Лидокаина гидрохлорид раствор для иньекций 1 % 5 мл № 10 в Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Лидокаина гидрохлорид

Международное непатентованное название

Лидокаин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 1%, 3,5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин.

Код АТХ N01BB02

Показания к применению

- взрослым и детям старше 1 года, для проведения региональной анестезии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
• лидокаин противопоказан пациентам, гиперчувствительным к местным анестетикам амидного типа
• местные анестетики противопоказаны для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотонией, проявляемой в виде кардиогенного и гиповолемического шока
• беременность и период лактации
• детский возраст до 1 года

Необходимые меры предосторожности при применении

Региональная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий.

Клиницисты должны быть квалифицированными и обучены технике выполнения анестезии. Они должны уметь диагностировать и лечить нежелательные реакции, системную токсичность или другие осложнения, которые могут возникнуть после проведения местной анестезии.

В случае кахексии или острой патологии, сепсиса, тяжелой патологии печени или сердечной недостаточности и при лечении детей старше 12 лет с весом менее 25 кг, дозы должны рассчитываться с учетом массы тела и физиологического состояния.

Несмотря на то, что местная анестезия чаще всего рассматривается в качестве оптимального метода анестезии, некоторые пациенты должны находиться под наблюдением, чтобы уменьшить риск возникновения серьезных нежелательных реакции:

• пациенты пожилого возраста и пациенты со слабым общим состоянием здоровья;
• пациенты, страдающие частичной и полной предсердно-желудочковой блокадой, так как местная анестезия может угнетать проводимость миокарда;
• пациенты, страдающие развитием печеночной болезни или серьезной почечной дисфункцией;
• пациенты, страдающие эпилепсией;
• пациенты, получающие антиаритмическую терапию класса III (например, амиодарон), будут находиться под наблюдением с применением ЭКГ, так как сердечные показатели могут одновременно ухудшиться.
• пациенты, страдающие острой порфирией. Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций является порфириногенным и должен быть предписан пациентам, страдающим острой порфирией, только по строгим и обоснованным показаниям.

Необходимо предпринять соответствующие меры предосторожности при лечении любых пациентов с порфирией.

Примечание:

Рекомендуется попытаться улучшить общее состояние здоровья пациентов до проведения большой блокады, чем подвергать их к общей анестезии.

Некоторые местные анестезии могут давать серьезные нежелательные реакции – независимо от используемого анестетика.

Тяжесть реакций зависит от степени травмы, концентрации анестетика и длительности воздействия анестетика на ткань. По этой причине, как и в случае других местных анестетиков, всегда следует использовать наиболее низкую концентрацию и дозу по возможности, которые будут эффективными. Присутствие сосудосуживающих средств может обострить тканевые реакции, поэтому, они используются только если они официально указаны.

При инъекциях в область головы и шеи может быть случайно затронута артерия с возникновением симптомов поражения мозга, даже при использовании невысоких доз. Цервикальная блокада может иногда привести к брадикардии или тахикардии у плода. Следует тщательно наблюдать за сердечным ритмом плода.

В пострегистрационный период отмечались случаи хондролиза у пациентов, получивших местные анестетики методом внутрисуставного продолжительного послеоперационного вливания. Большинство случаев хондролиза были зафиксированы в плечевом суставе. Принимая во внимание множество способствующих факторов, а также отсутствие однозначности в научной литературе, где рассматривается механизм действия, не было выявлено никакой причинной связи. Продолжительное интрасуставное введение не является показанием для Лидокаина гидрохлорида.

Эпидуральная анестезия может привести к гипотонии и брадикардии. Можно уменьшить такой риск, например, введением средства, повышающего давление. Внутривенное введение симпатомиметического средства быстро исключит гипотонию, при необходимости введение следует повторить.

Следует избегать использования местных анестетиков, если есть инфекция в районе проведения анестезии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антиаритмические препараты:

Лидокаин необходимо с осторожностью использовать у пациентов, принимающих препараты, структура которых аналогична структуре местных анестетиков амидного типа – такие как, например, токайнид и мексилетин – так как токсические эффекты являются накопительными.

