Инструкция по применению лекарственного средства Торговое название КОНТРОЛОК Международное непатентованное название Пантопразол Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг Состав Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой,содержит активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45,1мг,что соответствует 40 мг пантопразола, вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, D-маннитол,кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная, состав оболочки: гипромеллоза 2910, повидон К25, титанадиоксид E171, железа оксид желтый E172, пропиленгликоль, сополимер метакриловойкислоты и этилакрилата, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат. Описание Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой на одной сторонеР 40 Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные средства и препараты, применяемые пригастроэзофагеальном рефлюксе, ингибиторы протонной помпы Код АТС A02BC02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Пантопрозол быстро абсорбируется из желудочно-кишечноготракта. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация вплазме крови после приема дозы 40мг -2-3μг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократногоприменения. Объем распределения – приблизительно 0,15 I/ч/кг, клиренс – около0,1 I/ч/кг. Связываниес белками плазмы - приблизительно на 98%. Вещество практически полностьюметаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови имоче - десметилпантопразол, являющийся соединением с сульфатом. Периодполувыведения составляет примерно 1 час. Приблизительно 80% препаратаэлиминируется почками, остальные 20 % с фекалиями. Фармакодинамика Пантопрозол является замещенным бензимидазолом, замедляющимсекрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия напротонную помпу париетальных клеток. Пантопразол превращаясь в свою активную форму в кислой среде,а именно в париетальных клетках желудка, ингибирует фермент Н+ - К+ - АТФ-азу, то есть конечную фазу выработкисоляной кислоты. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальнойи стимулированной секреции (независимо от вида раздражителя) соляной кислоты вжелудке. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секрецииповышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопрозол обладаетсобственной противомикробной активностью в отношении Неlicobacter pylori. Показания к применению язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в томчисле ассоциированная с Helicobacter pylori умеренные и тяжелые формы рефлюкс-эзофагита гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) I – IV стадии эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстнойкишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния,характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений(кровотечение, перфорация, пенетрация) Способ применения и дозы Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,эрозивный гастрит. По 40-80 мг в сутки. Курс лечения - 2 недели при обостренииязвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвеннойболезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и12-перстной кишки – по 20 мг в сутки. Умеренные и тяжелые формы рефлюкс-эзофагита Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 20-40мг в сутки. Курс лечения – 2-4 недели.Противорецидивное лечение – по 20 мг в сутки. Эрадикация Helicobacter pylori. Рекомендованыследующие комбинации: 1. Контролок по40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицинпо 500 мг 2 раза в сутки 2. Контролок по40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки 3. Контролок по40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения – 1-4 недели. Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстнойкишки, связанные с приемом НПВП. По 40-80 мг в сутки. Курс лечения – 4-8недель. Профилактика на фоне длительного применения НПВП – по 20 мг в сутки. Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния,характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Лечение начинают с 80 мг в сутки. При необходимости вдальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости отпоказателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на дваприема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг, но только на периодадекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен, и зависит отклинической необходимости. Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений(кровотечение, перфорация, пенетрация). По 80 мг в сутки. Курс лечения – 4-8 недель. Препарат применяют внутрь, запивая жидкостью и проглатываяцеликом (таблетки нельзя размельчать или растворять) за один час перед завтраком. При назначениидвукратного приема препарата, вторая таблетка должна быть употреблена перед вечерним приемом пищи. Побочные действия Контролок обычно хорошо переносится пациентами. Побочныеэффекты в целом слабо выражены и носятпреходящий характер. слабость, головная боль, головокружение, нарушения зрения,депрессивные состояния, проходящие послеотмены препарата сухость во рту, тошнота, рвота, боль в верхней части живота,диарея, запор, метеоризм, повышение активности печеночных ферментов интерстициальныйнефрит в единичных случаях миалгия, артралгия очень редко лейкопения, тромбоцитопения в единичных случаях кожный зуд, сыпь, реакции анафилаксии, в единичных случаяханафилактический шок, синдром Стивенса-Джонса, синдром Лайелла,фотосенсибилизация отеки, повышение температуры тела Противопоказания известная гиперчувствительность к компонентам препарата выраженные нарушения функции почек. Лекарственные взаимодействия Следует обратить внимание на одновременный прием спрепаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом,в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса леченияКонтролоком, ввиду изменения абсорбции данных препаратов. Контролок обладает низким потенциалом взаимодействия ссистемой цитохорома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванныхвзаимодействием Контролока с другими препаратами, метаболизированными системойцитохром Р450, может считаться минимальным. Одновременный прием контролока и атазанавира значительноснижает эффективность последнего. Особые указания При лечении Контролоком может снижаться выраженностьсимптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установлениеправильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозуследует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови.При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применениепрепарата. Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функциейпочек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применениекомбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда ипожилые пациенты должны применять Контролок 40 мг 2 раза в сутки. Данных о клиническом применении препарата Контролок в педиатрической практике нет. Беременность и лактация Применение препарата в период беременности возможно вслучае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плодаили ребенка. Лактацию на период лечения препаратом прекращают. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не влияет. Передозировка Не известна Форма выпуска иупаковка 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке изполивинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. Одна упаковка вместе с инструкцией в картонной пачке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года Не использовать по истечениисрока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту