Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Ферсинол

Торговое название

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозный

комплекс 333,33 мг (впересчете на железо 100 мг),

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентеральногоприменения.

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит вкачестве активного вещества неионное соединение железа на основегидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мгэлементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуреестественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана дляпрофилактики и лечения железодефицитных состояний.

При внутримышечной инъекции железо быстро попадает вкровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% - через 40 минут. Сmax в плазме кровидостигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. Вкровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина,используется в процессе эритропоэза.

В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется нагидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).

В малых количествах неизмененный комплекс может проходитьчерез плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудноемолоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить черезплацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко внебольших количествах.

После внутримышечного введения, полимальтозный комплексгидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главнымобразом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и другихжелезосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.

Период полувыведения составляет 22,4 часа, объемраспределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.

Фармакодинамика

Ферсинол разработандля терапии и профилактики железодефицитных состояний.

Железо является важнейшим микроэлементом, который необходимдля нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобинаэритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевогодыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.

В препарате железо находится в виде комплексного соединенияжелеза (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяетжелезо в виде свободных ионов.

После внутримышечного введения железо быстро используется всинтезе гемоглобинаи миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигаетсярегрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.

Показанию к применению

Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитнойанемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой иэффективной заместительной терапии

серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)

неэффективность перорального железа вследствие нарушениявсасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь,приводящие к постгеморрагиям

непереносимость пероральных железосодержащих препаратов

дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами

Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях,подтвержденных соответствующимилабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Применяется только внутримышечно, и только при глубокомвведении!

После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).

Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).

Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста имассы тела ребенка.

Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом сучетом уровня гемоглобина, принеобходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.

Максимальные суточные дозы:

Дети массой до 5 кг

¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)

Дети массой от 5 до 10 кг

½ ампулы (1 мл = 50 мг железа)

Взрослые

2 ампулы (4 мл = 200 мг железа)

При нормализации клинических и лабораторных симптомовдефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерважелеза в организме.

При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден дляиспользования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

- при неправильной технике введения - окрашивание кожи,болезненность,

воспаление в местеинъекции, инфильтраты, абсцессы

Редко

- артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов,лихорадка,

недомогание

- снижение артериального давления

- головная боль, головокружение

- одышка

- металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор,окрашивание кала в

темный цвет

Очень редко

- крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции

Противопоказания

- гиперчувствительность к железу или другим компонентам препарата

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,

мегалобластная,вызванная недостатком витамина В12)

- нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга

- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

- нарушение механизмов утилизации железа(сидероахрестическая анемия,

свинцовая анемия)

- синдром Ослера – Рандю – Вебера

- бронхиальная астма

- болезнь Крона

- беременность (I триместр)

- цирроз печени в стадии декомпенсации

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следуетприменять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами(уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральнымижелезосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделюпосле последней инъекции.

При внутримышечном введении препарата Ферсинол, ненаблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приемепрепаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания илекарственными веществами (например, тетрациклины).

Особые указания

При внутримышечном введении у пациента могут развиватьсяанафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом,терапия железом при парентеральном введении должна применяться только упациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/илиневозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность(доза теста: 0,5 мл в/м). В случаеаллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. Приобразовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулыраствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей илиинфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальнойсистеме), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основногозаболевания.

С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечнойнедостаточностью, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течениеинфекционного процесса. В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуютсяантигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции —немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средствасердечно-легочной реанимации. Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка растворне пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводитьнемедленно. Не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Беременность и период лактации

Противопоказан в I триместре беременности

Применение во II и III триместрах возможно лишь в техслучаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозногокомплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновениенежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение данного препарата не оказывает влияния наспособность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: Передозировка может вызвать острое перенасыщениежелезом, которое проявляется синдромами гемосидероза. Хронический избытокжелеза приводит к развитию гемохроматоза.

Лечение – симптоматическое. При отравлении железом назначитьдесферроксамин или кальций динатриевую соль этилендиамин тетрауксусной кислоты– ЭДТА. Десферроксами (хелатный агент) обладает тератогенными свойствами.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы темного стекла с местом точногонадлома.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку изпластика.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту