УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ______________ 201__ г.
№___________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Регимед
Торговое название
Регимед
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 200 мг, цианокобаламин (витамин B12) в виде 1 % смеси – 20 мг (эквивалентно цианокобаламину 0.20 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, метилцеллюлоза, кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат
оболочка (опадрай белый 03F28342): гипромеллоза 6 сР (HPМС 2910), титана диоксид E 171, тальк, макрогол/ПЭГ 6000.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1, один и в комбинации с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и В12
Код АТХ А11DВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамин и пиридоксин абсорбируются в верхнем отделе кишечника, степень абсорбции зависит от дозы.
Все, входящие в состав препарата витамины, метаболизируются в печени.
Тиамин: после перорального приема, тиамин имеет двойной дозозависимый транспортный механизм с активным всасыванием до концентрации 2 мкмоль и пассивной диффузией в концентрациях свыше 2 мкмоль. Период полувыведения составляет около 4 часов. В человеческом организме может сохраняться около 30 мг тиамина. На счет быстрого метаболизма, емкость резерва составляет 4-10 дней.
Пиридоксин: после перорального приема, пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и выводится из организма максимум от 2 до 5 часов. Приблизительно от 40 до 150 мг может содержаться в организме, от 1.7 до 3.6 мг в сутки выделяется с мочой.
Кобаламин всасывается из желудочно-кишечного тракта с помощью 2-х механизмов:
- немедленное связывание с внутренним фактором при участии соляной кислоты желудочного сока,
- посредством пассивного притока в кровь, вне зависимости от внутреннего фактора.
При дозах свыше 1.5 мкг последний механизм возрастает по значимости.
У больных с железодефицитной анемией всасывание составляет приблизительно 1% от перорально принятой дозы 100 мкг и более.
Витамин В12 накапливается преимущественно в печени, суточная потребность составляет 1 мкг. Скорость метаболизма витамина В 12 в сутки составляет 2.5 мкг, или 0.05% от сохраненного количества. Витамин B12 в основном выделяется с желчью и в значительной степени реабсорбируется во время энтерогепатической циркуляции.
Фармакодинамика
Фармакологические свойства определяются свойствами витаминов, входящих в состав препарата.
Регимед представляет собой сочетание трех основных нейротропных витаминов: B1, B6 и B12. Витамины: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов, участвующих в промежуточном метаболизме центральной и периферической нервной системы. Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. При применении в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12).
Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме, является коферментом в метаболизме аминокислот (декар-боксилирование, переаминирование и др.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов - таких как допамин, норадреналин, адреналин, гистамин и ГАМК, участвуя в обмене глутаминовой кислоты. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина B6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз (внешний противоанемический фактор), уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты, необходим для процессов клеточного метаболизма. Принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина.
Применение витаминов В1, В6 и В12 с лечебной целью, восполняет их недостаток, вследствие недостаточного потребления витаминов с пищей и таким образом, обеспечивает наличие необходимого количества коферментов.
Применение этих витаминов при заболеваниях нервной системы, необходимо, с одной стороны, для того чтобы компенсировать сопутствующие недостатки (возможно, из-за повышенной потребности, вызванной заболеванием) и с другой стороны, чтобы стимулировать естественные защитные механизмы.
Модели, использованные в исследованиях на животных, показали, обезболивающее действие витамина В1.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
невралгия
неврит, болевой синдром шейно-плечевого отдела позвоночника
нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная)
радикулопатия, люмбоишиалгия
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать после еды, проглатывать целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 раз в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. Продолжительность лечения определяется врачом. В конце 4-ой недели лечения, врач должен решить вопрос о необходимости дальнейшего продолжения лечения.
Побочные действия
Оценка нежелательных эффектов основывается на группировке по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), не часто (≥1/1.000, <1/00), редко (≥1/10.000, <1/1.000), очень редко (<1/10.000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Редко:
- желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе
- головная боль, головокружение.
Очень редко:
- реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции (зуд и крапивница).
Неизвестно:
- периферическая сенсорная нейропатия (при длительном применении больших доз витамина В6, более 50 мг).
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, тяжелые нарушения сердечной проводимости
- детский возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Регимед со следующими лекарственными препаратами:
5-фторурацилом, потому что во время одновременного приема, тиамин инактивируется 5-фторурацилом, а последний конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат,
антацидами, потому что уменьшает всасывание тиамина,
алкоголем и черным чаем, потому что уменьшает всасывание тиамина,
напитками, содержащими сульфит (например, вина), так как они усиливают деградацию тиамина,
петлевыми диуретиками (например, фуросемидом), которые угнетают реабсорбцию и могут привести при долгосрочной терапии к повышенному выведению тиамина и таким образом, понизить уровень тиамина в организме,
с леводопой, потому что витамин B6 снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы,
фенобарбиталом, фенитоином, потому что витамин B6 может уменьшить их концентрацию,
антагонистами пиридоксина, такими как изониазид (INH), гидралазин, D-пеницилламин или циклосерин, т.к. они могут уменьшать эффект витамина B6,
неомицином, аминосалициловой кислотой, антагонистами Н2-рецепторов гистамина, колхицином (уменьшают желудочно-кишечное всасывание витамина B12),
фолиевой кислотой, потому что индуцированный ее применением эритропоэз, повышает потребности организма в витамине B12.
Особые указания
Не рекомендовано лечение большими дозами препарата в течение длительного периода времени (более 4 недель), в связи с возможным развитием неврологических симптомов. Нейропатия наблюдалась при длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина B6, а также при краткосрочном приеме более 1 г витамина B6 в день, поэтому длительное применение следует проводить только под контролем врача.
Вспомогательные вещества: Регимед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Препараты, содержащие витамин B12, могут скрывать клиническую картину и результаты лабораторных исследований при фуникулярной миелозе и злокачественной анемии.
Беременность и период лактации
Возможные риски для человека в период беременности не известны. Регимед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в отдельных случаях могут применяться во время беременности, но только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Витамины B1, B6 и B12 выводятся с материнским молоком, риск передозировки для младенцев не известен. В отдельных случаях, высокие дозы витамина B6 (более 600 мг в день), могут препятствовать выведению грудного молока. Не рекомендуется применение препарата Регимед в период лактации, его назначению должна предшествовать тщательная оценка соотношения польза/риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не отмечено влияния.
Передозировка
Симптомы: долгосрочный прием (более двух и до 6-12 месяцев) витамина B6 в суточной дозе, превышающей 50 мг, а также кратковременный прием суточной дозы более 1 г., может привести к нейротоксическим эффектам в виде нарушений опорно-двигательного аппарата и расстройств чувствительности. В отдельных случаях, после приема более 2 г витамина B6 в день, описаны изменения картины крови и кожные воспалительные реакции.
После приема больших доз витамина B12, наблюдались аллергические реакции, экзематозные изменения на коже и доброкачественная форма акне.
Лечение: зависит от тяжести проявлений передозировки, в первые два часа после приема, показано промывание желудка и прием активированного угля, при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.
По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Македония
Держатель регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd., Лондон, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7771750099 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
