Цефтриаксон порошок для инъекций 1 гр № 50 в Алматы

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Цефтриаксон

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:

- внебольничная (негоспитальная) пневмония

- внутрибольничная пневмония

- острый средний отит

- инфекции органов брюшной полости

- инфекции органов малого таза

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

- гонорея

- сифилис

- бактериальный менингит

- бактериальный эндокардит

Препарат может применяться:

- для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в стадии обострения у взрослых

- для лечения распространенного боррелиоза Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии заболевания у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста)

- для предоперационной профилактики инфекции в области хирургического вмешательства

- при лихорадочных состояниях у больных с нейтропенией, предположительно бактериального характера

- при ведении пациентов с бактериемией, которая связана, или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций, цефтриаксон можно применять совместно с другими антибактериальными средствами, если возможный диапазон возбудителей не входит в его спектр антибактериальной активности. При этом необходимо учитывать рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефтриаксону или другим цефалоспоринам

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе

- недоношенные новорожденные постменструального возраста до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст)

- доношенные новорожденные (до 28 дней жизни):

а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина*

б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

*Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

При использовании лидокаина в качестве растворителя перед внутримышечным введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (смотреть информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин).

Необходимые меры предосторожности при применении

C осторожностью

- почечная и/или печеночная недостаточность

- язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

Антагонизм с хлорамфениколом in vitro.

Фармацевтически несовместим с кальцийсодержащими растворами (в т.ч. раствор Хартмана и Рингера) из-за риска выпадения осадка кальциевых солей цефтриаксона. Возможно образование осадка при использовании одной и той же системы внутривенного введения. При этом цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться друг за другом, если инфузионные системы тщательно промываются между вливаниями совместимой жидкостью. Данный способ нельзя использовать у новорожденных из-за повышенного риска осаждения кальциевых солей цефтриаксона!

Также препарат фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом. Возможно потенциальное увеличение нефротоксичности аминогликозидов при совместном применении с цефалоспоринами. В таких случаях необходим регулярный контроль функции почек и концентрации аминогликозида.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками и другими нефротоксичными лекарственными средствами ухудшения функции почек не отмечено.

Одновременное введение с пробенецидом не снижает выделение цефтриаксона.

У пациентов, получавших цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты галактоземии. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому для определения уровня глюкозурии во время терапии цефтриаксоном должны использоваться ферментативные методы.

Специальные предупреждения

Поступали сообщения о серьезных и внезапных смертельных реакциях гиперчувствительности на цефтриаксон. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и начать проведение адекватных лечебных мероприятий. Перед началом лечения следует установить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, на другие цефалоспорины или другие бета-лактамы. С осторожностью следует применять цефтриаксон пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие бета-лактамные препараты в анамнезе.

При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять препарат, если у Вас есть заболевания печени или почек (см. раздел «Нежелательные реакции»).

При длительном лечении необходимо регулярно проводить анализ периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков "сладж-феномена" рекомендуется прекратить введение препарата.

При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (C. difficile). При подозрении или подтверждении диареи, вызванной C. difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С. difficile антибиотикотерапии. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение. Не следует назначать препараты, ингибирующие перистальтику.

При применении препарата описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/нед) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводится одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках. При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

После лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Применение в педиатрии

Препарат показан к применению у детей.

Во время беременности и лактации

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.

Применение цефтриаксона возможно только во время первого триместра беременности в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефтриаксон попадает в материнское молоко в низких концентрациях, в терапевтических дозах не оказывает никакого влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании. При этом нельзя исключать риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, также следует учитывать возможность сенсибилизации. Необходимо решать вопрос прекращения грудного вскармливания или прекращения/приостановки терапии цефтриаксоном с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Препарат не оказывает неблагоприятного действия на репродуктивную функцию мужчин и женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Учитывая побочное действие цефтриаксона на нервную систему (возможно возникновение головокружения, судорог), на период лечения пациенты должны с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом и сложными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при данных показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥ 50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день (через каждые 12 часов).

