговое название Ремедиа Международное непатентованное название Левофлоксацин Лекарственная форма Раствор для инфузий 0,5% 100 мл Состав 100 мл раствора содержат активное вещество - левофлоксацина гемигидратаэквивалентно левофлоксацину 500 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрияэдетат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание Прозрачный, зеленовато-желтого цветараствор. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системногоиспользования. Фторхинолоны. Код АТС J01MA12 Фармакологические свойства Фармакокинетика Фармакокинетика левофлоксацина гемигидрата имеетлинейный характер и предсказуема при однократном и множественном введении дозпрепарата от 50 мг до 600 мг. Плазменный профильконцентраций левофлоксацина после внутривенного введения аналогичен таковомупри приеме таблеток. Поэтому, пероральный и внутривенный пути введения могутсчитаться взаимозаменяемыми. Послевнутривенной инфузии 500 мг через 60 минут (Тmax - 1,0±0,1 ч) максимальнаяконцентрация в плазме крови (Cmax) составила 6,2±1,0 мкг/мл, после инфузии 750мг через 90 минут – 11,5±4,0мкг/мл. Средний объем распределения (Vd)левофлоксацин составляет от 89 до 112 л после одноразового и многократного введения 500 мгвнутривенно. Связь с белками плазмы -30-40%. Хорошо проникает в органы, ткани и жидкости организма: легкие, слизистуюоболочку бронхов, мокроту, костную ткань, органы мочеполовой системы,полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmax после приема 500мглевофлоксацина в слизистой оболочке бронхов достигается через 1 час в пределах8,3мкг/г, в легочной ткани через 4-6 час. – 11,3мкг/г, в мочевом пузыре через2-4 час. – 4,0мкг/г. Левофлоксацин слабо проникает в спинномозговую жидкость. В печени небольшая часть окисляется и/илидезацетилируется с образованием метаболитов: десмезил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Период полувыведения (Т1/2) послеодноразового и многократного введения - 6,4±0,7 ч. Выводится из организмапреимущественно почками (путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции) икишечником. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. Внеизмененном виде с мочой в течение 24 ч выводится 70% и за 48 ч - 87%; в калеза 72 ч обнаруживается 4% принятой внутрь дозы. При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения через почки зависит от степениснижения клиренса креатинина (КК). При КК 50-80мл/мин Т1/2 – 9ч, при КК 20-40мл/мин Т1/2 – 27 ч, при КК менее 20 мл/мин Т1/2 – 35 ч. Фармакодинамика Ремедиа - противомикробное бактерицидноесредство широкого спектра действия, активное вещество которого - левофлоксацин- является левовращающим изомером офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию исшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке имембранах бактерий. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro таки in vivo. Активность in vitro: Чувствительные микроорганизмы (минимальнаяподавляющая концентрация менее 2 мг/л) Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcusfaecalis, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I)[метициллино-чувствительные (метициллино-умеренно чувствительные)], Staphylococcusaureus methi-S, Staphylococcus epidermidis methi-S, Staphylococcus spp (CNS),Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaepeni I/S/R (пенициллино-чувствительные/-умеренно чувствительные/-резистентные),Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni-S/R, Streptococcus faecalis. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacterbaumannil, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans,Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi,Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллино-чувствиелъные/-резистентные), Haemophilusparainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp,Moraxela catarrhalis /?+//?-, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonasaeruginosa, Serratia marcescens. Анаэробные микроорганизмы: Bacteroidesfragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp,Peptostreptococcus, Propionibacterum spp, Veilonella spp. Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasmaurealyticum. Умеренно и слабо чувствительныемикроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация >4-8 мг/л) Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumurealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcusepidermidis methi-R (метициллино-резистентные), Staphylococcus haemolyticusmethi-R. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderiacepacia, Campilobacter jejuni/coli. Анаэробные микроорганизмы: Bacteroidesthetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp,Porphyromonas spp. Нечувствительные микроорганизмы (минимальнаяподавляющая концентрация >8 мг/л) Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumjeikeium, Staphylococcus aureus methi-R, Staphylococcus coagulase-negativemethi-R. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenesxylosoxidans. Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium. In vitro возможна перекрестная резистентностьмежду левофлоксацином и другими фторхинолонами. Перекрестная резистентностьмежду левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств исключена. Показания Лечение инфекций, вызванных чувствительнымимикроорганизмами, у взрослых: - инфекции нижних дыхательных путей: внебольничнаяпневмония, обострение хронического бронхита - острый синусит - осложненная инфекция мочевыводящих путей,включая пиелонефрит - хронический бактериальный простатит - инфекции кожи и мягких тканей - септицемия/бактериемия, связанные суказанными выше показаниями - интраабдоминальная инфекция Способ применения и дозы Ремедиа, раствор для инфузий 500 мг, необходимовводить медленно внутривенно в течение 60 минут. Чтобы предотвратить любоебактериальное загрязнение, Ремедияраствор должен быть использован в течение 3-х часов после перфорации резиновойпробки. После нескольких дней внутривенноговведения препарата переходят на пероральное применение Ремедиа таблетки сучетом клинической картины и состояния пациента. Ремедиа раствор вводят ежедневно, 1-2 разав сутки. Дозировка зависит от тяжести инфекции и чувствительностипредполагаемого или выделенного микроорганизма. Рекомендуемые ежедневная доза ипродолжительность лечения у взрослых с нормальной почечной функцией (клиренскреатинина > 50 мл/мин.): внебольничная пневмония - по 500 мг 1-2раза ежедневно в течение 10-14 дней; обострение хронического бронхита - 500 мг 1раз ежедневно в течение 5-10 дней; острый синусит - 500 мг 1 раз ежедневно втечение 10 дней; осложненные инфекции мочевыводящих путей, включаяпиелонефрит- по 250 мг 1 раз в день, при тяжелых инфекциях возможно увеличениедозы до 500 мг 1 раз в день в течение 7-10дней; хронический бактериальный простатит - по500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней с переходом на пероральный прием, общийкурс лечения - 28 дней; неосложненные инфекции кожи или мягких тканей - 250 мг -500 мг 1 раз ежедневно в течение 7-10 дней; осложненные инфекции кожи или мягких тканей-по 500 мг 2 раза в день в течение 10-14 дней; бактериемия и септицемия при вышеуказанныхпоказаниях - по 500 мг 2 раза в день втечение 10-14 дней; интраабдоминальная инфекция - по 500 мг 1раз в сутки в течение 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами,действующими на анаэробную микрофлору). Как и при применении других антибиотиков,лечение препаратом Ремедиа, раствор для инфузий, рекомендуется в течениеминимум 48–78 часов после нормализации температуры тела или после достоверногоуничтожения возбудителя. При хронической почечной недостаточностидозу снижают в соответствии со степенью нарушения функции почек: приКК 20-50 мл/мин - по 125-250 мг 1-2 раза в сутки, приКК 10-19 мл/мин - 125 мг 1 раз с интервалом 12-48 ч, приКК менее 10 мл/мин (включая гемодиализ) - 125 мг через 24 или 48 ч. Побочные действия Часто(1-10%) - тошнота, диарея - повышение уровня печеночных ферментов(например, АЛТ, АСТ) - местное раздражение, боль и покраснениена стороне иньекции, флебит Не часто (0,1-1%) - нарушение пищеварения, снижение аппетита,боль в животе - головная боль, головокружение, слабость,сонливость, бессонница, оцепенение - эозинофилия, лейкопения - зуд, сыпь - повышение билирубина, повышение уровнякреатинина в сыворотке крови - размножение грибковой флоры ираспространение других резистентных микроорганизмов, дисбактериоз Редко (0,01-0,1%) - крапивница, бронхоспазм / одышка - диарея с примесью крови, которая в оченьредких случаях может свидетельствовать об энтероколите, в том числе псевдомембранозномколите - тахикардия, артериальная гипотензия - артралгии, миалгии, поражения сухожилий,в том числе тендиниты (например, поражения ахиллового сухожилия) - нейтропения, тромбоцитопения - тремор, беспокойство, парестезии, страх,галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства,судороги Очень редко (менее 0,01%) - сосудистый коллапс - псевдомембранозного колита - гепатит - интерстициальный нефрит, острая почечнаянедостаточность -реакции гиперчуствительности: фотосенсибилизация,отек кожи и слизистых оболочек, ангионевротический отек, анафилактический шок,аллергический пневмонит -нарушения зрения, слуха, обоняния,вкусовой и тактильной чувствительности - гипогликемия (повышение аппетита,повышенное потоотделение, дрожь), особенно у больных сахарным диабетом - разрыв сухожилий (например, ахилловогосухожилия), как и при применении других фторхинолонов, этот нежелательныйэффект может произойти в течение 48 часов после началалечения и может быть двусторонним - миалгия, мышечная слабость, которая можетиметь особое значение у пациентов с миастениями - агранулоцитоз - лихорадка Единичные случаи - тяжелые высыпания на коже с образованиемпузырей, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла) и мультиформная экссудативная эритема - психические реакции с аутоагрессивнымповедением, в том числе суицидальные мысли или действия - рабдомиолиз - гемолитическая анемия, панцитопения - удлинение интервала Q-T Другие нежелательные эффекты, связанныеприменением фторхинолонов - психические реакции, такие как острыесумеречные и депрессивные состояния изменения настроения (эти реакции могутвозникать даже после приема первой дозы) - экстрапирамидные симптомы и другиерасстройства мышечной координации - гиперчувствительный васкулит - приступы порфирии у больных с порфирией Противопоказания - гиперчувствительность к левофлоксацину,другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ - эпилепсия - поражение сухожилий в анамнезе, связанноес назначением фторхинолонов - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Одновременное назначение левофлоксацина смагний- и алюминийсодержащими антацидами или препаратами железа может привестик нарушению всасываемости. При одновременном назначении с сукральфатомбиодоступность левофлоксацина снижается. В таких случаях необходимо принимать этипрепараты с интервалом в 2 часа до или после назначения левофлоксацина. Имеются сообщения о снижении порога судорожнойготовности при одновременном приеме фторхинолонов с теофиллином, фенбуфеном илинестероидными противовоспалительными препаратами. Одновременный прием с глюкокортикостероидамиповышает риск разрыва сухожилий. При одновременном использовании антагонистоввитамина К необходим контроль за свертывающей системой крови. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацинаслегка замедляется под действием циметидина и пробеницида. Следует отметить,что это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения. Темне менее, при одновременном применении лекарственных средств типа пробеницида ициметидина, блокирующих определенный путь выведения (канальцевая секреция),лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью. Это касается преждевсего больных с ограниченной функцией почек. Левофлоксацин слегка увеличивает периодполувыведения циклоспорина. Ремедиа раствор для инфузий 500 мгсовместим со следующими инфузионными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида,5 % раствор декстрозы, 2,5 % раствор Рингера с декстрозой, комбинированныерастворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Ремедиа раствор для инфузий 500 мг нельзясмешивать с гепарином или растворами, обладающими щелочной реакцией (например,с раствором бикарбоната натрия). Особые указания Продолжительность инфузии должна составлятьне менее 60 минут (100 мл инфузионного раствора), т.к. при более быстромвведении может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение артериальногодавления. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузиираствора Ремедиа наблюдается выраженное падение артериального давления,вливание немедленно прекращают. Ремедиа раствор должен применяться с осторожностьюу пациентов с предшествующим поражением головного мозга (например, инсультомили тяжелой травмой). Судорожная готовность может повышаться и приодновременном применении фенбуфена, нестероидных противовоспалительных средствили теофиллина. Из-за риска фотосенсибилизации пациентам рекомендуетсяизбегать излишнего пребывания при сильном солнечном свете или подвергаться искусственному ультрафиолетовомуоблучению. При подозрении на псевдомембранозный колитследует немедленно отменить Ремедиа и начать соответствующее лечение. В такихслучаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника. Редко наблюдаемый при применении фторхинолоновтендинит (прежде всего, воспаление ахиллова сухожилия) может приводить кразрыву сухожилий. Больные пожилого возраста более склонны к тендиниту. Лечениеглюкокортикостероидами повышает риск разрыва сухожилий. При подозрении натендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Ремедиа и начатьсоответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив емусостояние покоя. У больных с недостаточностьюглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться гемолиз, поэтому лечение такихбольных препаратами фторхинолона следует проводить с большой осторожностью. Ремедиа может задерживать рост микобактерийтуберкулеза, поэтому возможны ложноотрицательные результаты вбактериологическом исследовании для выявления туберкулеза. При тяжелой внебольничной пневмонии,вызванной Streptococcus pneumoniae, Ремедиа может не дать оптимальноготерапевтического эффекта. Препарат нельзя применять для лечения детей иподростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей. При лечении больных пожилого возрастаследует иметь в виду возможность у них нарушенияфункции почек, таким пациентам доза и кратность введения препарата назначается всоответствии КК. Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствоми потенциально опасными механизмами. Даже когда препарат используется поинструкции, это может изменить реакцию до такой степени, что способностьводить или управлять машинами может бытьнарушена. Такие побочные эффекты препарата Ремедиа, как головокружение илиоцепенение, сонливость и расстройства зрения, могут ухудшать реакционнуюспособность и способность к концентрации внимания. Это может представлять собойопределенный риск при управлении автомобилем, при обслуживании машин имеханизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении. В особой мере этокасается случаев взаимодействия препарата с алкоголем. Передозировка Симптомы: тошнота, эрозивные пораженияслизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала Q-T, спутанность сознания,головокружение, судороги. Лечение: симптоматическое, диализнеэффективен. Форма выпуска и упаковка По 100 мл во флакон из полиэтилена низкойплотности (НППЭ), закрытый крышкой из НППЭ. По 1 флакону вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона. Условия хранения При температуре не выше 25 ºС, в защищенномот света месте. Не замораживать. Срок хранения 2 года Не применять после истечения срокагодности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
