Инструкция по применению
clear
Краткое описание:
Эпосан
Торговое название
Эпосан
Международное непатентованное название
Эпоэтин зета
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 1000 МЕ/0.3 мл, 2 000 МЕ/0.6 мл, 4 000 МЕ/0.4 мл, 6 000 МЕ/0.6 мл, 10 000 МЕ/1 мл, 40 000 МЕ/1 мл
Состав
1 шприц-тюбик содержит
активное вещество - эпоэтин зета (эритропоэтин человека рекомбинантный) – 1000 МЕ (7.68 мкг), 2000 МЕ (15.36 мкг), 4000 МЕ (30.72 мкг), 6000 МЕ (46.08 мкг), 10000 МЕ (76.80 мкг), 40000 МЕ (307.20 мкг),
вспомогательные вещества: полисорбат 20, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, кальция хлорида дигидрат, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, кислота глютаминовая, фенилаланин, натрия хлорид, натрия гидроксид 0.1 М, кислота хлороводородная 0.1 М, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Другие антианемические препараты. Эритропоэтин
Код АТХ B03XA01
Показания к применению
лечение симптоматической анемии у взрослых и детей, обусловленной хронической почечной недостаточностью (ХПН), в том числе:
• анемии вследствие хронической почечной недостаточности (ХПН) у детей и взрослых, находящихся на гемодиализе, а также у взрослых, получающих перитонеальный диализ;
• тяжелые формы анемии почечного генеза, сопровождающиеся клиническими симптомами у взрослых с почечной недостаточностью, которым еще не проводили гемодиализ.
лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу солидных новообразований, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также у лиц с риском необходимости гемотрансфузий, обусловленным общим состоянием (в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями или, если анемия отмечалась и до начала химиотерапии).
симптоматическая анемиия (уровень гемоглобина ≤10 г/дл) у взрослых пациентов с первичным миелодиспластическим синдромами (МДС) с низким или промежуточным 1 уровнем риска, имеющих низкий уровень сывороточного эритропоэтина (<200 мЕ/мл).
для повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы. Применение в данном случае, возможно, только с учетом доказанного риска тромбоэмболических осложнений. Лечение показано пациентам при умеренно выраженной анемии (Hb 10-13г/дл без дефицита железа), если меры по предотвращению кровопотери невозможны или неэффективны при обширных плановых хирургических вмешательствах, когда может потребоваться большой объем переливаемой крови (5 и более объемов у мужчин и 4 или более – у женщин).
перед проведением обширной плановой ортопедической операции у взрослых пациентов без железодефицитной анемии, для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза. Применение ограничено пациентами с анемией средней тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл), которые участвуют в программе предоперационной заготовки аутологичной крови и у которых ожидается умеренная кровопотеря (900-1800 мл).
Способ применения и дозы
Лечение препаратом Эпосан должно проводиться под контролем врача-специалиста, имеющего соответствующую квалификацию и опыт лечения больных, которым показана терапия препаратами, стимулирующими эритропоэз.
Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью:
Эпосан вводится внутривенно или подкожно.
Целевой уровень концентрации гемоглобина составляет 10 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5 – 11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у детей. Необходимо исключить превышение верхней границы целевой концентрации гемоглобина.
В связи с тем, что клинические проявления анемии и осложнения могут различаться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; проводят индивидуальную оценку состояния больного.
Эпосан следует вводить подкожно или внутривенно для повышения гемоглобина не выше, чем 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Вследствие межиндивидуальной вариабельности концентрация гемоглобина может оказаться выше или ниже оптимального значения. При колебании уровня гемоглобина необходимо корректировать дозировку с учетом целевого диапазона гемоглобина от 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л).
Длительная концентрация гемоглобина выше 12 г/дл должна быть исключена. Соответствующие меры по необходимой коррекции дозы при концентрации гемоглобина выше 12 г/дл (7,5 ммоль/л) приведены ниже. Повышение концентрации гемоглобина более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в течение 4х недель необходимо исключить. При возникновении данного случая, необходимо произвести коррекцию дозы.
Лечение следует начинать таким образом, чтобы минимально эффективная доза препарата Эпосан обеспечивала необходимый контроль гемоглобина и клинических проявлений заболевания.
У пациентов с ХПН и клинически доказанной ишемической болезнью сердца или хронической сердечной недостаточностью необходимо контролировать концентрацию гемоглобина не выше верхней целевой границы.
Взрослые пациенты, получающие гемодиализ:
Эпосан вводится внутривенно или подкожно.
Лечение проводится в два этапа:
Этап коррекции: 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель. Увеличение или уменьшение дозы - не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Этап поддерживающей терапии: Коррекция с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Hb 10-12г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендуемая суммарная еженедельная доза препарата Эпосан – от 75 до 300 МЕ/кг. У больных с тяжелой анемией (Hb < 6 г/дл, или < 3,75 ммоль/л), возможно, необходимо применение более высоких поддерживающих доз, чем у пациентов с более высокой концентрацией гемоглобина (>8г/дл, или >5ммоль/л).
Применение у детей, получающих гемодиализ:
Лечение проводится в два этапа:
Этап коррекции: Внутривенно вводят Эпосан в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель. Увеличение или уменьшение дозы – не более 25 МЕ\кг 3 раза в неделю.
Этап поддерживающей терапии: Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Hb 9,5 – 11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л).
В большинстве случаев у детей с массой тела менее 30кг необходимо применять более высокие поддерживающие дозы, чем у детей с более высокой массой тела и у взрослых.
По имеющимся клиническим данным в течение 6 месяцев лечения целесообразно применение следующих доз препарата в зависимости от массы тела больных:
Масса тела (кг) Доза (МЕ/кг 3 раза в неделю)
Средняя Поддерживающая
< 10 100 75-100
10-30 75 60-150
>30 33 30-100
У детей с тяжелой анемией (Hb <6,8 г/дл, <4,25 ммоль/л) рекомендуется применение более высоких поддерживающих доз, чем у детей с более высокой концентрацией гемоглобина (Hb >6,8 г/дл, или >4,25 ммоль/л).
Взрослые больные, получающие перитонеальный диализ:
Эпосан вводится внутривенно или подкожно.
Лечение проводится в два этапа:
Этап коррекции: Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 2 раза в неделю.
Этап поддерживающей терапии: Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Hb 10–12г/дл (6,2-7,5ммоль/л). Поддерживающая доза составляет от 25 до 50МЕ/кг 2 раза в неделю в 2х равномерных дозах.
Взрослые пациенты с почечной недостаточностью, еще не проходившие процедуру диализа:
Эпосан вводится внутривенно или подкожно.
Лечение проводится в два этапа:
Этап коррекции: Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза в неделю, с последующим, если необходимо, увеличением дозы на 25 МЕ/кг, увеличивая (3 раза в неделю), пока не будет достигнута искомая цель (выполняется поэтапно в течение четырех недель).
Этап поддерживающей терапии: Эпосан вводится 3 раза в неделю. При подкожном введении Эпосан вводится 1 раз в неделю или 1 раз каждые две недели. Коррекция дозы и интервалов между дозами регулируется для поддержания гемоглобина (Hb) в желаемых пределах: Hb между 10 и 12г/дл (6,2–7,5ммоль/л). Расширение интервалов между дозами может потребовать увеличение дозы.
Максимальная доза не должна превышать 150 МЕ/кг 3 раза в неделю, 240 МЕ/кг (не более 20 000 МЕ) 1 раз в неделю или 480 МЕ/кг (не более 40 000 МЕ) 1 раз каждые 2 недели.
Лечение анемии у больных после курса химиотерапии:
Препарат Эпосан пациентам с анемией вводят подкожно (при концентрации Hb <10г/дл (6,2ммоль/л). Доза препарата подбирается врачом с учетом тяжести анемии и осложнений, возраста, пола и общей тяжести состояния больного в индивидуальном порядке.
Вследствие межиндивидуальной вариабельности концентрация гемоглобина может оказаться выше или ниже оптимального значения. Необходимо также учитывать колебания концентрации гемоглобина, корректируя применяемую дозу препарата с учетом нормальных значений концентрации гемоглобина 10г/дл (6,2ммоль/л) – 12г/дл (7,5ммоль/л). Не рекомендуется превышение концентрации гемоглобина более 12г/дл (7,5ммоль/л); рекомендации по корректировке дозы в подобных случаях приведены ниже.
Лечение необходимо назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза эпоэтина зета обеспечивала необходимый контроль симптомов анемии.
Терапию препаратом Эпосан следует продолжать в течение 1 месяца после завершения курса химиотерапии.
Начальная доза препарата составляет 150МЕ/кг, вводится подкожно 3 раза в неделю. Возможно альтернативное применение препарата в дозе 450МЕ/кг подкожно 1 раз в неделю.
В случае повышения концентрации гемоглобина минимум на 1г/дл (0,62ммоль/л) или увеличения числа ретикулоцитов >40000 клеток/мкл относительно первоначальных показателей через 4 недели лечения, доза препарата составляет 150МЕ/кг 3 раза в неделю или 450МЕ/кг 1 раз в неделю. При повышении концентрации гемоглобина <1 г/дл (<0,62ммоль/л) и увеличении числа ретикулоцитов <40000 клеток/мкл относительно первоначальных показателей, необходимо увеличить дозу препарата до 300МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительного лечения в дозе 300МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 4 недель концентрация гемоглобина повысится >1г/дл (>0,62ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличится >40000 клеток/мкл, доза препарата должна оставаться прежней и составлять 300МЕ/кг 3 раза в неделю. Однако если увеличение концентрации гемоглобина составило <1г/дл (<0,62ммоль/л) и прирост числа ретикулоцитов <40000 клеток/мкл относительно первоначальных показателей, то терапия препаратом Эпосан считается малоэффективной, и должна быть прекращена.
Рекомендуемый режим дозирования приведен в нижеследующей диаграмме:
150 МЕ/кг 3 раза в неделю
или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю
в течение 4 недель
Увеличение числа ретикулоцитов Увеличение числа ретикулоцитов
> 40 000 клеток/мкл < 40 000/µ клеток/мкл
или повышение Hb > 1 г/дл или повышение Hb < 1 г/дл
Целевой Hb (10 - 12 г/дл) 300 МЕ/кг 3 раза в неделю
в течение 4 недель
Увеличение числа ретикулоцитов
> 40 000 клеток/мкл или
повышение Hb > 1 г/дл
Увеличение числа ретикулоцитов
< 40 000 клеток/мкл или
повышение Hb < 1 г/дл
Прекращение лечения
После того, как пациентом достигнута терапевтическая цель, дозу следует снизить на 25-50% для поддержания гемоглобина на этом уровне. Требуется учитывать соответствующую титрацию дозы.
Корректировка дозы для поддержания концентрации гемоглобина в пределах 10-12г/дл (6,2-7,5ммоль/л):
Если концентрация гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (>1,25 ммоль/л) в месяц необходимо сократить дозу препарата на 25-50%. Если уровень гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения его значения до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а затем возобновить терапию эпоэтином зета, уменьшив начальную дозу на 25%.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями:
Эпосан вводят внутривенно, предварительно завершив процедуру сдачи крови.
Пациентам с анемией легкой степени (при уровне гематокрита 33-39%), которым требуется сдать >4 единиц крови, необходимо проводить лечение препаратом Эпосан в дозе 600МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю на протяжении 3 недель до хирургического вмешательства.
Всем пациентам, получающим Эпосан, следует дополнительно назначать препараты железа (внутрь в дозе 200мг/сут) в течение всего курса терапии. Применение препарата железа следует назначать до начала терапии препаратом Эпосан, как можно раньше, за несколько недель до начала сбора аутологичной крови для создания высоких концентраций железа.
Взрослые пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе заготовки аутологичной крови
Следует использовать подкожный путь введения. Рекомендуемая схема введения дозы – 600 МЕ/кг препарата Эпосан еженедельно в течение трех недель (дни 21, 14 и 7) перед операцией и в день операции.
В случае медицинской необходимости снижения времени до проведения операции менее трех недель, рекомендуется схема введения дозы по 300 МЕ/кг в течение 10 последовательных дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Доза 300 МЕ/кг/сутки рекомендуется для достижения уровней гемоглобина 13 г/дл (8,1 ммоль/л). Если уровень гемоглобина достиг 15 г/дл, или выше, введение препарата Эпосан следует остановить и не вводить дополнительные дозы.
Терапия взрослых пациентов находящихся в подготовке к обширной плановым ортопедическим операциям
Следует использовать подкожный путь введения. Рекомендуемая схема введения дозы – 600 МЕ/кг препарата Эпосан еженедельно в течение 3 недель (дни 21, 14 и 7) перед операцией и в день операции (0). В случае медицинской необходимости снижения времени до проведения операции менее трех недель, рекомендуется схема введения дозы по 300 МЕ/кг в течение 10 последовательных дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При выполнении оценки геиотологических данных, если уровень гемоглобина достиг 15 г/дл, или выше, введение препарата Эпосан следует прекратить и не вводить дополнительные дозы.Лечение дефицита железа необходимо начинать до начала терапии Эпосаном. Кроме того, все пациенты должны получать надлежащие железосодержащие добавки (например, 200 мг перорального элементарного железа) в течение курса терапии Эпосаном. Если возможно,
начинать лечение добавлением железосодержащих добавок до терапии Эпосаном, в целях обеспечения надлежащих запасов железа.
Терапия взрослых пациентов с низким или промежуточным 1 уровнем риска МДС
Эпосан следует вводить подкожно. Эпосан следует назначать пациентам с симптоматической терапией (например, при концентрации гемоглобина ≤10 г/дл (6,2 ммоль/л)).
Рекомендуемая начальная доза Эпосаном составляет 450 МЕ/кг (максимальная общая доза составляет 40 000 МЕ). Препарат вводят подкожно 1 раз в неделю с интервалами не менее 5 дней между дозами.
При необходимости следует провести коррекцию дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина Hb 10-12г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендуется оценить исходный эритроидный ответ через 8-12 недель после начала лечения. Повышение и снижение дозы следует проводить поэтапно по схеме дозирования (см. диаграмму ниже). Следует избегатьустойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7,5 ммоль/л).
Повышение дозы: не следует превышать максимальную дозу до 1050 МЕ/кг (суммарная доза 80000 МЕ) в неделю. Если пациент теряет ответ или уровень гемоглобина снижается на 1 г/ дл при уменьшении дозы, то дозу следует увеличить на один шаг по схеме дозирования. Интервал между повышением доз – не менее 4 недель.
Поддержание и снижение дозы: эпоитин альфа следует отменить, когда уровень гемоглобина превысит 12 г/ дл (7,5 ммоль/л). Препарат можно возобновить, как только уровень гемоглобина достигнет значения <11 г/ дл, на том же уровне или снизить на один шаг по схеме дозирования, по решению врача. При быстром повышении уровня гемоглобина (>2 г/ дл в течение 4 недель), дозу следует снизить на один шаг.
Симптомы анемии и последствия могут варьироваться в зависмости от возраста, пола и сопутствующих заболеваний; необходима оценка врачом клинического течения заболевания и состояния пациента.
Способ введения
Внутривенная инъекция: продолжительность инъекции составляет 1-5 минут в зависимости от общего объема дозы. При гемодиализе может применяться болюсная инъекция во время процедуры диализа через удобный венозный порт в диализной линии. Альтернативой может быть инъекция, сделанная в конце процедуры диализа через фистульную иглу, затем вводят 10 мл раствора натрия хлорида 9мг/мл (0,9%) для прочистки иглы и обеспечения удовлетворительного введения препарата в кровоток.
Пациентам, у которых отмечается гриппоподобный синдром на внутривенное введение препаратов, рекомендуется медленное введение препарата.
Препарат не следует вводить в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.
Подкожная инъекция: не следует превышать максимальный объем инъекции 1 мл на одно место введения. В случае введения больших объемов необходимо выбирать большее количество мест для инъекций.
Инъекции следует производить в конечности или в переднюю брюшную стенку.
Не вводите инъекции самостоятельно, если Вы не обучены делать это Вашим лечащим врачом или медсестрой.
Как самостоятельно сделать инъекцию препарата с помощью предварительно заполненного шприца.
1. Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.
2. Проверьте шприц на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания
3. Выберите место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Ежедневно чередуйте места инъекций.
4. Вымойте руки. Очистите место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции.
5. Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.
6. Сформируйте кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивайте ее.
7. Введите иглу на всю длину.
8. Определите вероятность прокола кровеносного сосуда. Слегка оттяните поршень. Если в шприц поступает кровь, извлеките иглу и попробуйте провести инъекцию в другом месте.
9. Нажимайте на поршень до конца, для инъекции всего раствора. Нажимайте на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы не активируется до введения полной дозы.
10. При максимально возможном продвижении поршня, извлеките иглу и расправьте кожную складку.
11. Отнимите большой палец с поршня. Позвольте игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.
12. Прижмите тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.
13. Поместите использованный Вами шприц в безопасный контейнер.
Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно.
Данный препарат предназначен только для одноразового применения.
Не встряхивать!
Эпосан нельзя использовать, если:
- нарушена целостность блистера;
- раствор окрашен или в растворе определяются плавающие частицы;
- какое-либо количество жидкости вытекло из шприца или видны остатки внутри запаянного блистера;
- если препарат подвергся случайной заморозке.
Форма выпуска и упаковка
По 0.3 мл, 0.4 мл, 0.6 мл или 1.0 мл раствора в стеклянном шприце типа I, с фиксированной стальной иглой, закрытой резиновым колпачком, с ограничителем хода поршня шприца из бромбутиловой резины с ПТФЭ покрытием.
По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из термофольги.
Для дозировок 1000 МЕ/0.3 мл; 2000 МЕ/0.6 мл; 4000 МЕ/0.4 мл; 6000 МЕ/0.6 мл; 10 000 МЕ/ 1 мл по 1 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Для дозировки 40 000 МЕ/1 мл по 1 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от 2 C до 8 C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
ROVI Contract Manufacturing, S.L., Мадрид, Испания
По контракту STADA Arzneimittel AG, Германия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
...
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
