Инструкция по применению
clear
Краткое описание: Тревикта Торговое название Тревикта Международное непатентованное название Палиперидон Лекарственная форма Суспензия для инъекций c пролонгированным высвобождением, 263 мг, 350 мг, 525 мг Состав 1 мл суспензии содержит активное вещество - палиперидона пальмитат 312.0 мг (эквивалентно палиперидона 200.0мг), вспомогательные вещества: полисорбат 20, полиэтиленгликоль 4000, кислоты лимонной моногидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций Описание Суспензия от белого до почти белого цвета, без видимых механических включений, гомогенная после встряхивания и проходящая через иглу без сопротивления. Фармакотерапевтическая группа Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Палиперидон. Код АТХ N05AX13 Показания к применению Тревикта – инъекционный препарат палиперидона пальмитата с режимом дозирования один раз в 3 месяца показан для поддерживающего лечения шизофрении у взрослых пациентов, клиническое состояние которых стабильно при лечении инъекционным препаратом палиперидона пальмитата с режимом дозирования 1 раз в месяц. Способ применения и дозы Пациенты, которые получили адекватное лечение инъекционным палиперидона пальмитатом с режимом дозирования 1 раз в месяц (предпочтительно в течение четырех месяцев или более) и которым не требуется коррекция дозы, могут быть переведены на лечение препаратом Тревикта. Способ применения Лечение препаратом Тревикта начинают в день, следующей запланированной инъекции 1-месячного иъекционного палиперидона пальмитата (± 7 дней). Доза препарата Тревикта должна рассчитываться исходя из предшествующей дозы 1-месячного иъекционного палиперидона пальмитата и превышать ее в 3.5 раза, в соответствиии с приведенным в таблице ниже: Дозы препарата Тревикта, для пациентов принимавших адекватное лечение 1-месячным инъекционным палиперидона пальмитатом Если последняя доза 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата составляет Инициирующая доза препарата Тревикта должна составлять 75 мг 263 мг 100 мг 350 мг 150 мг 525 мг После инициирующей дозы препарата Тревикта, последующие дозы следует вводить внутримышечно один раз в 3 месяца (± 2 недели, см. также Пропуск дозы). При необходимости, допускается коррекция дозы препарата Тревикта каждые 3 месяца с шагом в диапазоне от 175 мг до 525 мг на основании индивидуальной переносимости и/или эффективности препарата. Вследствие длительности действия препарата Тревикта, ответ пациента на коррекцию дозы может проявиться только через несколько месяцев. Если у пациента сохраняются клинические симптомы, лечение следует проводить в соответствии с клинической практикой. Перевод с других антипсихотических средств Препарат Тревикта должен применяться только после адекватного лечения пациента 1-месячным иъекционным палиперидона пальмитатом, предпочтительно, в течение четырех месяцев или более. Перевод с препарата Тревикта на другие антипсихотические средства При отмене препарата Тревикта следует учитывать длительность высвобождения препарата. Перевод с препарата Тревикта на 1-месячный инъекционный палиперидона пальмитат 1-месячный инъекционный палиперидона пальмитат принимается в день, следующей запланированной инъекции препарата Тревикта, в дозе сниженной в 3.5 раза, в соответствии с приведенным в таблице ниже. Нет необходимости принимать инициирующую дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата. Последующие дозы 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата принимают с месячным интервалом, в соответствии с описанным в инструкции по медицинскому применению препарата. Дозы 1-месячного иъекционного палиперидона пальмитата, при переводе пациентов с препарата Тревикта Если последняя доза препарата Тревикта составляет Инициирующая доза 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата (спустя 3 месяца после последней инъекции препарата Тревикта) 263 мг 75 мг 350 мг 100 мг 525 мг 150 мг Перевод с препарата Тревикта на пероральные таблетки палиперидона пролонгированного высвобождения. При переводе с препарата Тревикта на таблетки палиперидона пролонгированного высвобождения, ежедневный прием таблеток палиперидона пролонгированного высвобождения должен начинаться через 3 месяца после приема последней дозы препарата Тревикта и лечение должно продолжаться в соответствии с приведенным в таблице ниже. В таблице приведены рекомендуемые режимы пересчета дозы, позволяющие пациентам, ранее стабилизированным на различных дозах препарата Тревикта, достичь аналогичных плазменных концентраций палиперидона, при приеме таблеток палиперидона пролонгированного высвобождения. Дозы таблеток палиперидона пролонгированного высвобождения при переводе пациентов с препарата Тревикта* Неделя после последнего приема препарата Тревикта Последняя доза препарата Тревикта (Неделя 0) Неделя с 12 по 18 Неделя с 18 по 24 С 25 недели и далее Ежедневная доза препарата Инвега® 263 мг 3 мг 3 мг 6 мг 350 мг 3 мг 6 мг 9 мг 525 мг 6 мг 9 мг 12 мг * Все дозы таблеток палиперидона пролонгированного высвобождения с режимом дозирования 1 раз в сутки необходимо рассчитывать с учетом индивидуальных особенностей пациента, таких как: причина перевода, реакция на предыдущее лечение палиперидоном, тяжесть психотических симптомов и/или склонность к побочным эффектам. Пропуск дозы Интервал дозирования Препарат Тревикта необходимо вводить один раз в 3 месяца. Во избежание пропуска дозы, препарат Тревикта допускается вводить на 2 недели раньше или позже дня следующей запланированной инъекции. Пропущенные дозы Если запланированная инъекция пропущена и со дня последней инъекции прошло: Действия >3½ месяца до 4 месяцев Инъекцию необходимо ввести как можно скорее и затем продолжить 3-х месячный режим введения препарата. 