Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Полиоксидоний^®

Международное непатентованное название

Азоксимера бромид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 12 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код АТХ L03АХ

Показания к применению

Применяется у взрослых и детей от 3-х лет для лечения и профилактики острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

- острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних и нижних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией.

Для профилактики (монотерапия):

- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области

- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха

- вторичных иммунодефицитных состояний, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность, период грудного вскармливания

- детский возраст до 3 лет

- острая почечная недостаточность

- редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

С осторожностью

- хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Специальные предупреждения

Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний^® и обратиться к врачу.

Пациентам не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью (назначают не чаще, чем 2 раза в неделю).

Не следует использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета таблетки).

Таблетки Полиоксидоний^® содержат в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат, поэтому их прием противопоказан лицам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в педиатрии

Полиоксидоний^® может использоваться у детей с 3-х лет. У детей младше 3-х лет Полиоксидоний^®, 12 мг, таблетки не должен использоваться.

Во время беременности или лактации

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний^® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

Перед применением препарата Полиоксидоний^®,если пациентка беременна, или предполагает, что могла быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Применение препарата Полиоксидоний^® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы лечения

Сублингвально

Для лечения взрослым:

- гриппа и острых респираторных инфекций – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- воспалительных процессов ротоглотки – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

- обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения детям от 3 до 10 лет:

- гриппа и острых респираторных инфекций – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

- воспалительных процессов ротоглотки – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней.

Для лечения детям старше 10 лет:

- гриппа и острых респираторных инфекций – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- воспалительных процессов ротоглотки – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.

Для профилактики взрослым:

- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по 1 таблетке в день в течение 10 дней;

- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха – по 1 таблетке раз в день в течение 10 дней;

- вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов – по 1 таблетке 1 раз в день в течение 10 дней.

Для профилактики детям от 3 до 10 лет:

- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по ½ таблетки в день в течение 7 дней;

- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха – по ½ таблетки раз в день в течение 10 дней.

Для профилактики детям старше 10 лет:

- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по 1 таблетке в день в течение 7 дней;

- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха – по 1 таблетке раз в день в течение 10 дней.

Перорально

Для лечения взрослым:

- заболеваний верхних и нижних дыхательных путей – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения детям старше 10 лет:

- заболеваний верхних и нижних дыхательных путей – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью

Полиоксидоний^®, таблетки 12 мг противопоказан к приему пациентам с острой почечной недостаточностью. При хронической почечной недостаточности применяют не чаще 2-х раз в неделю.

Метод и путь введения

Перорально и сублингвально за 20-30 мин до еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае непреднамеренного приема дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний^® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом и сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Для достижения оптимальных результатов следует строго выполнять все рекомендации, изложенные в инструкции и данные врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты не зарегистрированы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохраненияРеспублики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – азоксимера бромид 12 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской, с риской – с одной стороны и с тиснением «ПО» – с другой.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной, лакированной.

Одну или две контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

Юридический адрес: Россия, 142143, Московская обл.,

г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1.

Тел./факс: +7 (495) 926-21-07

Адрес электронной почты: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

Юридический адрес: Россия, 142143, Московская обл.,

г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1.

Телефон: +7 (495) 926-21-07; +7 (495) 730-75-45

Факс: +7 (495) 926-21-07

Адрес электронной почты: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

483110, Республика Казахстан, г.Каскелен, ул.Бокина, 58

Телефон: 8-800-777-86-04; +7 (707) 605-02-62

Адрес электронной почты:

[email protected], [email protected]