Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Демотон - Б Нео

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины группы B.

код АТХ A11EA

Показания к применению

- профилактика и лечение состояний, связанных с недостаточностью витаминов группы В, пациенты находящиеся на парентеральном питании.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительностьк отдельным компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что не имеет клинического значения и обусловлено наличием в составе препарата рибофлавина.

Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок.

В редких случаях и при определенных обстоятельствах повторяющиеся внутримышечные инъекции препаратов, содержащих витамин В1, способны вызвать анафилактоидные реакции среди предрасположенных к ним пациентов.

Длительное применение больших доз может вызвать гепатотоксичность.

Особое внимание требуется больным диабетом, а также в случае гипергликемии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) совместим с окислительно-восстановительными растворами и неустойчив в нейтральных или щелочных растворах (карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицина лактобионат IV).

Растворы с содержанием соли дитионовой кислоты несовместимы с тиамином.

Витамин В3 (Никотинамид) усиливает эффект гипотензивных препаратов, подавляющих симпатическую нервную систему и является агонистом изониазида.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида). Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Пиридоксин снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Специальные предупреждения

Не принимайте Демотон - Б Нео, если у Вас гиперчувствительность на активные вещества или любому вспомогательному веществу препарата.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опаснымимеханизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания по 1 или 2 ампулы 1 раз в день.

Метод и путь введения

Вводится внутримышечно, внутривенно в форме инъекции или инфузии.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы - возможно усиление побочных проявлений лекарственного средства.

У пациентов, получающих 2-7 г в день (или > 0,2 г в день > 2 месяцев) витамина В6,развилась сенсорная невропатия с сопутствующей атаксией и онемением рук и ног. После прекращения использования пиридоксина симптомы уменьшаются. Для восстановления чувствительности может потребоваться 6 месяцев.

Лечение - симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Редко

- аллергические реакции

- периферические неврологические реакции, в частности парестезии, уменьшение чувствительности при касании и сонливость (наблюдаются после длительного использования высоких доз витамина B6)

- появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,анафилактический шок

- артериальная гипертензия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид10 мг

пиридоксина гидрохлорид 4 мг

рибофлавина натрия фосфат 5.47 мг

эквивалентно рибофлавину (4 мг)

никотинамид 40 мг

декспантенол 6 мг,

вспомогательные вещества: фенол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы (тип I) янтарного цвета.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер. По 2 пластиковых контейнера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детейместе!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

DEMOS.A. PharmaceuticalIndustry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: [email protected]

http:// www.demo.gr

Держатель регистрационного удостоверения

DEMOS.A. PharmaceuticalIndustry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: [email protected]

http:// www.demo.gr

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственныхсредствот потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон/Факс:+7 727 352 71 36

E-mail: [email protected]