Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Энтерол® 250

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii.

Код АТХ A07FA02

Показания к применению

-острая и инфекционная диарея у детей и взрослых

-профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков

-в сочетании с ванкомицином/метронидазолом для лечения диареи, вызванной Clostridium difficile

-дисбактериоз кишечника

-синдром раздраженного кишечника

-диарея, вызванная длительным энтеральным питанием.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-гиперчувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

-пациенты с центральным венозным катетером

-критически больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска развития фунгемии.

Необходимые меры предосторожности при применении

Из-за риска загрязнения воздуха препарат не должны открывать в палатах. Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить перчатки и надлежащим образом вымыть руки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пероральном или парентеральном назначении.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Для детей до 6 лет рекомендуется применять более удобную для них лекарственную форму – в виде порошка в пакетиках.

Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50 оС) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т. е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.

Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.

Как и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим Saccharomyces boulardii, во избежание любых загрязнений руками и / или распространение микроорганизмов по воздуху.

Во время беременности или лактации

Энтерол® 250 не рекомендуется применять во время беременности.

Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникает в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимать по 1 или 2 капсулы 1-2 раза в день перед приемом пищи или с пищей.

Метод и путь введения

Капсулу необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством теплой жидкости. Перорально.

Частота применения

1-2 раза в день.

Длительность лечения

Рекомендуемый курс лечения:

- острая диарея – 3-5 суток

- лечение острой и хронической бактериальной диареи, синдрома раздраженного толстого кишечника – 10-14 суток

- профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита – совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируется в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.

В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять Энтерол® 250,не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препаратаЭнтерол® 250.

Внимательно прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

- Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.

- Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко

- метеоризм

Очень редко

- аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)

- анафилактическая реакция или даже шок

- фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом

- одышка

- жажда

Неизвестно

- запор.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745 – 250.0 мг

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0; содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным запахом дрожжей.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой крышкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку, которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного вскрытия.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Биокодекс

1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция

тел.: 33 03 44 02 03 12

e-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

Биокодекс

7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция

тел.: +33 141 24 30 00

e-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ»

Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502

тел.: +7 (727) 221 90 91

e-mail: [email protected]