Цефтриаксон Сандоз порошок для инъекций 1 гр в Алматы

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Цефтриаксон Сандоз^®

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг, 1000 мг, 2000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

код АТХ J01DD04

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами и требующих парентеральной антибиотикотерапии:

• бактериальный менингит
• диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания)
• инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта)
• инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции
• инфекции почек и мочевыводящих путей
• инфекции дыхательных путей, особенно пневмония и инфекции ЛОР-органов (острый средний отит)
• инфекции половых органов, включая гонорею, сифилис
• предоперационная профилактика инфекционных заболеваний
• бактериальный эндокардит
• рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарат

Противопоказания

• гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе
• новорожденные (особенно недоношенные) при риске развития билирубиновой энцефалопатии
• недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст)
• доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):

а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина;

б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см. информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.

- при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенными кальцийсодержащие вливаниями, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка кальциевых солей цефтриаксона (особенно у новорожденных).

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При наличии тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цефтриаксоном Сандоз^® и принять соответствующие срочные меры. Перед началом терапии следует провести тщательный опрос пациента, чтобы определить, имеется ли в анамнезе какие-либо серьезные реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам. Цефтриаксон следует применять с осторожностью у пациентов с несерьезными реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

При лечении цефтриаксоном сообщалось о серьезных побочных эффектах со стороны кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и экзантема лекарственного происхождения с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. Тем не менее частота развития этих побочных эффектов неизвестна.

Вскоре после начала терапии цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, терапию антибиотиком прекращать не следует.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных детей в возрасте менее 1 месяца. У новорожденных отмечается повышенный риск образования осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп.

Пациентам любого возраста не следует смешивать препарат Цефтриаксон Сандоз^® или вводить его одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами даже при использовании различных инфузионных систем и различных участков для инфузий.

Пациентам в возрасте более 28 дней препарат Цефтриаксон Сандоз^® и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если используются различные инфузионные системы или введение на различных участках, или если менять инфузионные системы или тщательно их промывать физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения появления осадка. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия кальцийсодержащих полного парентерального питания (ППП) растворов, возможно, потребуется использование альтернативной антибактериальной терапии, которая не несут риска образования осадков.

Известны случаи развития тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные случаи, у взрослых и детей.

При развитии анемии необходимо отменить препарат Цефтриаксон Сандоз^® до установления этиологии анемии и исключить анемию, вызванную цефтриаксоном.

Длительное лечение

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови.

Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile, различной тяжести: от легкой диареи до колита с летальным исходом. Таким образом, необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Следует учитывать возможность прекращения терапии Цефтриаксоном и переход на лечение, специально направленное на Clostridium difficile. Не следует использовать лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.

Как и при лечении другими антибиотиками, могут развиваться суперинфекции.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется проводить тщательный мониторинг эффективности и безопасности.

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство, если у вас есть заболевания печени или почек.

Натрий

Каждый грамм препарата Цефтриаксон Сандоз^® содержит 3.6 ммоль (или 83 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Желчнокаменная болезнь

При наличии в сонограммах теней, следует учитывать возможность образования кальциевых солей цефтриаксона. Как правило, после применения цефтриаксона в дозе более 1 г в сутки на сонограммах желчного пузыря были обнаружены тени, которые ошибочно были приняты за камни в желчном пузыре. Особую осторожность следует проявлять у детей и подростков. После прекращения лечения препаратом Цефтриаксон Сандоз^®, эти осадки кальциевых солей цефтриаксона исчезают.

Холестаз

У пациентов, получавших препарат Цефтриаксон Сандоз^®, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства этих пациентов уже имелись в анамнезе факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль, образовавшихся осадков кальциевых солей цефтриаксона под влиянием препарата Цефтриаксон Сандоз^® в желчных путях в развитии панкреатита.

Почечнокаменная болезнь

Зарегистрированы обратимые случаи почечнокаменной болезни, которые исчезли после завершения лечения препаратом Цефтриаксон Сандоз^®. В случаях возникновения симптомов почечнокаменной болезни следует проводить УЗИ. При назначении препарата Цефтриаксон Сандоз пациентам с почечнокаменной болезнью или гиперкальциурией, надо учитывать соотношение риска и пользы.

Интерференция с серологическим тестированием

Может возникнуть интерференция с тестом Кумбса, поскольку цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам теста. Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию.

Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче на фоне терапии цефтриаксоном должно быть сделано ферментативным методом.

Присутствие цефтриаксона может ложным образом снизить оценочное значение уровня глюкозы в крови, полученное с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, обратитесь к инструкциям по использованию каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Энцефалопатия

Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.

Цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у пациентов, указанных в разделе «Противопоказания».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Гартмана, для разведения препарата Цефтриаксон Сандоз^® или для дальнейшего для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цефтриаксон Сандоз^® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.

Нельзя использовать препарат Цефтриаксон Сандоз^® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.

При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.

Отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом.

При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

Пробенецид не влияет на выведение препарата Цефтриаксон Сандоз^®.

Препарат Цефтриаксон Сандоз^® несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер.

Цефтриаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности.

При применении цефтриаксона в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Иногда цефтриаксон может вызвать головокружения, что следует учитывать при вождении автотранспортом и управлении механизмами.

Цефтриаксон Сандоз^® оказывает умеренное влияние, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Способ применения

Дозу препарата Цефтриаксон Сандоз^® устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела >50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2000 мг в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендованные дозы 0.5 г или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки внутримышечно в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют специального режима введения препарата

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Применение у лиц пожилого возраста

При условии нормального функционирование почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры, не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Способ применения

Цефтриаксон следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин или внутримышечно (глубокие инъекции). Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены.

Способ введения

При использовании лидокаина в качестве растворителя раствор цефтриаксона следует вводить только внутримышечно.

Внутримышечно: 500 мг цефтриаксона растворяют в 2 мл 1% раствора лидокаина или 1000 мг цефтриаксона растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина, затем вводят глубоко в крупную мышцу (ягодица). Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени. Следует учитывать информацию, указанную инструкции по применению лекарственного средства лидокаин.

Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.

Внутривенно струйно медленно в течение 5 минут: 1000 мг цефтриаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени.

Внутривенные инфузии в течение не менее 30 мин: 2000 мг цефтриаксона растворяют в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: например, 0,9% раствор хлорида натрия или 0.45% раствор хлорида натрия +2.5% раствор глюкозы или 5% раствор глюкозы или 10% раствор глюкозы или 6% раствор декстрана в растворе глюкозы 5% или 6-10% раствор гидроксиэтилкрахмала или вода для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени.

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

Внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г. Раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента. Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано.

При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным при необходимости введения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках. Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана). Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: Лечение симптоматическое. Гемодиализ или перитонеальный диализ не влияет на концентрацию цефтриаксона. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее частые побочные действия: лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь, увеличение печеночных ферментов.

часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертывания крови

- диарея^b, жидкий стул

- увеличение ферментов печени

- кожная сыпь

нечасто

- грибковая инфекция гениталий

- гранулоцитопения

- анемия

- коагулопатия

- головная боль

- головокружение

- кожный зуд

- флебит

- боль в месте инъекции

- гипертермия

- увеличение уровня креатинина в крови

- тошнота, рвота

редко

- псевдомембранозный колит^b

- крапивница

- головная боль, головокружение, вертиго

- гематурия, глюкозурия

- энцефалопатия

- бронхоспазм

- отек, озноб

очень редко

- расстройства свёртывающей системы крови

неизвестно^a

- суперинфекция^b

- гемолитическая анемия^b

- агранулоцитоз (<500 / мм)

- гиперчувствительность^b

- судороги

- головокружение (вертиго)^b

- панкреатит^b

- стоматит

- глоссит

- осадок в желчном пузыре^b

- керниктерус

- синдром Стивенса-Джонсона^b, синдром Лайелла/ (токсический эпидермальный некролиз^b), мультиформная эритема, острый генерализированный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

- боль в месте инъекции

- олигурия

- осадок в почках (обратимый)

- увеличение времени коагуляции

- ложноположительные результаты определения глюкозы не энзиматическими методами^b

- ложноположительные результаты теста Кумбса^b и теста на галактоземию

- реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)

- гепатит^с, холестатический гепатит^b,с

- анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (например, лихорадка, отек)

- обратимая желчнокаменная болезнь

a На основе постмаркетинговых отчетов. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают из популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту, которая поэтому классифицируется как неизвестная.

b См. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

c Обычно обратимый после прекращения приема цефтриаксона

Описание отдельных побочных реакций.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Инфекции и инвазии

Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.

Осаждение кальциевых солей цефтриаксона

Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После вскрытия были обнаружены нерастворенные соединения кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. Более высокому риску образования осадков подвержены новорожденные, что связано с малым объемом крови и более продолжительным периодом полураспада цефтриаксона по сравнению с взрослыми пациентами.

Зарегистрированы очень редкие случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в почках, в основном у детей старше 3-х лет, которым вводили либо высокие суточные дозы цефтриаксона (например, >80 мг/кг/сутки) либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать с симптомами ли бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном.

Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цефтриаксон Сандоз^®. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Этот побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 флакон содержит

активное вещество - цефтриаксон натрия 596.7 мг (эквивалентно цефтриаксона 500.0 мг) или цефтриаксон натрия 1193.3 мг (эквивалентно цефтриаксона 1000.0 мг) или цефтриаксон натрия 2386.6 мг (эквивалентно цефтриаксона 2000.0 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Для дозировки 500 мг, 1000 мг: Порошок от белого до желтоватого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный раствор от светло желтого до коричнево-желтого цвета.

Для дозировки 2000 мг: Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный раствор от светло желтого до коричнево-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг или 1000 мг или 2000 мг порошка помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип III, Евр. Фарм.) вместимостью 15 мл (для дозировок 500 мг, 1000 мг), 30 мл (для дозировки 2000 мг) укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Приготовленный раствор использовать немедленно или хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 48 часов или хранить при температуре не выше 25 °C не более 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

Электронная почта: kundl.austria@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

Электронная почта: kundl.austria@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com