Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Теветен® Торговое название препарата Теветен® Международное непатентованное название Эпросартан Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 600, мг Состав Одна таблетка, содержит активное вещество:эпросартана мезилата 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный,кросповидон, магния стеарат, вода очищенная, состав оболочки: Опадрай® белый (OY-S-9603) (гипромеллоза,макрогол, полисорбат 80, титана диоксид (Е171)). Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,капсуловидной формы, с маркировкой «5046» на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Ангиотензина II антагонисты. Код АТС С09СА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь разовой дозы 300 мг абсолютнаябиодоступность - примерно 13%. Максимальная концентрация (Cmax) эпросартанав плазме определяется через 1-2 ч после приема внутрь. Плазменные концентрацииэпросартана прямо пропорциональны принятой дозе в интервале 100-200 мг, и менеепропорциональны при приеме дозы 400-800 мг. Период полувыведения (Т1/2) приприеме внутрь - 5-9 ч. Эпросартан практически не накапливается в организме при длительном приеме. При приеме эпросартанаодновременно с пищей наблюдается задержка абсорбции (<25%) с незначительнымиизменениями Cmax и площади под кривой (AUC). Связь с белками плазмы крови - высокая (98%) и сохраняетсяпостоянной во всем терапевтическом диапазоне концентраций. Пол, возраст,нарушения функции печени и почечная недостаточность легкой и средней тяжести невлияют на степень связывания эпросартана с белками плазмы крови, но этот показательможет снижаться при тяжелой почечной недостаточности. Эпросартан практически не образует метаболитов и выводится восновном в неизмененном виде - с калом90%, с мочой - 7% при приеме внутрь. Незначительная часть (менее 2%) выводитсяпочками в виде глюкуронидов. 20% от концентрации в моче составляет ацилглюкуронидэпросартана, 80% - неизмененный препарат. Билиарная и почечная экскреция такжеучаствуют в выведении эпросартана. Объем распределения - 13 л, общий клиренс - 130 мл/мин. В пожилом возрасте значения Сmах и AUC возрастают, всреднем, в 2 раза, что, однако, не требует коррекции режима дозирования. При печеночной недостаточности значения AUC (но не Сmах)возрастает, в среднем, на 40%, что не требует коррекции режима дозирования. При лечении эпросартаном у больных с умеренной степеньюхронической почечной недостаточности (ХПН) (клиренс креатинина (КК) от 30 до 59мл/мин), AUC и Сmах на 30%, а с тяжелой степенью (КК от 5 до 29 мл/мин) на 50%выше по сравнению со здоровыми людьми. Фармакодинамика Эпросартан – активное вещество препарата Теветен®- является непептидным небифениловым нететразоловым антагонистом рецепторовангиотензина (АТ) II, который селективно связывается с рецепторами AT1. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор и первично активныйгормон системы ренин-ангиотензин-альдостерон, играющий значительную роль впатофизиологии гипертензии. Ангиотензин II связывается с АТ1-рецепторами вомногих тканях (например, в гладкой мускулатуре сосудов, надпочечниках, почках,сердце) и вызывает вазоконстрикцию, задержку натрия и выброс альдостерона.Доказано, что ангиотензин II способствует гипертрофии миокарда и сосудов,оказывая воздействие на клеточный рост кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток. Эпросартан противодействует влиянию ангиотензина II наартериальное давление, почечный кровоток и секрецию альдостерона. Контрольартериального давления поддерживается в течение 24 часов, при назначении первой дозы не наблюдается ортостатической гипотензии. Прерываниелечения не приводит к быстрому обратному повышению артериального давления. Упациентов с гипертензией снижение артериального давления не вызывает изменениячастоты сердечных сокращений. Доказано, что при приеме 600 мг Теветена® в день снижается риск развития цереброваскулярных осложнений (транзиторные ишемические атаки,ишемический инсульт) на 12% и сердечно-сосудистых осложнений (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность,тромбоэмболия легочной артерии и фатальная мерцательная аритмия) на 30%. У пациентов с артериальной гипертензией Теветен® не влияетна концентрации триглицеридов, общего холестерина или холестерина в составелипопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в крови, определяемых натощак. Кроме того, Теветен® не влияет наконцентрацию глюкозы в крови натощак. Теветен® не нарушаетфункционирование механизмов почечной ауторегуляции. Доказано, что эпросартанповышает средние показатели эффективного почечного плазмотока. Теветен® поддерживает почечную функцию у пациентов спервичной артериальной гипертензией, сопровождающейся почечной недостаточностью.Теветен® не снижает скорость клубочковойфильтрации у больных с артериальной гипертензией или с различной степенью почечнойнедостаточности. Теветен® обладаетнатрийуретическим эффектом у лиц, придерживающихся диеты с ограниченнымсодержанием поваренной соли. Теветен® можно назначать больным с эссенциальной гипертензией ипациентам с различной степенью почечной недостаточности без опасения задержкинатрия или нарушения почечной функции. Теветен® не влияет на выведение мочевойкислоты с мочой. Теветен® не усиливает эффекты, связываемые с брадикинином (вследствиеподавления ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)), например, кашель. Частота возникновения кашля при приеме Теветен® достоверно ниже, чем при приеме ингибиторовАПФ, и практически не отличалась от таковой в группе больных, принимавшихплацебо. У большинства пациентов максимальное снижение артериальногодавления наблюдается через 2-3 недели от начала лечения. Показания к применению эссенциальная артериальная гипертензия Способ применения и дозы Рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг внутрь 1 раз вдень утром, независимо от приема пищи. Не следует принимать двойную дозу длякомпенсации пропущенной. Для лиц пожилого возраста и больных, страдающих печеночнойнедостаточностью, подбора начальной дозы не требуется. Для пациентов с умеренной или тяжелой почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) суточная доза не должнапревышать 600 мг. Длительность лечения Теветеном® не ограничена. Побочные действия Очень часто головная боль Часто головокружение, астения кожные реакции (сыпь, зуд и крапивница) тошнота, рвота, диспепсия, диарея Нечасто снижение артериального давления (АД) реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек Сообщения из постмаркетинговой практики с неустановленнойчастотой - нарушение функции почек, включая почечную недостаточностьу пациентов группы риска (например, со стенозом почечной артерии) Противопоказания повышенная чувствительность к эпросартану или любому другомукомпоненту препарата двусторонняя реноваскулярная гипертензия с гемодинамическимипроявлениями или тяжелая степень стеноза почечной артерии единственнойфункционирующей почки редкие врожденные нарушения, такие как непереносимостьгалактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы беременность и период лактации - детский иподростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Клинически значимых взаимодействий препарата не наблюдалось. Эпросартан не влияет на фармакокинетику дигоксина ифармакодинамику варфарина или глибенкламида. Фармакокинетические свойстваэпросартана не изменяются при его одновременном применении с ранитидином,кетоконазолом или флуконазолом. Теветен® усиливает гипотензивный эффект при одновременомприменении с тиазидными диуретиками (гидрохлоротиазид) и блокаторами кальциевыхканалов (нифедипин в форме медленного высвобождения). Теветен® можно назначать в сочетании с гиполипидемическимисредствами (в том числе с ловастатином, симвастатином, правастатином,фенофибратом, гемфиброзилом и никотиновой кислотой). При назначении препаратов лития одновременно с ингибиторамиангиотензин-превращающего фермента наблюдалось обратимое повышение концентрацииионов лития в сыворотке крови. Нельзя исключить аналогичный эффект послеприменения эпросартана, в связи с чем, в случае сопутствующего лечения, рекомендуетсятщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови. Эпросартан не ингибируетP450 цитохромные изоферменты человека CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E, и 3A invitro. Особые указания Теветен® можно принимать в монотерапии или в комбинации сдругими антигипертензивными средствами, наиболее предпочтительна комбинация с тиазидными диуретиками. Комбинация с блокаторами кальциевыхканалов эффективна, когда необходимо достижение значительного снижения артериального давления. Пациенты,имеющие риск почечной недостаточности Некоторыепациенты, почечная функция которых зависит от непрерывной специфическойактивности системыренин-ангиотензин-альдостерон, при лечении препаратами из группы ингибиторов AПФимеют риск развития олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях- острой почечной недостаточности. К ним относятся пациенты с тяжелой сердечнойнедостаточностью [по классификации NYHA:класс III-IV], больные с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Этипроявления чаще возникают у тех, кто принимает одновременно диуретики. Опыт леченияблокаторами рецепторов ангиотензин-II, таких, как эпросартан, недостаточен, чтобыопределить величину риска нарушения почечной функции у пациентов данной группы. Перед началом лечения Теветеном, а такжев интервалахмежду курсами лечения, необходимо оценить почечную функцию у пациентов с заболеваниямипочек. Если в процессе лечения наблюдается ухудшение функции почек, необходимопереоценить целесообразность лечения Теветеном®. Гипотензия При снижении объема циркулирующей крови (ОЦК) или выраженномснижении объема жидкости и/или солей в организме (в том числе, в период лечениявысокими дозами диуретиков, многократной рвоте, длительной диарее, при диете созначительно сниженным потреблением натрия), прием препарата может вызвать резкое снижение АД. Перед назначением Теветена®такие нарушения следует устранить. Транзиторное снижение АД не являетсяпричиной отмены препарата, т.к. в этом случае АД стабилизируется придальнейшем приеме. Беременность и период лактации Теветен® не рекомендуется принимать во время беременности.При планировании беременности пациенткам, принимающим Теветен®, необходимо подобратьальтернативную антигипертензивную фармакотерапию. Если беременностьдиагностирована у женщины, уже принимающей Теветен, прием препарата немедленнопрекратить и назначить альтернативные антигипертензивные средства, сблагоприятным профилем безопасности в отношении беременности. Женщинам, кормящим грудью ребенка, необходимо заменитьТеветен® лекарственными средствами с доказанной безопасностью применения впериод грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении транспортными средствами или потенциальноопасными механизмами необходимо соблюдать осторожность, принимая во внимание,что во время лечения гипертензии могут возникать головокружение, головная больили астения. Передозировка Симптомы: наиболее возможным проявлением передозировкисчитается выраженное снижение АД. Лечение: симптоматическая терапия Форма выпуска и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг. По 14 таблеток вконтурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевойлакированной. По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
