Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Форцип
Торговое название
Форцип
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - ципрофлоксацина гидрохлорид 583,00 мг (эквивалентно
ципрофлоксацину 500,00 мг),
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремний коллоидный безводный, тальк, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 сР (НРМС 2910), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, диметикон.
Описание
Однородные, овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне. При разломе наблюдается белая или почти белая сердцевина таблетки и тонкое белое плёночное покрытие
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты-производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин
Код АТХ J01MA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального приема однократных доз 250 мг, 500 мг и 750 мг ципрофлоксацин быстро и активно абсорбируется, главным образом, из тонкой кишки, достигая максимальной концентрации в сыворотке через 1-2 часа. При однократных дозах 100-750 мг отмечались дозозависимые максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) 0.56-3.7 мг/л. Концентрации в сыворотке повышаются пропорционально введенной дозе до дозы 1000 мг. Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 70- 80%. Показан прием внутрь дозы 500 мг каждые 12 часов для образования площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в сыворотке, эквивалентной площади, образуемой при внутривенном введении 400 мг ципрофлоксацина (в течение 60 мин) каждые 12 часов.
Распределение
Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы низкое (20-30%). Ципрофлоксацин присутствует в плазме в основном в неионизированной форме и имеет большой равновесный объем распределения, составляющий 2-3 л/кг массы тела. Концентрация препарата Форцип в тканях часто превышает плазменную концентрацию, особенно в тканях половых органов и предстательной железе. Препарат присутствует в активной форме в слюне, назальном и бронхиальном секрете, слизистой синусов, мокроте, содержимом кожных волдырей, лимфе, перитонеальной жидкости, желчи, секрете предстательной железы, моче, эндометрии.
Метаболизм
Отмечена низкая концентрация четырех метаболитов: диэтилципрофлоксацин (M1), сульфоципрофлоксацин (M2),оксоципрофлоксацин (M3) и формилципрофлоксацин (M4). Метаболиты обладают антибактериальной активностью in-vitro, но в менее выраженной, чем исходное соединение. Ципрофлоксацин известен как умеренный ингибитор изоэнзимов CYP 450 1A2.
Выведение
Ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизменном виде с мочой и в меньшей степени с калом. Период полувыведения из сыворотки у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 7 часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения слегка увеличен, в этих случаях может потребоваться коррекция дозы.
При назначении препарата пациентам с циррозом печени не отмечается значительных изменений фармакокинетики ципрофлоксацина.
Совместный прием пищи замедляет, но существенно не меняет всасывание ципрофлоксацина.
Фармакодинамика
Механизм действия
Форцип является антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Бактерицидное действие ципрофлоксацина обусловлено его способностью ингибировать бактериальные ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК: топоизомераза II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV. Препарат действует путем подавления А-субъединицы бактериальной ДНК-гиразы, что вызывает разрыв нитей ДНК и гибель бактерий. Эффективность препарата во многом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК) для каждого конкретного бактериального возбудителя, а также от соотношения между областью под кривой (AUC) и МИК.
Механизм устойчивости
Устойчивость in-vitro к ципрофлоксацину можно получить путем целевых локальных мутаций в ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. Степень полученной перекрестной устойчивости между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами непостоянная. Однонаправленные мутации не могут приводить к клинической устойчивости, однако множественные мутации, как правило, приводят к клинической устойчивости ко многим или ко всем активным веществам данного класса.
Наиболее чувствительные виды микроорганизмов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitides, Pasteurella spp. , Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp. , Yersinia pestis.
Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus.
Другие микроорганизмы (умеренно выраженная чувствительность при отсутствии приобретенной устойчивости): Chlamydia trachomatis , Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumonia.
Виды микроорганизмов, которые могут приобрести устойчивость к данному препарату.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis (умеренно выраженная чувствительность при отсутствии приобретенной устойчивости), Staphylococcus spp.* (метициллин-устойчивые штаммы очень часто устойчивы к фторхинолонам, что составляет 20-50% всех разновидностей стафилококков, обычно она выше у внутрибольничных штаммов).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii+ , Burkholderia cepacia+*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa* , Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*.
Анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes.
Микроорганизмы устойчивые к действию препарата.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:Stenotrophomonas maltophilia.
Прочие анаэробные микроорганизмы: Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum.
* Клиническая эффективность восприимчивых возбудителей установлена в одобренных клинических показаниях
+ степень устойчивости ≥ 50% в одной или более странах ЕС
Показания к применению
Взрослые
- заболевания нижних дыхательных путей вызванные граммположительными бактериями (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазамах, пневмония)
- хронический гнойный средний отит, синусит
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции половых путей
- гонококковый уретрит и цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae)
- инфекции желудочно-кишечного тракта
- интраабдоминальные инфекции
- инфекции кожи и мягких тканей (вызванные грамотрицательными бактериями)
- инфекции костей и суставов
- легочная формa сибирской язвы (постконтактная профилактика и радикальное лечение)
- лечение пациентов с нейтропенией (с лихорадкой на фоне бактериальной инфекции)
Дети и подростки старше 6 лет
- острая пневмония на фоне муковисцидоза, вызванная Pseudomonas aeruginosa
- легочная формa сибирской язвы (постконтактная профилактика и радикальное лечение)
Способ применения и дозы
Таблетка принимается внутрь, после еды и глотается целиком. Нельзя резать, измельчать и жевать таблетку. При приеме таблетки натощак, активное вещество всасывается быстрее. Таблетки не следует принимать с молочными продуктами (например молоко, йогурт) или обогащенными минералами фруктовыми соками (например, обогащенный кальцием апельсиновый сок). При тяжелом течении инфекционного заболевания и/или невозможности приема таблеток внутрь (например, больные на энтеральном питании), рекомендуется начать терапию ципрофлоксацином в другой лекарственной форме (для внутривенной инфузии), а затем переходят на пероральный прием препарата Форцип. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекционного процесса, состояния организма, возраста, массы тела, функционального состояния почек пациента. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и вида возбудителя.
Для лечения некоторых бактериальных инфекционных заболеваний, таких как воспалительные заболевания органов малого таза, интраабдоминальные инфекции, инфекции у больных с нейтропенией, инфекции костей и суставов в зависимости от вида возбудителя (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococci) могут понадобиться более высокие дозы Форципа и\или одновременное назначение с другими антибактериальными препаратами.
Взрослым препарат назначается при инфекциях легкой и средней степени: 500 мг два раза в сутки. Максимальная разовая доза - 750 мг, максимальная суточная доза - 1500 мг.
Длительность лечения: продолжительность терапии зависит от вида и тяжести инфекции, при этом следует учитывать клинический и бактериологический ответ пациента. Для большинства инфекций лечение следует продолжать как минимум в течение 48 часов после исчезновения симптомов. Средняя продолжительность терапии составляет 5- 10 дней, но при тяжелых или осложненных инфекциях может потребоваться более длительный курс лечения.
Рекомендации по назначению препарата в зависимости от заболевания.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей: 500 мг два раза в день, курс лечения 7-14 дней.
Острый синусит: 500 мг два раза в день, курс лечения 7- 10 дней.
Острый неосложненный цистит: 500 мг два раза в день, курс лечения 3 дня.
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит: 500 мг два раза в день, курс лечения 7-14 дней.
Хронический бактериальный простатит: 500 мг два раза в день, курс лечения 28 дней.
Острый гонококковый уретрит и цервицит: 500 мг (однократная доза).
Инфекционная диарея (в том числе вызванная Shigella dysenteriae,1 типа): 500 мг два раза в день, курс лечения 5 - 7 дней.
Брюшной тиф: 500 мг два раза в день, курс лечения 7-10 дней.
Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными
бактериями: 500 мг два раза в день, курс лечения 7-14 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей: 500 мг два раза в день, курс лечения 7-14 дней.
Инфекции костей и суставов: 500 мг два раза в день, курс лечения 4-6 недель.
Лечение или профилактика инфекций у больных с нейтропенией (Форцип следует назначать одновременно с другим антибактериальным(и) средством(ами) в соответствии с имеющимися рекомендациями): 500 мг два раза в день, терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении.
Постконтактная профилактика и радикальное лечение ингаляционной формы сибирской язвы - для пациентов, которые могут получать лечение пероральным формами препарата (когда это клинически целесообразно), прием препарата следует начинать сразу в случае появления подозрения или подтверждения воздействия возбудителя: 500 мг два раза в день, курс лечения 60 дней.
Почечная недостаточность
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза для пациентов с нарушениями функции почек:
клиренс креатинина > 60 - назначается обычная дозировка,
клиренс креатинина 30-60 - максимальная рекомендуемая доза 250-500 мг каждые 12 ч,
клиренс < 30 – максимальная рекомендуемая доза 250-500 мг каждые 24 ч, для пациентов на гемодиализе – по 250-500 мг каждые 24 ч (после сеанса гемодиализа),
для пациентов на перитонеальном диализе – по 250-500 мг каждые 24 ч.
У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Детям старше 6 лет и подросткам:
- при легочной форме сибирской язвы (последующая профилактика и лечение): 15 мг на 1 кг веса 2 раза в сутки (максимальная разовая доза 500 мг),
-при инфекционных осложнениях легкой формы муковисцидоза: 20 мг на 1кг веса 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 500 мг.
Обычная продолжительность терапии составляет 5- 10 дней, но при тяжелых или осложненных заболеваниях может потребоваться более длительный курс лечения препаратом Форцип.
Максимальная суточная доза для детей и подростков - 500 мг.
Режим дозирования у детей с нарушением функции почек и / или печени не изучался.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и антибактериальным препаратам группы хинолонов
- беременность и период лактации
- эпилепсия
- одновременное применение с тизанидином
-детский и подростковый возраст до 18 лет (до 6 лет при острой пневмонии на фоне муковисцидоза и легочной форме сибирской язвы).
Побочные действия
Часто
-тошнота, диарея
Не часто
- кандидоз
- эозинофилия
- отсутствие аппетита, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм
- возбуждение, психомоторная гиперактивность, головная боль, головокружение, нарушения восприятия запаха и вкуса, астения, лихорадка
- транзиторное повышение АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, сывороточного билирубина
- кожная сыпь, зуд, крапивница
- мышечно - скелетная боль (например, боли в конечностях, боли в спине, боль в груди), артралгия
- почечная недостаточность
Редко
- колит, связанный с применением антибиотиков (очень редко с возможным летальным исходом)
- лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия, нейтропения, анемия, лейкоцитоз
- аллергическая реакция, отек Квинке
- гипергликемия, повышение амилазы
- спутанность сознания и дезориентация, тревога, необычные сновидения, депрессия (с потенциальной кульминацией суицидальных идей/ мыслей, попытки к самоубийству, завершенные суициды), галлюцинации, нарушение чувствительности, головокружение, дрожь, судороги (включая эпилептический статус), нарушения зрения (например, двоение в глазах), звон в ушах, потеря слуха / нарушение слуха
- тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, удлинение интервала QT
- одышка (в том числе астма)
- печеночная недостаточность, холестатическая желтуха (кожи, склер), гепатит
- фоточувствительность
- миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса и мышечные спазмы
- почечная недостаточность, гематурия, тубуло-интерстициальный нефрит, кристаллурия, полиурия, задержка мочи, выделения из мочеиспускательного канала, кровотечения, вагинит,
- отеки, потливость (гипергидроз)
Очень редко
- гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение деятельности костного мозга (опасное для жизни)
- анафилактические реакции (анафилактический шок), сывороточная болезнь
- мигрень, нарушение координации, нарушение походки, расстройства обоняния, повышение внутричерепного давления, визуальное искажение цветовосприятия
- васкулит
- панкреатит, некроз печени (очень редко прогрессирует до угрожающей жизни печеночной недостаточности)
- петехии, эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально опасный для жизни), синдром Лайелла (потенциально опасный для жизни)
- обострение симптомов миастении, мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия)
Частота не известна
- периферическая нейропатия
- желудочковая экстрасистолия, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT ), трепетание предсердий, обмороки, артериальная гипертензия, стенокардия, инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбоз сосудов головного мозга
- острый генерализованный экзантематозный пустулез
- нарушение свертывания (у пациентов, получавших антагонисты витамина К)
- дисфагия, перфорация кишечника, желудочно-кишечные кровотечения
- чувство страха, растерянность, депрессия, тремор, шум в ушах, усиление потоотделения, расстройство сна, галлюцинации, кошмарные сновидения, подозрительность (эти реакции требуют немедленной отмены препарата)
- дисгликемия (чаще гипергликемия), гемолитическая анемия
- гломерулонефрит
- бронхоспазм
- припухлость суставов
- ощущение приливов, обморочное состояние
- тромбоз церебральных артерий, диспноэ, носовое кровотечение
- геморрагическая пузырьки, петехии, узловатая эритема, васкулит
- тендовагинит, разрывы сухожилий, транзиторное повышение креатинина, мочевины, гематурия
Крайне редко
- псевдомембранозный колит
- реакции повышенной чувствительности: отек гортани, легких или лица, одышка, крапивница и зуд, повышение температуры, эозинофилия
- икота, кровохарканье, эмболия легочной артерии, боль в груди
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT
Препарат Форцип, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Формирование хелатных комплексов
При одновременном применении внутрь препарата Форцип и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы, минеральные добавки (кальций, магний, алюминий, железо), фосфат-связывающих полимеров (севеламер, лантана карбонат), сукральфата или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (например, таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижается абсорбция ципрофлоксацина. В связи с этим Форцип следует принимать либо за 1-2 часа до или по крайней мере через 4 часа после приема этих препаратов. Данное ограничение не касается антацидов, принадлежащих к классу блокаторов Н2-рецепторов.
Пищевые и молочные продукты
Продукты с высоким содержанием кальция не влияют на всасывание ципрофлоксацина. Однако одновременного приема препарата Форцип и молочных или обогащенных минералами продуктов (например, молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция) следует избегать, поскольку всасывание Форципа может быть снижено.
Пробенецид
Пробенецид препятствует почечной тубулярной секреции ципрофлоксацина и вызывает повышение его уровня в сыворотке крови.
Метоклопрамид
Метоклопрамид существенно повышает абсорбцию Форципа, что приводит к сокращению времени достижения максимальной концентрации в плазме. Существенного влияния на биодоступность Форципа не наблюдалось.
Омепразол
Одновременное применение Форципа и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC (площадь под кривой соотношения концентрация-время) препарата Форцип.
Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства:
Тизанидин
Одновременное назначение тизанидина и Форципа противопоказано. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев, при одновременном приеме с ципрофлоксацином наблюдалось увеличение концентрации тизанидина ( Cmax в 7 раз, AUC в 10 раз). При повышении концентрации тизанидина в сыворотке крови возможно развитие гипотензивных и седативных побочных реакций.
Метотрексат
При одновременном применении с препаратом Форцип, возможно замедление тубулярного транспорта (почечного метаболизма) метотрексата, что может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и увеличить вероятность развития токсических побочных реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное применение не рекомендуется.
Теофиллин
Одновременное применение препарата Форцип и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови и вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь фатальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофилина в сыворотке крови и при необходимости снижать его дозу.
Другие производные ксантина
При одновременном применении препарата Форцип и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщалось о повышении концентрации ксантинов в сыворотке крови.
Фенитоин
Одновременный прием препарата Форцип и фенитоина может привести к увеличению или снижению сывороточного уровня фенитоина, рекомендуется проводить контроль уровня препарата в крови.
Циклоспорин
Наблюдалось временное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, когда Форцип и циклоспорин, применялись одновременно. Необходимо два раза в неделю контролировать концентрацию креатинина у этих пациентов.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении препарата Форцип и антагонистов витамина К, может усиливаться антикоагулянтное действие ципрофлоксацина. Риск может меняться в зависимости от заболевания, возраста, общего состояния больного, поэтому сложно оценить точное влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНО). Следует проводить регулярный контроль свертывания крови во время и сразу после совместного применения препарата Форцип и антагониста витамина К (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).
Глибенкламид
В отдельных случаях одновременное применение препарата Форцип и лекарственных средств, содержащих глибенкламид, может усилить действие глибенкламида и привести к развитию гипогликемии.
Дулоксетин
В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение дулоксетина и сильных ингибиторов изоэнзима СУР450 1А2 (таких как флювоксамин) может привести к увеличению AUC и Сmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о взаимодействии с ципрофлоксацином, необходимо предусмотреть возможность взаимодействия при одновременном применении препарата Форцип и дулоксетина.
Ропинирол
В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изоэнзима СУР450 1А2, приводит к увеличению AUC и Сmax ропинирола на 60 % и 84 % соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется во время и сразу после одновременного применения с препаратом Форцип.
Лидокаин
Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что одновременное применение лекарственных средств, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоэнзима СУР450 1А2, уменьшает клиренс лидокаина, введенного внутривенно на 22 %. Хотя лечение с лидокаином хорошо переносилось, после одновременного применения с препаратом Форцип, может наблюдаться определенное взаимодействие, которое может сопровождаться побочными реакциями.
Клозапин
После одновременного применения в течение 7 дней 250 мг ципрофлоксацина с клозапином, сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Необходим клинический контроль и необходимая корректировка дозы клозапина во время и сразу после совместного применения с препаратом Форцип.
Силденафил
Исследование с участием здоровых добровольцев показали повышение Сmax и AUC силденафила примерно вдвое после перорального применения его в дозе 50 мг одновременно с 500 мг Форципа. Следует с осторожностью назначать препарат Форцип с силденафилом, тщательно взвешивая риск и пользу.
Особые указания
С осторожностью необходимо применять при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушении мозгового кровообращения
Гиперчувствительность
Даже после приема однократной дозы может развиться аллергическая реакция (включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции), в редких случаях с угрозой для жизни. В этих случаях, препарат отменяют и проводят необходимое лечение.
Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)
Форцип не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за его недостаточной эффективности.
Инфекции, передающиеся половым путем
Гонококковый уретрит, орхоэпидидимит, воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-устойчивыми видами Neisseria gonorrhoeae. Если нельзя исключить устойчивость данного возбудителя к фторхинолону, Форцип следует назначить одновременно с другим эффективным антибактериальным средством. При отсутствии клинического улучшения в течение 3 дней, проводится коррекция терапии.
Инфекции мочевыводящих путей
Escherichia coli - наиболее распространенный патоген, вызывающий инфекции мочевыводящих путей, она очень часто оказывается не чувствительной к действию фторхинолонов (однократный прием препарата оказывает меньший эффект и способствует развитию нечувствительных форм возбудителя), поэтому рекомендуется принимать во внимание локальные данные частоты встречаемости ее нечувствительных форм.
Фоточувствительность
Форцип, может вызвать развитие реакции фоточувствительности. В период лечения пациентам, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ-облучения.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Хинолоны, как известно, вызывают судороги или снижают порог судорожной готовности. Форцип следует назначать с осторожностью больным с нарушениями ЦНС. При развитии судорог, прием препарата следует прекратить. Психические реакции могут развиться даже после первого введения ципрофлоксацина. В редких случаях, депрессия или психоз могут прогрессировать до поведения, представляющего угрозу. В таких случаях, препарат следует отменить.
У пациентов, получающих ципрофлоксацин отмечались редкие случаи развития полинейропатии (боль, жжение, сенсорные расстройства, мышечная слабость, в отдельности или в сочетании). В случаях развития полинейропатии, препарат Форцип следует отменить, для того, чтобы предотвратить развитие необратимых изменений.
Нарушения со стороны сердца
Cледует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала QT, таких как:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
•одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
•заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины более восприимчивы к воздействию препарата на QT-интервал. Таким образом, следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая препарат Форцип у этих групп населения.
Интраабдоминальные инфекции
Данные об эффективности препарата Форцип при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников
Выбор препарата должен основываться на информации об устойчивости возбудителей к Форципу в посещаемых странах.
Инфекции костей и суставов
Препарат Форцип можно применять в сочетании с другими антибактериальными средствами в зависимости от результатов чувствительности возбудителя заболевания.
Желудочно-кишечный тракт
Возникновение тяжелой и затяжной диареей во время или после лечения препаратом (в том числе, через несколько недель после окончания лечения) может указывать на колит, связанный с применением антибиотиков (иногда опасный для жизни с возможным летальным исходом). В таких случаях, лечение должно быть немедленно прекращено и необходимо назначение соответствующей терапии (препараты, уменьшающие перистальтику кишечника в этой ситуации противопоказаны).
Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
При применении ципрофлоксацина отмечались гемолитические реакции у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы. Применения препарата Форцип следует избегать у таких пациентов, препарат можно назначать только при положительном соотношении польза\риск и при проведении постоянного контроля признаков гемолиза.
Устойчивость
Как в случае с другими антимикробными средствами широкого спектра действия, длительное применение препарата Форцип может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов и суперинфекции, особенно при лечении нозокомиальных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas.
Гепатобилиарная система
При применении ципрофлоксацинов отмечались редкие случаи развития некротического гепатита и опасной для жизни печеночной недостаточности. При появлении любых признаков и симптомов заболевания печени (в том числе анорексии, желтухи, темной мочи, зуда), лечение должно быть немедленно прекращено.
Почечная и мочевыделительная системы
При приеме ципрофлоксацинов , в том числе и препарата Форцип, возможно развитие кристаллурии, связанной с появлением щелочной реакции мочи. Для профилактики повышения концентрации мочи необходимо обеспечить достаточный прием жидкости пациентами. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью необходима коррекция дозы и интервалов между приемом препарата в соответствии с имеющимися рекомендациями.
Костно-мышечная система
Препарат Форцип не должен назначаться пациентам, имеющим в анамнезе заболевания сухожилий, развившихся после приема хинолонов. В очень редких случаях, при наличии чувствительности возбудителя к данному препарату и с учетом соотношения риск/польза, препарат может быть назначен пациентам с тяжелыми инфекциями, особенно при неэффективности стандартной терапии. Тендинит и разрыв сухожилия (преимущественно ахиллового), иногда двусторонний, может развиться при применении ципрофлоксацина в первые 48 часов лечения. Риск тендопатии повышен у пациентов пожилого возраста и у пациентов, получавших одновременно кортикостероиды. При любых признаках тендинита (например боль, отек, воспаление), лечение препаратом Форцип следует прекратить. Следует также проявлять осторожность и соблюдать покой данной конечности.
Форцип следует назначать с осторожностью пациентам с миастенией.
Цитохром P450
Ципрофлоксацин является ингибитором печёночных энзимов CYP1A2. Совместное применение Форципа и других препаратов, обычно метаболизируемых CYP1A2 (например, теофиллин, клозапин, ропинирол, тизанидин) приводит к повышенным концентрациям в плазме этих препаратов и может вызвать их клинически значимые побочные эффекты. Необходимо тщательно следить за клиническими признаками передозировки, и определением концентрации препаратов в сыворотке крови, если пациенты принимают эти вещества одновременно с Форципом (например теофиллина).
Метотрексат
Одновременное применение ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется.
Влияние на результаты клинического обследования
Действие ципрофлоксацина против Mycobacterium tuberculosis (in-vitro) может дать ложно-отрицательные результаты бактериологического исследования в пробах пациентов, принимающих Форцип.
Дети и подростки
При назначении препарата Форцип у детей старше 6 лет и подростков необходимо соблюдать рекомендуемую дозировку и кратность приема. Лечение следует назначать только специалистам, имеющим опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.
В клинических исследованиях на неполовозрелых животных ципрофлоксацин в редких случаях вызывал артропатию суставов. В сравнительных клинических исследованиях, проведенных на 335 детях, средний возраст которых составил - 6,3 года (в контрольной группе - 349 детей, средний возраст - 6,2 года; возрастной диапазон 1- 17 лет) выявлено, что частота заболеваний суставов, предположительно связанных с приемом ципрофлоксацина составила к 42 дню приема препарата - 7,2% в изучаемой группе, 4,6% - в контрольной. Частота заболеваний суставов, связанных с приемом препарата при последующем наблюдении в течение года составила 9,0% в исследуемой группе и 5,7% в группе сравнения. В связи со всем вышеперечисленным перед назначением лечения детям необходимо проведение оценки соотношения польза/риск.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
Лечение препаратом инфекций мочевыводящих путей у детей следует назначать только в случае невозможности использования других методов лечения, с учетом результатов чувствительности возбудителя к данному препарату.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Препарат может снижать скорость психомоторных реакций, вызывать развития таких побочных эффектов, как головокружение, спутанность сознания, тремор, галлюцинации, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и проведении работ с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечные и печеночные нарушения, кристаллурия, гематурия, возможно развитие обратимой почечной недостаточности.
Лечение: промывание желудка, медицинское наблюдение, при необходимости поддерживающая терапия. Пациенту необходимо назначить достаточное количество жидкости. Антациды содержащие кальций или магний, теоретически могут уменьшить всасывание ципрофлоксацина при передозировке. Следует проводить мониторинг ЭКГ, из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ и перитонеальный диализ мало эффективны (из организма выводится менее 10% препарата).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид / поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.
По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме¬нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар¬тона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
