Эверолимус-Виста таблетки 10 мг № 30 - цена в Алматы

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Эверолимус-Виста, таблетки 2.5 мг; 5 мг; 10 мг

Международное непатентованное название

Эверолимус

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2.5 мг; 5 мг или 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномоделирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Эверолимус.

Код АТХ L01XE10

Показания к применению

- Гормон-рецептор-положительный распространённый рак молочной железы Эверолимус-Виста применяется при лечении гормонально-положительного, HER2/NEU-отрицательного прогрессирующего рака молочной железы в сочетании с эксеместаном у женщин в постменопаузе без клинических проявлений метастазов во внутренние органы при возникновении рецидива или прогрессировании заболевания после применения нестероидного ингибитора ароматазы.

- Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы

Эверолимус-Виста назначается для лечения распространенных или прогрессирующих, высоко или умеренно дифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы у взрослых.

- Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или легких Эверолимус-Виста применяется при лечении распространенных или высоко дифференцированных (G1 или G2) нефункционирующих нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или легких при прогрессировании заболевания у взрослых.

- Почечно-клеточная карцинома

Эверолимус-Виста применяется при лечении пациентов с запущенной почечно-клеточной карциномой, прогрессирующей на фоне терапии VEGF-таргетной (vascular endothelial growth factor) терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу, а также другим производным рапамицина или любому из вспомогательных веществ препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Данный лекарственный препарат не следует применять лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Эверолимус‑Виста является субстратом CYP3A4, а также субстратом и умеренным ингибитором PgP. Следовательно, на абсорбцию и последующее устранение эверолимуса могут влиять продукты, которые влияют на CYP3A4 и/или PgP. In vitro эверолимус является конкурентным ингибитором CYP3A4 и смешанным ингибитором CYP2D6.

Известные и теоретические взаимодействия с выбранными ингибиторами и индукторами CYP3A4 и PgP перечислены в таблице 2 ниже. Ингибиторы CYP3A4 и PgP, увеличивающие концентрации эверолимуса Вещества, являющиеся ингибиторами CYP3A4 или PgP, могут повышать концентрации эверолимуса в крови за счет снижения метаболизма или оттока эверолимуса из кишечных клеток.

Индукторы CYP3A4 и PgP, снижающие концентрации эверолимуса Вещества, индукторы которых CYP3A4 или PgP, могут снижать концентрации эверолимуса в крови за счет увеличения метаболизма или оттока эверолимуса из кишечных клеток.

Таблица 2. Влияние других активных веществ на эверолимус

Вещества, концентрация плазмы которых может быть изменена эверолимусом. Исходя из результатов in vitro, системные концентрации, полученные после пероральных ежедневных доз 10 мг, делают ингибирование PgP, CYP3A4 и CYP2D6 маловероятным. Однако нельзя исключать ингибирование CYP3A4 и PgP в кишечнике. Исследование взаимодействия на здоровых субъектах продемонстрировало, что совместное введение пероральной дозы мидазолама, чувствительного субстратного зонда CYP3A, с эверолимусом привело к 25 %-ному увеличению C_max мидазолама и 30-процентному увеличению AUC мидазолама (0-inf). Эффект, вероятно, связан с ингибированием кишечного CYP3A4 эверолимусом. Следовательно, эверолимус может влиять на биодоступность перорально вводимых субстратов CYP3A4. Однако клинически значимого воздействия на воздействие системно вводимых субстратов CYP3A4 не ожидается.

Совместное применение эверолимуса и депо-октреотида увеличило октреотид C_min со средним геометрическим соотношением (эверолимус/плацебо) 1,47. Клинически значимое влияние на эффективность результат на эверолимус у пациентов с запущенными нейроэндокринными опухолями не может быть установлено. Совместное применение эверолимуса и экземестана увеличивало экземестан C_min и C2h на 45 % и 64 % соответственно. Однако соответствующие уровни эстрадиола в стабильном состоянии (4 недели) не различались между двумя группами лечения. У пациентов с прогрессирующим гормонально-положительным прогрессирующим раком молочной железы, получавших комбинацию, не наблюдалось увеличения побочных реакций, связанных с экземестаном. Увеличение уровня экземестана вряд ли повлияет на эффективность или безопасность. Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) Пациенты, принимающие сопутствующую терапию ингибитором АПФ (например, рамиприлом), могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека.

Вакцины

Может быть, затронут иммунный ответ на вакцинацию, и, следовательно, вакцинация может быть менее эффективной во время лечения препаратом Эверолимус-Виста. Следует избегать использования живых вакцин во время лечения с помощью Эверолимус-Виста. Примерами живых вакцин являются: интраназальный грипп, корь, эпидемический паротит, краснуха, оральный полиомиелит, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin), вакцина против желтой лихорадки, ветряной оспы и тифа TY21a.

Специальные предупреждения

Неинфекционный пневмонит

Неинфекционный пневмонит является характерным эффектом производных рапамицина, включая эверолимус. Респираторными признаками и симптомами, такими как гипоксия, плевральный выпот, кашель или одышка, и у которых инфекционные, неопластические и другие немедицинские причины были исключены посредством соответствующие расследования. Оппортунистические инфекции, такие как пневмоцистная пневмония, вызванная pneumocystis jirovecii (carinii) (пневмония PJP, (carinii), должны быть исключены при дифференциальной диагностике неинфекционного пневмонита.

Пациентам следует рекомендовать своевременно сообщать о любых новых или при ухудшении респираторных симптомов.

Пациенты, у которых развиваются рентгенологические изменения, свидетельствующие о неспецифической пневмонии и пациенты, у которых имеется незначительное количество симптомов, или симптомы отсутствуют, могут продолжать терапию с применением препарата Эверолимус-Виста без корректировки доз. Если симптомы умеренные (степень 2) или тяжелые (степень 3), то показано применение кортикостероидов до устранения клинических симптомов. Пациентам, которым требуется применение кортикостероидов для лечения неинфекционного пневмонита, может быть рекомендована профилактика PJP/PCP.

Инфекции

Эверолимус-Виста обладает иммунодепрессивными свойствами и может способствовать заражению пациентов бактериальными, грибковыми, вирусными или протозойными инфекциями, включая инфекции с оппортунистическими патогенами. У пациентов, применяющих эверолимус, описывались местные системные инфекции, включая пневмонию, другие бактериальные инфекции, инвазивные грибковые инфекции, такие как аспергиллез, кандидоз или пневмония, вызванная pneumocystis jirovecii (carinii) (пневмония PJP, PCP), и вирусные инфекции, включая реактивацию вируса гепатита B.

Некоторые из указанных инфекций были тяжелыми (например, приводящими к сепсису, дыхательной или печеночной недостаточности), а в редких случаях - к летальному исходу. Врачи и пациенты должны знать о повышенном риске инфекций при применении Эверолимус-Виста. Для лечения уже существующих инфекций должна быть назначена соответствующая терапия, и такие инфекции должны полностью регрессировать до начала лечения Эверолимусом.

Во время приема препарата следует внимательно наблюдать за симптомами и признаками развития инфекций. При диагностировании инфекционного заболевания немедленно необходимо назначить адекватное лечение, а также рассмотреть возможность временного прекращения приема препарата или его полной отмены. При диагностировании инвазивной системной грибковой инфекции Эверолимус-Виста немедленно отменяют, а пациенту назначают соответствующую противогрибковую терапию.

У пациентов, которые получали эверолимус, отмечались случаи пневмонии, вызванной pneumocystis jirovecii (carinii) (пневмония PJP, PCP), в том числе с летальным исходом. Пневмония PJP/PCP может быть связана с сопутствующим применением кортикостероидов или других иммунодепрессивных препаратов. В случае, когда требуется применение кортикостероидов или других иммунодепрессивных препаратов, необходимо рассмотреть профилактику пневмонии PJP/PCP. Реакции гиперчувствительности

При применении эверолимуса наблюдались реакции гиперчувствительности, проявляющейся анафилактическими реакциями, одышкой, приливами крови к лицу, болью в груди или ангионевротическим отеком (например, отек дыхательных путей и языка с нарушением дыхания или без такового) и др.

Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Риск ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с дыхательной недостаточностью или без нее) у пациентов, принимающих сопутствующее лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, рамиприлом), повышен. Стоматит

Стоматит, включая изъязвления в полости рта и воспаление слизистой оболочки полости рта, является, согласно сообщениям, наиболее частым неблагоприятным явлением у пациенток, которые получают препарат Эверолимус-Виста. В основном стоматит возникает в течение первых 8 недель лечения. Неконтролируемое исследование пациенток в постменопаузе с раком молочной железы, которые получали Эверолимус-Виста в сочетании с эксеместаном, позволило предположить, что не содержащий спирта раствор кортикостероидов для полоскания ротовой полости, назначаемый в течение первых 8 недель лечения, может уменьшить частоту и тяжесть проявления стоматита. Лечение стоматита может, следовательно, включать профилактическое и (или) терапевтическое применение местного лечения, такого как не содержащий спирта раствор кортикостероидов для полоскания ротовой полости. Однако продукции, содержащей спирт, пероксид водорода, йод и производные тимьяна, следует избегать, так как эти вещества могут ухудшить состояние. Рекомендуется мониторинг на предмет наличия и лечения грибковых инфекций, в особенности у пациенток, которые получают лечение на основе стероидов. Противогрибковые средства не применяются до установления диагноза грибковой инфекции. Почечная недостаточность

Случаи почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность), в том числе с летальным исходом, наблюдались у пациентов, получающих лечение препаратом Эверолимус-Виста. Необходимо проводить мониторинг функции почек особенно у пациентов, которые имеют дополнительные факторы риска, которые могут привести к нарушению функции почек.

Лабораторные анализы

Функция почек

Сообщалось о повышении креатинина в сыворотке, обычно легкой степени, и протеинурии у пациентов, получающих лечение препаратом Эверолимус-Виста. До начала лечения препаратом Эверолимус-Виста и периодически в дальнейшем рекомендуется проводить мониторинг функции почек, включая измерение азота мочевины крови, белка в моче и креатинина в сыворотке.

Глюкоза крови

Сообщалось о развитии гипергликемии у пациентов, принимающих Эверолимус-Виста. До начала лечения препаратом Эверолимус-Виста и периодически в дальнейшем рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в сыворотке натощак. Осуществление более частого мониторинга рекомендуется в случае, когда Эверолимус-Виста применяется одновременно с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать гипергликемию. При возможности должен быть достигнут оптимальный гликемический контроль до начала приема препарата Эверолимус-Виста.

Липиды крови

Сообщалось о дислипидемии (включая гиперхолестеринемию и гипертриглицеридемию). Рекомендуется обследование уровня холестерина и триглицеридов в крови до начала терапии препаратом Эверолимус-Виста и периодически после нее, а также соответствующее медикаментозное лечение.

Гематологические показатели

Сообщалось о снижении уровне гемоглобина, лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. До начала лечения препаратом Эверолимус-Виста и периодически в дальнейшем рекомендуется делать общий анализ крови. Функциональные карциноидные опухоли

В ходе двойного слепого многоцентрового исследования у пациентов с функциональными карциноидными опухолями было проведено сравнение применения комбинации препаратов Эверолимус-Виста и Октреотид-депо и плацебо с Октреотид-депо. Исследованием не достигнута первичная конечная точка эффективности (промежуточный анализ выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП-PFS) и общей выживаемости (ОВ-OS) в численном отношении указывал на преимущество группы плацебо и Октреотид-депо. Таким образом, безопасность и эффективность препарата веролимус у пациентов с функциональными карциноидными опухолями не была установлена.

Прогностические факторы при нейроэндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта и легких

При наличии у пациентов с нефункциональными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и легких хороших исходных прогностических факторов, таких как подвздошная кишка в качестве первичного источника опухоли и нормальные значения хромогранина A, либо отсутствие вовлечения костной ткани в опухолевый процесс, необходимо провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск до начала терапии препаратом Эверолимус-Виста. В подгруппе пациентов, у которых первичным источником опухоли являлась подвздошная кишка, были получены ограниченные данные, подтверждающие положительное действие препарата на ВБП.

Взаимодействия

Следует избегать сопутствующего применения с ингибиторами и индукторами CYP3A4 и/или эффлюксным насосом, обеспечивающим множественную лекарственную устойчивость P-гликопротеина (PgP). Если невозможно избежать сопутствующего применения умеренного ингибитора или индуктора CYP3A4 и/или PgP, может потребоваться корректировка дозы препарата Эверолимус-Виста с учетом ожидаемого значения AUC.

Сопутствующее лечение сильными ингибиторами CYP3A4 приводит к значительному повышению концентрации эверолимуса в крови. Имеющихся в настоящее время данных недостаточно для составления рекомендаций по дозированию в подобной ситуации. Следовательно, не рекомендуется применять препарат Эверолимус-Виста и сильными ингибиторами CYP3A4.

Необходимо проявлять осторожность в случае, когда Эверолимус-Виста применяется одновременно с пероральными субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом по причине возможного лекарственного взаимодействия. Если Эверолимус-Виста применяется с пероральными субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин, производные алкалоидов спорыньи или карбамазепин), необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, чтобы не пропустить возникновения нежелательных эффектов, перечисленных в информации о препарате перорального субстрата CYP3A4.

Печеночная недостаточность

Экспозиция эверолимуса повышалась у пациентов с незначительной (класс A по шкале Чайлд-Пью), умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (класс C по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью. Рекомендуется применять препарат Эверолимус-Виста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью), только если ожидаемая польза перевешивает риск.

В настоящее время нет клинических данных по безопасности и эффективности, которые подтверждали бы рекомендации по коррекции дозы препарата при возникновении нежелательных реакций у пациентов с нарушением функции печени.

Вакцины

Следует избегать использования живых вакцин во время лечения препаратом Эверолимус-Виста.

Осложнения при заживлении ран

Осложнения при заживлении ран характерно для такого класса препаратов, как производные рапамицина, включая эверолимус. Поэтому следует проявлять осторожность при применении препарата Эверолимус-Виста в периоперационный период.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не были установлены. Нет доступных данных.

Предупреждения, связанные со вспомогательными веществами

Лактоза

Данный лекарственный препарат не следует применять лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Фертильность, беременность и лактация.

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин В течение применения эверолимуса и в период до 8 недель после окончания лечения женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, пероральный, инъекционный или гормональный метод контрацепции с применением импланта, не содержащего эстроген, контрацептивные средства на основе прогестерона, гистерэктомия, перевязка маточных труб, полное воздержание, барьерные методы, внутриматочная спираль [ВМС] и/или стерилизация женщины/мужчины).

Пациентам мужского пола не запрещается заводить детей.

Применение при беременности и в период лактации

Данные о применении эверолимуса у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, включая эмбриотоксичность и фетотоксичность. Потенциальный риск для людей неизвестен. Эверолимус-Виста не применяют во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли эверолимус в грудное молоко. Тем не менее, у крыс эверолимус и/или его метаболиты легко проникают в молоко. Таким образом, матерям, принимающим эверолимус, не должны кормить грудью на протяжении лечения и еще 2 недель после приема последней дозы.

Фертильность

Потенциал возникновения бесплодия у пациентов мужского и женского пола неизвестен, однако у пациентов женского пола наблюдается аменорея (вторичная аменорея и другие нарушения менструального цикла) и связанный с ним дисбаланс лютеинизирующего гормона (ЛГ)/фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). На основании доклинических данных, мужская и женская фертильность может быть нарушена при лечении эверолимусом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Эверолимус-Виста может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентов следует рекомендовать о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, если во время лечения с применением препарата Эверолимус-Виста они испытывают повышенную утомляемость.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Эверолимус-Виста применяется перорально один раз в день в одно и то же время ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком со стаканом воды, не следует разжевывать или измельчать. Лечение препаратом должно назначаться и контролироваться строго врачом, имеющим опыт применения противоопухолевой терапии. Разовая и суточная дозы.

Дозировка

Для различных схем дозирования применяются таблетки по 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. Рекомендуемая доза эверолимуса составляет 10 мг один раз в день. Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, либо пока не разовьется неприемлемая токсичность. Если пропущена доза, пациент не должен принимать дополнительную дозу, а принимать следующую предписанную дозу.

Коррекция дозы из-за побочных реакций

Лечение тяжелых и/или недопустимых подозреваемых побочных реакций может потребовать снижения дозы и/или временного прерывания терапии. При нежелательных реакциях 1 степени, корректировка дозы обычно не требуется. Если требуется снижение дозы, предлагаемая доза должна быть приблизительно на 50 % ниже (5 мг в день), чем ранее применявшаяся суточная доз.

Таблица 1

Корректировка дозы препарата Эверолимус-Виста и рекомендации по управлению нежелательными реакциями

Классификация по степени основана на общей терминологии, используемой в описании критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.

Дозировка для особых групп населения:

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет не были установлены. Нет доступных данных.

Пациенты пожилого возраста (= или > 65 лет)

Коррекции дозы не требуется

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется

Пациенты с печеночной недостаточностью

- Легкая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью A) - рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день.

- Умеренная печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B) - рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.

- Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью C) - рекомендуется, только если ожидаемая польза превышает риск. В таком случае не следует превышать дозу 2,5 мг в сутки.

Необходима коррекция дозы, если класс печеночной недостаточности пациента (по классификации Чайлд-Пью) во время лечения изменяется.

Метод и путь введения

Применяется перорально

Частота применения с указанием времени приема

Эверолимус-Виста следует применять перорально один раз в день в одно и то же время ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком со стаканом воды, таблетки не следует разжевывать или измельчать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: данные о случаях передозировки у людей ограничены. Разовые дозы до 70 мг приводили к приемлемой переносимости. Лечение: общие поддерживающие меры должны быть проведены во всех случаях передозировки.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущена доза, пациент не должен принимать дополнительную дозу, а принимать следующую предписанную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень часто (≥ 1/10)

• инфекции ^a, *
• анемия
• снижение аппетита, гипергликемия, гиперхолестеринемия
• дисгевзия, головная боль
• пневмонит ^c, носовое кровотечение, кашель
• стоматит ^d, диарея, тошнота
• кожная сыпь, зуд
• утомляемость, астения, периферический отек
• снижение массы тела

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

• тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфопения
• гипертриглицеридемия, гипофосфатемия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипокалиемия, обезвоживание, гипокальциемия
• бессонница, отек век, кровотечение ^b, гипертензия
• одышка
• рвота, сухость во рту, боль в животе, боль во рту, воспаления слизистой оболочки, диспепсия, дисфагия
• сухость кожи, ломкость ногтей, легкая форма алопеции, акне, эритема, онихоклазия, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, шелушение кожи, повреждения кожи
• артралгия
• протеинурия*, почечная недостаточность*
• нарушения менструального цикла ^e
• лихорадка, увеличение уровня АСТ, АЛТ, креатинина в крови

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

• панцитопения
• гиперчувствительность
• потеря вкуса
• конъюнктивит
• застойная сердечная недостаточность
• гиперемия, тромбоз глубоких вен
• кровохарканье, эмболия легочной артерии
• повышенное мочеиспускание в дневное время, острая почечная недостаточность*
• аменорея^e
• некардиальная боль в грудной клетке, нарушение заживления ран

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000)

• истинная красноклеточная аплазия
• респираторный дистресс-синдром взрослых
• ангионевротический отек

* Также см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций».

^a Включает все явления в рамках класса системы органов «Инфекции и инвазии», включая (часто) пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, (нечасто) бронхит, опоясывающий герпес, сепсис, абсцесс и отдельные случаи оппортунистических инфекций [например, аспергиллез, кандидоз, пневмония, вызванная pneumocystis jirovecii (carinii) (пневмония PJP, PCP), гепатит B (также см. раздел «Особые указания»)] и (редко) вирусный миокардит.

^b Включает эпизоды кровотечения разных локализаций, не перечисленные поименно.

^c Включает (часто) пневмонит, интерстициальное заболевание легких, инфильтрацию легких и (редко) легочное альвеолярное кровоизлияние, легочную токсичность и альвеолит

^d Включает (очень часто) стоматит, (часто) афтозный стоматит, образование язв на слизистой оболочке языка и ротовой полости и (нечасто) глоссодинию, глоссит.

^e Частота указана на основании количества женщин в возрасте от 10 до 55 лет в сводных данных.

Описание отдельных нежелательных реакций

В клинических исследованиях и пост-маркетинговых спонтанных отчетах, эверолимус ассоциировался с серьезными случаями реактивации гепатита В, включая летальный исход. Реактивация инфекции является ожидаемым событием в период иммуносупрессии.

В клинических исследованиях и пост-маркетинговых спонтанных отчетах, эверолимус ассоциировался с явлениями почечной недостаточности (включая летальный исход) и протеинурией. Рекомендуется обследование почечной функции.

В клинических исследованиях и постмаркетинговых спонтанных отчетах, эверолимус ассоциировался со случаями аменореи (вторичная аменорея и другие нарушения менструального цикла).

Отмечались случаи развития пневмонии, вызванной pneumocystis jirovecii (carinii) (пневмонии PJP, PCP), некоторые с летальным исходом. В клинических исследованиях и пост-маркетинговых спонтанных отчетах, сообщалось об ангионевротическом отеке с одновременным использованием ингибиторов АПФ и без него.

Пациенты пожилого возраста.

Побочные реакции, развивавшиеся при применении эверолимуса у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чаще требовали прекращения терапии. Наиболее часто такие явления включали: пневмонит (в т. ч. интерстициальную болезнь легких), стоматит, повышенную утомляемость и одышку.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – эверолимус 2,5 мг; 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества:

Бутилгидрокситолуол (E321)

Гипромеллоза

Лактозы моногидрат

Лактоза безводная

Кросповидон

Магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы с надписью «E9VS» на одной стороне и с надписью «2,5» на другой стороне - для дозировки 2.5 мг; с надписью «E9VS 5» на одной стороне - для дозировки 5 мг; с надписью «E9VS 10» на одной стороне - для дозировки 10 мг

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ⁰С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Синтон Чили Лтда», Чили

Эль Кастаньо №145, Валле Гранде, Лампа, Сантьяго

тел:+800 393 333 562 2499 0888;

e-mail:info@synthon.com

Синтон Испания, С.Л., Испания

Synthon Hispania S.L. (контроль качества/выпуск серии)

К/Кастелло, 1 Сант Бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания

тел:+34 936 40 15 16;

e-mail:info@synthon.com

Держатель регистрационного удостоверения

«МИСТРАЛ КЭПИТЕЛ МЕНЭДЖМЭНТ ЛИМИТЕД», Великобритания

9 Вайтмор Мэнор Клоуз, Ковентри, CV6 2PH, Великобритания

тел: +447872326293; +44 192 693 5385

e-mail: info@mistral.capital

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, ТОО «Nur Business Consulting»,

050010, г.Алматы, ул. Казыбек би 22, офис 304

Тел: +7 708 930 1280

e-mail: pharmacovigilancenbc@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Джеткросс»,050000, г. Алматы,ул. Тимирязева, дом 42,

Павильон № 15/1, АО «КЦДС Атакент», офис 1.

тел:+7 708 591 02 81

e-mail: elmira_tavieva@mail.ru