Не проводились специфические исследования на взаимодействие с лидокаином и антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодарон), но с этой комбинацией следует проявлять осторожность.

Бетаблокаторы или циметидин:

Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-блокаторы), могут вызывать потенциально токсичные концентрации в плазме, если лидокаин вводится в высоких дозах повторно в течение длительного периода времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах.

Некардиоселективные бетаблокаторы такие как пропранолол, увеличивают воздействие адреналина на давление и могут привести к серьезной гипертонии и брадикардии.

Сердечные гликозиды: риск брадикардии и нарушений в атриовентрикулярной проводимости.

Флувоксамин

Флувоксамин вызывает повышение концентрации лидокаина в плазме крови с возможным развитием неврологических и сердечных нежелательных реакции (снижение печеночного клиренса лидокаина). Следует проводить клинический мониторинг, ЭКГ и контроль концентрации лидокаина в плазме во время и после отмены комбинации. При необходимости корректирует дозировку лидокаина.

Специальные предупреждения

Этот лекарственный препарат содержит раствор натрия гидроксида. Это следует учитывать при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации

Лидокаина гидрохлорид вводился большому количеству беременных женщин или женщин способных к оплодотворению: не было зафиксировано никаких специфических репродуктивных нарушений, не отмечено увеличение частоты возникновения пороков.

Воздействие местных анестетиков на плод (брадикардия) более распространено в случае парацервикальной блокады.

Такое воздействие присутствует в силу того, что плод подвергается высоким концентрациям анестетика.

Лидокаин проникает в материнское молоко. Есть малая вероятность того, что лидокаина гидрохлорид может отрицательно повлиять на здоровье грудного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Местные анестетики могут незначительно повлиять на умственные способности и временно нарушить координацию и движения. Такое воздействие зависит от дозы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

В следующей таблице в качестве указания приведены дозировки, применяемые для методов, наиболее часто используемых в среднем для взрослого человека. Цифры отражают средний необходимый и ожидаемый предел дозировки. Следует обращаться к стандартным справочным материалам, чтобы учесть факторы, относящиеся к конкретным методам блокирования, и требованиям, применимые к конкретному пациенту.

Опыт клинициста, а также знание клинического состояния пациента, имеют огромное значение при расчете необходимой дозы. Рекомендуется использовать самую низкую необходимую дозу для проведения достаточной анестезии. Эффекты и длительность действия препарата зависят от изменения доз с учетом каждого конкретного пациента.

Рекомендуемые дозы

При местной инфильтрационной анестезии максимальная доза не должна превышать 200мг.

При регионарной анестезии (каудальная, эпидуральная, плексическая, торусальная) максимальная доза не должна превышать 400мг. Наиболее концентрированные растворы увеличивают интенсивность анальгезии. При акушерских вмешательствах для эпидуральной анестезии рекомендуется уменьшить дозу на два раза.

Для акушерской анальгезии следует использовать раствор концентрации менее или равной 10мг/мл, а для кесарева сечения следует использовать концентрацию более 10мг/мл.

Пери- и внутрисуставная и симпатическая блокада: максимальная доза не должна превышать 200мг

* объем не рекомендуется при эпидуральной анестезии (повышение внутричерепного давления при объемах более 30 мл)

Особые группы пациентов

Дети от 1 до 12 лет

Дозы, указанные в таблице, следует рассматривать как рекомендации для детей.

Возможны индивидуальные вариации.

Следует обращаться к стандартным справочным материалам, чтобы учесть факторы, относящиеся к конкретным методам блокирования, и требования, применимые к конкретному пациенту

Рекомендуемые дозы для детей

При расчете доз учитывайте возраст и вес.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случайные внутрисосудистые инъекции местного анестетика могут моментально вызвать (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. При передозировке системная токсичность часто проявляется позднее (через 15-60 минут после введения) в результате более медленного увеличения концентрации местного анестетика в крови.