4 месяца до 9 месяцев Следуйте представленному в таблице ниже режиму возобновления приема препарата. >9 месяцев Возобновите лечение 1-месячным инъекционным палиперидона пальмитатом, в соответствии с рекомендациями в инструкции по медицинскому применению данного препарата. Возобновление приема препарата Тревикта допустимо только после получения пациентом адекватного лечения 1-месячным инъекционным палиперидона пальмитатом, предпочтительно, в течение четырех месяцев или более. Рекомендуемый режим возобновления лечения препаратом Тревикта если со дня последней инъекции прошло от 4 до 9 месяцев Если последняя доза препарата Тревикта составляла Введите две дозы 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата, с интервалом в одну неделю (в дельтовидную мышцу) Затем введите препарат Тревикта (в дельтовиднуюа или ягодичную мышцу) День 1 День 8 Через 1 месяц после 8 дня 263 мг 75 мг 75 мг 263 мг 350 мг 100 мг 100 мг 350 мг 525 мг 100 мг 100 мг 525 мг а см. также Инструкции по применению и обращению с препаратом по выбору иглы для иъекций в дельтовидную мышцу в зависимости от массы тела. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Тревикта у детей и подростков <18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Пожилые пациенты Эффективность и безопасность у пациентов >65 лет не установлена. Как правило, рекомендуемая дозировка препарата Тревикта для пожилых пациентов с нормальной функцией почек аналогична рекомендованной для молодых взрослых пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку у пожилых пациентов функция почек может быть снижена, необходимо учитывать рекомендации для пациентов с нарушением функции почек, приведенные в разделе Нарушение функции почек). Нарушение функций почек Для пациентов с легким нарушением функций почек (клиренс креатинина от ≥50 до <80 мл/мин), необходимо скорректировать дозу и стабилизировать состояние пациента 1-месячным инъекционным палиперидона пальмитатом, после чего пациента можно перевести на препарат Тревикта. Препарат Тревикта не рекомендуется применять у пациентов со средним или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин). Нарушение функции печени Препарат Тревикта не изучен у пациентов с печеночной недостаточностью. Исходя из данных для перорального палиперидона коррекции дозы не требуется у больных с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Способ применения Препарат Тревикта предназначен только для внутримышечного введения. Не допускается вводить препарат никаким другим способом. Препарат должен вводиться только медицинским работником. Необходимо вводить всю дозу препарата посредством однократной инъекции. Препарат следует вводить медленно, глубоко в ягодичную или дельтовидную мышцу. При возникновении дискомфорта в месте инъекции, следует рассмотреть возможность проведения инъекции вместо ягодичной мышцы в дельтовидную мышцу (и наоборот) при проведении следующей инъекции. Для введения препарата Тревикта допускается использование только тонкостенных игл, входящих в комплект препарата Тревикта. Не допускается использование игл, входящих в комплект 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата или других доступных в продаже игл. Содержимое предзаполненного шприца необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение окраски. Для обеспечения однородности суспензии очень важно энергично встряхивать шприц, по меньшей мере, в течение 15 секунд, удерживая его кончиком вверх и расслабив кисть. Препарат Тревикта должен быть введен в течение 5 минут после встряхивания. Если прошло более 5 минут, перед введением необходимо снова энергично встряхивать препарат в течение 15 секунд для ресуспендирования лекарственного средства. Введение препарата в дельтовидную мышцу Размер иглы для введения препарата Тревикта в дельтовидную мышцу определяется по весу пациента. ● Для пациентов, вес которых составляет ≥90 кг, используйте тонкостенную иглу размером 1½ дюйма, 22 G (0.72 мм x 38.1 мм). ● Для пациентов, вес которых составляет <90 кг, используйте тонкостенную иглу размером 1 дюйм, 22 G (0.72 мм x 25.4 мм). Вводите препарат в центральную часть дельтовидной мышцы. Инъекции в дельтовидную мышцу необходимо чередовать между правой и левой дельтовидной мышцей. Введение препарата в ягодичную мышцу Для введения препарата Тревикта в ягодичную мышцу необходимо использовать тонкостенную иглу размером 1½ дюйма, 22 G (0.72 мм x 38.1 мм) независимо от веса тела. Вводите иглу в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы. Инъекции в ягодичную мышцу следует чередовать между левой и правой ягодичными мышцами. Введение неполной дозы Во избежание введения неполной дозы препарата Тревикта, необходимо обеспечить получение гомогенной суспензии, посредством интенсивного встряхивания шприца с препаратом в течение, по крайней мере, 15 секунд и не ранее чем за 5 минут до введения. Тем не менее, в случае введения неполной дозы, запрещено вводить оставшийся в шприце препарат и вводить дополнительную дозу, так как сложно оценить пропорцию уже введенной дозы. Требуется тщательно наблюдать за пациентом и обеспечить надлежащую терапию в соответствии с клиническими показателями до следующей запланированной через 3 месяца инъекции препарата Тревикта. Инструкции по применению и обращению с препаратом Вводить каждые 3 месяца Энергично встряхивать шприц не менее 15 секунд Только для внутримышечного введения. Не вводить никаким другим способом. Перед применением препарата прочитайте инструкцию полностью. Для гарантии успешного введения препарата необходимо точно выполнять данную пошаговую инструкцию по применению и обращению с препаратом. Препарат Тревикта должен вводиться медицинским работником посредством однократной инъекции. НЕдопустимо разделять дозу на несколько инъекций. Препарат Тревикта предназначен только для внутримышечного введения. Необходимо вводить медленно, глубоко в мышцу, во избежание попадания в кровеносный сосуд. Препарат Тревикта должен вводиться один раз каждые 3 месяца. Необходимо снять со шприца этикетку с информацией и вложить ее в медицинскую карту пациента. Перед применением препарата Тревикта требуется более длительное и интенсивное встряхивание по сравнению с 1-месячным инъекционным палиперидона пальмитатом. Не ранее чем за 5 минут до введения, шприц энергично встряхивают, направив кончиком вверх, не менее 15 секунд (см. шаг 2). Тонкостенная безопасная игла предназначена для применения с препаратом Тревикта. Очень важно применять только иглы, поставляемые в комплекте с препаратом Тревикта. 1. ВЫБОР ИГЛЫ Выбор иглы определяется местом инъекции и массой пациента При введении в дельтовидную мышцу При введении в ягодичную мышцу Для пациента массой менее 90 кг: игла с розовой канюлей Для пациентов массой 90 кг и более: игла с желтой канюлей Независимо от массы пациента игла с желтой канюлей 2. ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ ИНТЕНСИВНО ВСТРЯХИВАЙТЕ шприц не менее 15 секунд. Направив кончик шприца вверх, энергично встряхивайте шприц, расслабив кисть, не менее 15 секунд для получения гомогенной суспензии. ВНИМАНИЕ: данный препарат требует более длительного и интенсивного встряхивания по сравнению с 1-месячным инъекционным палиперидона пальмитатом. Сразу после встряхивания необходимо перейти к следующему этапу. Если от встряхивания до введения инъекции прошло более 5 минут, требуется вновь интенсивно встряхивать направленный кончиком вверх шприц не менее 15 секунд для повторного получения суспензии. Осмотрите суспензию После встряхивания шприца в течение 15 секунд осмотрите суспензию через смотровое окошко. Суспензия должна быть однородной, молочно-белого цвета. Допускается содержание в суспензии мелких пузырьков воздуха. Откройте пакет с иглой и снимите колпачок Сначала откройте пакетик с иглой, наполовину оторвав заднюю сторону упаковки. Положите пакет на чистую поверхность. После этого, удерживая шприц вертикально, поверните и снимите резиновый колпачок. Возьмите упаковку с иглой Отогните назад вскрытую часть упаковки иглы. Затем крепко сожмите защитный колпачок иглы не снимая упаковку так, как это показано на рисунке. Прикрепите иглу Другой рукой, удерживая шприц за конус Люэра (место прикрепления иглы), прикрепите его к безопасной игле, плавным движением повернув шприц по часовой стрелке. Не снимайте упаковку с иглы до тех пор, пока она не будет надежно закреплена на шприце. Снимите защитный колпачок с иглы Прямым движением снимите защитный колпачок с иглы. Не поворачивайте защитный колпачок, поскольку это может ослабить фиксацию иглы на шприце. Удалите пузырьки воздуха Удерживая шприц вертикально иглой вверх, аккуратно постучите по нему для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Удалите воздух, аккуратно нажимая на поршень шприца до появления капли жидкости на кончике иглы. 3. ИНЪЕКЦИЯ Введите препарат Медленно введите все содержимое шприца внутримышечно, глубоко в дельтовидную или ягодичную мышцу. Не допускаются никакие другие пути введения. 4. ПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ Зафиксируйте иглу После завершения инъекции закрепите иглу в безопасном устройстве с помощью большого пальца или надавив на плоскую поверхность. Игла считается зафиксированной после того, как вы услышите «щелчок». Надлежащая утилизация Шприц и неиспользованные иглы необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов. Форма выпуска и упаковка По 1.315, 1.750 или 2.625 мл препарата помещают в шприц из циклоолефинового сополимера. 1 предварительно заполненный шприц, 2 иглы (в дельтовидную и ягодичную мышцу) в пластиковом поддоне, закрытом полиэтиленой пленкой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель/Упаковщик Янссен Фармацевтика НВ, Бирс, Бельгия Держатель Регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон», Москва, Россия ...
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
