Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ПЕНЗИМ® 10000 Торговое название ПЕНЗИМ® 10000 Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой Состав Одна таблетка содержит активное вещество – панкреатин (с минимальной активностью липазы 10000 ЕД ЕФ, амилазы 7500 ЕД ЕФ, протеазы 375 ЕД ЕФ); вспомогательные вещества: коповидон (коллидон) VA 64, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная (Просолв SMCCHD90), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: оpadry® КВ низкой вязкости белый 310А18, вода очищенная. Состав кишечнорастворимой оболочки: кополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1:1) (30 % дисперсия) (Эудрагит L 30 D-55), триэтилцитрат (Цитрофлекс), симетикона эмульсия 30 %, вода очищенная. Полировка покрытия: полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), вода очищенная. Описание Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы. Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.). Код АТХ А09АА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Панкреатические ферменты – вещества белкового происхождения, восполняющие дефицит ферментов поджелудочной железы и способствующие перевариванию и усвоению пищи. В желудочно-кишечном тракте не наблюдается значительного всасывания панкреатических ферментов. Для осуществления действия не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот. Биодоступность В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные ферменты от дезактивации желудочной кислотой или снижает их разрушение. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Большинство ферментов высвобождается in vitro при рН более 5,5. Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема. Панкреатин не всасывается, но выводится с калом, преимущественно расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями. Фармакодинамика ПЕНЗИМ® 10000 – ферментный препарат свиного происхождения, который компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, ускоряет катаболизм пищи и устраняет клинические проявления нарушенного пищеварения. Содержит панкреатические ферменты – амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание жиров, белков и углеводов, способствуя их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Панкреатические ферменты катализируют гидролиз жиров до моноглицеридов, глицерина и свободных жирных кислот, протеинов в пептиды и аминокислоты, крахмалов в декстрины и короткоцепочечные сахара как мальтоза и мальтриоза в 12-перстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника, таким образом, действуя как пищеварительные ферменты, физиологически секретируемые поджелудочной железой. Показания к применению Применяется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Способ применения и дозы ПЕНЗИМ 10000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, предпочтительно в середине приема пищи. При приеме следите за тем, чтобы проглатывать ПЕНЗИМ 10000 целиком, так как его эффективность может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку последней. Дозировка Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 таблетки на один прием пищи (соответствует 20 000 – 40 000 ЕД ЕФ липазы). Доза препарата ПЕНЗИМ 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20 000 – 40 000 ЕД ЕФ на прием пищи, но может быть и повышена. Целью лечения препаратом ПЕНЗИМ 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под контролем врача и с целью уменьшения выраженности симптомов (например, стеаторея, боль в желудке). Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 - 20000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела. Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом. Длительность применения Длительность применения ПЕНЗИМ 10000 не ограничена. Она зависит от течения заболевания и определяется врачом. Побочные действия Очень часто ( 1/10) - аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте - диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота - описаны случаи образования стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах Частота не известна - у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проводить анализ на содержание мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты. При появлении необычного дискомфорта в животе или изменений симптоматики необходимо пройти обследование в качестве меры предосторожности для исключения поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки. Противопоказания - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата - острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются. - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы - обострение хронического панкреатита - детский возраст до 12 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с ПЕНЗИМ® 10000 усиливается всасывание препаратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Панкреатические ферменты подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) или при длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодический контроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевой кислоты. Одновременное при¬менение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности ПЕНЗИМ® 10000. Особые указания При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки. У пациентов с кистозным фиброзом, особенно после приема высоких терапевтических доз панкреатина, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой, это необходимо контролировать, чтобы не допустить образования камней мочевой кислоты. Беременность и лактация При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ПЕНЗИМ® 10000 не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче. Лечение: симптоматическая терапия, ограничение приема препарата. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 3 или 6 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель /Владелец регистрационного удостоверения АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан