Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Зиртек®

Торговое название

Зиртек®

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магниястеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: Опадрай Y-1-7000 (гидрокиспропилметилцеллюлоза,титана диоксид (Е171), макроголь 400).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета,продолговатой формы, с риской и маркировкой Y/Y на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Производныепиперазина.

Код АТХ R 06АE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь. При одновременномприеме цетиризина вместе с пищей процесс всасывания препарата удлиняется на 1час. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина – 20 минут (у 50 %пациентов) и через 60 минут (у 95 % пациентов), продолжается более 24 часов.Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 час послеперорального приема. 93 % цетиризина связывается с белками плазмы крови.Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объемраспределения – 0,5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печенипутем О-дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита(в отличие от других блокаторов Н1-гистаминорецепторов, метаболизирующихся впечени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препаратавыводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами.Системный клиренс – 53 мл/мин. Период полувыведения составляет 7-10 часов,у детей – 3-6 часов. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс – на 40 %. Практически не удаляется при гемодиализе.Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Зиртек селективный антагонист периферических гистаминовых Н1-рецепторов, метаболит гидроксизина. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладаетпротивозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на «раннюю»гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождениемедиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшаетмиграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучныхклеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отекатканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введениегистамина, специфических аллергенов, а так же на охлаждение. Снижаетгистамининдуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкоготечения. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротониновогодействия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризинане развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3-х суток.

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 6 лет:

круглогодичный и сезонный аллергический ринит

аллергический конъюнктивит

сенная лихорадка (поллиноз), аллергический дерматит

крапивница, в том числе хроническая идиопатическаякрапивница

отек Квинке

другие аллергические дерматозы, в том числе атопическийдерматит, сопровождающийся зудом и высыпаниями.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 10 мг (1таблетка). Взрослые – 10 мг 1 раз в день; детям по 5 мг 2 раза в день или 10 мгоднократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижениятерапевтического эффекта.

Длительность лечения определяется врачом.

Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается взависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин –суточная, максимальная доза составляет 5 мг; при 10 –29 мл/мин – 5 мг черездень.

Побочные действия

сонливость, головная боль, головокружение

судороги, снижение вкусовой чувствительности,раздражительность

агрессия, возбуждение, тревога, замешательство, депрессия,галлюцинации

тахикардия

боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея

увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы,билирубина

нарушение мочеиспускания

аллергические реакции.

Противопоказания

гиперчувствительность к гидроксизину или производнымпиперазина, а также к другим компонентам препарата

терминальная стадия почечной недостаточности

беременность и период лактации

детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено фармакокинетического взаимодействия иклинического эффекта при совместном назначении с псефдоэфедрином, циметидином,кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом. Присовместном назначении с теофиллином в дозе 400 мг 1 раз в день было отмеченоснижение клиренса креатинина на 16%. При совместном назначении с макролидами икетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечено.

При использовании в терапевтических дозах не получено данныхо взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Темне менее, лучше воздержаться от употребления алкоголя во время леченияцетиризином.

Особые указания

Применение в педиатрической практике: детям до 6 летпрепарат назначают в виде капель для приема внутрь.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля иработе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явленийпри назначении рекомендуемой дозы 10 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: сонливость, беспокойство и повышеннаяраздражительность, задержка мочи, сухость во рту, запор, мидриаз, тахикардия.

Лечение: при появлении симптомов передозировки приемпрепарата следует прекратить, необходимо промыть желудок, принятьактивированный уголь.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в контурнойячейковой упаковке по 7, 10 или 20 таблеток. По одной контурной ячейковойупаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше + 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения указанного на упаковке срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту