Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСТАНОЛ Торговое название ДЕКСТАНОЛ Международное непатентованное название Декскетопрофен Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мгэквивалентно 25 мг декскетопрофена соответственно, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный,натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO). состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спиртаполивинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид(Е171), каолин, натрия лаурилсульфат. Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытыепленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Код АТС М01АE17 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax учеловека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы - 99%.Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками ввиде метаболитов (после глюкуронирования). Фармакодинамика ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим ижаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетениисинтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приемавнутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приемапрепарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч. Показания к применению Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующихзаболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболеванияопорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз,остеохондроз) альгодисменорея зубная боль Способ применения и дозы В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемаяразовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в суткис промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 разв сутки через каждые 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата(75 мг). У пациентов с нарушением функции печени от легкой до среднейстепени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возрастаприем препарата следует начинать в более низких дозах - не более 2-х таблетокДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки. При острых болях таблетки нужно принимать минимум за 30минут до еды. Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительногоприменения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней. Побочные действия анемия, в т.ч. апластическая и гемолитическая, пурпура,агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга; очень редко – нейтропения,тромбоцитопения тошнота, рвота; нечасто - диспепсия, изжога, боли в животе, диарея, запор, кровавая рвота, сухостьслизистой оболочки полости рта эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, включаякровотечения и перфорации, анрексия, повышение активности печеночых трансаминаз(аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), желтуха; очень редко –нарушение функции печени головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко– парестезии нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах снижение или повышение АД, ощущение жара, гиперемия кожныхпокровов, экстрасистолия, тахикардия, периферическиеотеки, тромбофлебит поверхностных вен брадипноэ; очень редко - бронхоспазм полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит,нефротический синдром дисменорея нарушение функции предстательной железы спазм мышц, затруднение движений в суставах дерматит, сыпь, потливость; крапивница, угри; очень редко –синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек,аллергический дерматит, фотосенсибилизация гипер- или гипогликемия, гипертриглицеридемия кетонурия, протеинурия аллергические реакции: анафилактический шок, отек лица Противопоказания повышенная чувствительность к декскетопрофену или другимнестероидным противовоспалительным препаратам язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч.желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним) активные кровотечения различного генеза, повышеннаякровоточивость одновременный прием антикоагулянтов болезнь Крона, неспецифический язвенный колит бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующийполипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты тяжелая сердечная недостаточность тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее30 мл/мин) активные заболевания печени, тяжелое нарушение функциипечени период после проведения аортокоронарного шунтирования подтвержденная гиперкалиемия воспалительные заболевания кишечника детский и подростковый возраст до 18 лет беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия: с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах(>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотеченийи язв, вследствие синергизма действия; с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов(в случае необходимости одновременного применения – тщательный контрольлабораторных показателей крови); с кортикостероидами: повышает риск развития язвыи кровотечения в ЖКТ; с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазмекрови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень литияв крови следует контролировать при назначении, изменении дозыили отмене декскетопрофена; с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичностьметотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следуетпроводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированноголечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек,а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль; с производными гидантоина и сульфаниламидов: можетувеличиться выраженность их токсичных проявлений; с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистамирецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижаютэффективность диуретических и других антигипертензивных средств; с пентоксифиллином: повышают риск развитиякровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контрольвремени кровотечения; с зидовудином: через 1 неделю после началакомбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудинана ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии.Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через1–2 недели от начала комбинированного лечения; с препаратами сульфонилмочевины: повышениегипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснятьих из мест связывания с белками плазмы крови; с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофенможет повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированнойтерапии необходимо контролировать функцию почек; с тромболитическими препаратами: повышаютриск развития кровотечений; антиагрегантные средства и селективные ингибиторыобратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечногокровотечения; с пробенецидом: может повышаться концентрациядекскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующимвлиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновойкислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена; с сердечными гликозидами: повышают их концентрациюв сыворотке крови; с хинолонами: повышают риск развития судорог. Особые указания Следует соблюдать осторожность при назначении препаратапациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системнымизаболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствииклинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этомлечащему врачу. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности кконцентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам,занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенноговнимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, назначение активированногоугля, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 10 таблетокпомещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ ифольги алюминиевой печатной. По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачкукартонную с голограммой фирмы – производителя. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Срок хранения 2 года Условия отпуска из аптек По рецепту