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствииэффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введениецефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекции в области хирургического вмешательства: однократное введение препарата перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея: однократное внутримышечное введение препарата в дозе 500 мг.

Сифилис: рекомендованные дозы 500 мг − 1 г один раз в сутки, при нейросифилисе дозу увеличивают до 2 г один раз в сутки, продолжительность лечения составляет 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Распространенный боррелиоз Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии): применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Применение у детей

Младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)

Для детей с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозировку для взрослых.

*При установленной бактериемии следует применять наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день (через каждые 12 часов).

Показания для младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекции в области хирургического вмешательства: однократное введение препарата перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис: рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела (максимально 4 г) один раз в сутки, продолжительность лечения составляет 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Распространенный боррелиоз Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии): применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте от 0 до 14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным постменструального возраста до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

*При установленной бактериемии следует применять наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

*Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика инфекции в области хирургического вмешательства: однократное введение препарата перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис: рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения составляет 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Применение у лиц пожилого возраста:при условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени:имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек: имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случае претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон выводится перитонеально или гемодиализом. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью:при применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Метод и путь введения

Внутривенное введение

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

Цефтриаксон следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин.

Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в крупные вены.

Внутривенные дозы 50 мг/кг массы тела или более у младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

Для доз более 2 г следует использовать только внутривенный способ введения.

Внутримышечное введение

Раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.

Внутримышечное введение следует осуществлять глубоко в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г.

При использовании лидокаина в качестве растворителя перед внутримышечным введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (смотреть информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин).

Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) при необходимости внутривенного введения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, например, парентеральное питание, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках.

Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана).

Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики инфекции в области хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Правила приготовления и введения растворов

Следует использовать только свежеприготовленные растворы.

Для внутримышечного введения 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина. Рекомендуют вводить не более 1 г в одну ягодицу путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозы, превышающие 1 г, следует поделить и вводить в несколько участков.

Для внутривенной инъекции 1 г растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят медленно (в течение 2-4 мин) непосредственно в вену или через катетер для внутривенной инфузии.

Для внутривенных инфузий растворяют 2 г в 40 мл раствора, не содержащего ионы кальция Ca²⁺ (раствор натрия хлорида изотонического 0,9 %, раствор хлорида натрия 0,45 % + декстрозы 2,5 %, раствор декстрозы 5 %, раствор декстрозы 10 %, раствор декстрана 6 % в декстрозе 5 %, раствор гидроксиэтилкрахмала 6-10 %, вода для инъекций). Вливание должно длиться не менее 30 минут.

Дозы 50 мг/кг массы тела и более следует вводить внутривенно капельно. У новорожденных внутривенные инфузии должны продолжаться 60 минут для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии.

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судороги, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Специального антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат применяют по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна)

Часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, жидкий стул

- повышение уровня ферментов печени

- сыпь

Иногда

- грибковая инфекция половых органов

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд

- флебит, боль в месте инъекции, повышение температуры

- повышение уровня билирубина в крови

Редко

- псевдомембранозный колит

- бронхоспазм

- крапивница

- гематурия, глюкозурия

- отеки

- озноб

- снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы

Неизвестно

- суперинфекция (сообщения о диарее после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile)

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

- судороги

- головокружение

- панкреатит, стоматит, глоссит

- “сладж-феномен” желчного пузыря, холелитиаз, желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

- олигурия, осаждение в почках (обратимое)

- ложноположительная антиглобулиновая проба (тест Кумбса), ложноположительная проба галактозамина, ложноположительные результаты неферментативных методик определения глюкозы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – цефтриаксон натрия трисесквигидрат (в пересчете на цефтриаксон) – 1,00 г

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 1,0 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.

1 флакон с препаратом и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

50 флаконов с препаратом с приложением равного количества инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку (с перегородками или без перегородок) из картона (для стационаров).

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com