Приказом Председателя

РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__» _______ 20__г.

№_________

Креон® 10000

Нет

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

Код АТХ А09AA02

- нарушенная экзокринная функция поджелудочной железы, связанная с нарушением пищеварения

- поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе.

- повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Структуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози­рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч­ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже­ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди­ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Беременность и период лактации

Креон^® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон^® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Режим дозирования

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

Не все дозировки препарата Креон^® могут подходить для начала лечения у пациентов с определенной массой тела в зависимости от возраста.

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу препарата Креон^® рассчитывают следующим образом:

- Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

- Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

- Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы и постепенно увеличивать ее. Следует внимательно следить за реакцией пациента, симптомами и состоянием питания. Пациентов следует проинформировать о том, чтобы они не увеличивали дозу самостоятельно. Изменения в дозировке могут потребовать периода адаптации в течение нескольких дней.

- У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон^® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Очень часто

- боль в животе*

Часто

• тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

• сыпь

Частота неизвестна

• реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций. Частота, характер и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были такими же, как и у взрослых.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет: макрогол 4000,

оболочка пеллет: спирт цетиловый, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа (III) оксид безводный (Е 172), железа (III) оксид гидратированный (Е 172), железа (II, III) оксид (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Твердые желатиновые капсулы размером 2, с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой, содержащие пеллеты коричневатого цвета

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Альтернативная упаковка.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

телефон: +49 (0) 511 6750 0

E-mail: [email protected]

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

30173, Фройндаллее 9А, Ганновер.

телефон: +49 (0) 511 6750-3366, факс: +49 (0) 511 6750-3566

E-mail: [email protected]

ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, улица Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90, тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес [email protected].