Системная острая токсичность

Системные токсичные реакции, главным образом, поражают центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Реакции такого типа возникают в связи с высокой концентрацией местного анестетика в крови; такие концентрации могут быть в результате (случайной) внутрисосудистой инъекции, передозировки или исключительно быстрой абсорбации из зон с большим количеством кровеносных сосудов. Реакции на уровне центральной нервной системы аналогичны реакциям после использования других местных анестетиков амидного типа, тогда как реакции со стороны сердца зависят, как качественно, так и количественно, от каждого конкретного препарата.

Сердечно-сосудистые токсичные воздействия, как правило, возникают после признаков токсичности центральной нервной системы, если только пациент не получил общую анестезию или не был погружен в глубокий сон с применением препаратов таких, как бензодиазепины или барбитураты.

Токсичность для центральной нервной системы

Токсичность для центральной нервной системы возникает часто в виде постепенного ответа, характеризующегося возрастающими обостряющимися симптомами и признаками. Первыми симптомами являются следующие: головокружение, периоральная парестезия, онемение языка, шум в ушах, гиперакузия и расстройства зрения. Расстройство артикуляции, мышечные судороги или тремор являются более серьезными симптомами и могут предшествовать появлению генерализованных судорог.

Эти симптомы нельзя путать с невротическим поведением. Потеря сознания и судороги от большого эпилептического припадка могут продолжаться от нескольких секунд до нескольких минут. Гипоксия и гиперкапния могут возникнуть сразу же после судорог из-за повышенной мышечной активности, сопровождающаяся расстройством нормального дыхания и возможных нарушений респираторного тракта. В тяжелых случаях может возникнуть апноэ. Ацидоз, гиперкалиемия, гипокальцемия и гипоксия увеличивают и обостряют токсичное воздействие местных анестетиков.

Выздоровление наступает после перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы, его метаболизма и его выделения. Выздоровление может быть быстрым, если только не было введено слишком большое количество препарата.

Токсичность для сердечно-сосудистой системы

Токсичность для сердечно-сосудистой системы может быть зафиксирована в тяжелых случаях и, как правило, ей предшествуют признаки токсичности на уровне центральной нервной системы. У пациентов, под сильной седацией или находящихся под общей анестезией, могут отсутствовать продромальные симптомы центральной нервной системы. Гипотония, брадикардия, аритмия, и даже остановка сердца могут возникать в результате высоких системных концентраций местных анестетиков, но в редких случаях, остановка сердца возникает без продромального эффекта центральной нервной системы.

У детей ранние признаки токсичности, вызываемые местными анестетиками, определяются с затруднением, если блокада возникла при проведении общей анестезии.

Лечение острой токсичности

С момента появления признаков острой системной токсичности необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. Симптомы токсичности на уровне центральной нервной системы (судороги, угнетение центральной нервной системы) должны быть немедленно устранены соответствующими мерами поддержки респираторного тракта и введением антиэпилептического препарата.

В случае остановки кровообращения следует немедленно проводить сердечно-лёгочную реанимацию.

Оптимальное насыщение кислородом и вентиляция, поддерживаемое кровообращение и лечение ацидоза являются жизненно важными.

Если возникает угнетение сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия), следует рассматривать лечение с применением внутривенных жидкостей, лекарственных средств, повышающих артериальное давление, хронотропных и/или инотропных агентов. Детям необходимо вводить дозу, соответствующую их возрасту и весу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• гипотония, гипертония
• тошнота, рвота
• парестезия, головокружение
• брадикардия

Нечасто

• признаки и симптомы токсичности на уровне центральной нервной системы (судороги, периоральная парестезия, нечувствительность языка, гиперакузия, расстройства зрения, тремор, звон в ушах, расстройство артикуляции, угнетение центральной нервной системы)

Редко

• остановка сердца, нарушения сердечного ритма
• аллергические реакции, анафилактический шок
• угнетение дыхания
• нейропатия, поражение нервной периферической системы, арахноидит;
• диплопия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – лидокаин гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 35мг

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор натрия гидроксида (до рН 5.0-7.0), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 3.5 мл раствора разливают в ампулы шприцевого наполнения из нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz