Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
МОНОКЕТО
Международное непатентованное название
Кетотифен
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 0.25 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Антиаллергические препараты другие. Кетотифен
код АТХ S01GX08
Показания к применению
- аллергический конъюнктивит (лечение и профилактика)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к кетотифену или к любому из вспомогательных веществ препарата
детский возраст до 3 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Глазные капли – стерильны до первого открытия контейнера с однократной дозой. Во избежание риска загрязнения не прикасайтесь к поверхности каких-либо других предметов кончиком контейнера с однократной дозой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Применение пероральных лекарственных форм кетотифена может усиливать действие лекарственных средств, оказывающих угнетающее воздействие на центральную нервную систему, антигистаминных препаратов и алкоголя. Хотя такие реакции не прослеживались в случае применения глазных капель кетотифена, возможность появления таких реакций не может быть исключена.
При необходимости препарат можно назначать в комбинации с другими офтальмологическими препаратами. При этом интервал между закапываниями должен составлять не менее 5 минут.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного препарата при применении у детей до 3 лет отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Беременность
Соответствующие клинические данные в отношении действия кетотифена в виде глазных капель при применении у беременных женщин отсутствуют. Исследования, проведенные на животных при введении пероральных доз, токсических для самки, показали увеличение дородовой и послеродовой смертности, но отсутствие тератогенного действия. Системное содержание кетотифена, наблюдаемое после местного применения капель, существенно ниже, чем наблюдаемое после приема внутрь. Тем не менее, при применении данного лекарственного препарата у беременных женщин следует проявлять осторожность.
Кормление грудью
Несмотря на то, что исследования на животных показывают выделение препарата в грудное молоко после приема внутрь, местное применение препарата у человека, скорее всего, не приведет к появлению обнаруживаемых количеств препарата в грудном молоке. Препарат МОНОКЕТО можно применять во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом МОНОКЕТО необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Пациенты с размытым зрением или признаками сонливости должны воздерживаться от управления транспортными средствами или использования различных механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Перед применением препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом!
Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 3 лет
По 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок каждые 12 часов.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Не часто (от ≥1/1000 до <1/100)
- головная боль
- размытое зрение (во время закапывания), сухость глаз, проблемы с веками, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияние в конъюнктивы
- сухость во рту
- сыпь, экзема, крапивница
- сонливость
- реакция повышенной чувствительности
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечная эпителиальная эрозия роговицы, возможно ириты
С неизвестной частотой
- местная аллергическая реакция (в основном, контактный дерматит, отек глаз, зуд), системные аллергические реакции, включая опухание/отек лица (в некоторых случаях связанный с контактным дерматитом) и обострение ранее существовавших аллергических реакций, таких как астма и экзема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
0.4 мл препарата содержит
активное вещество - кетотифена 0.100 мг (0.138 мг в виде кетотифена фумарата),
вспомогательные вещества: глицерин, 1 М натрия гидроксид, вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная, прозрачная жидкость, без видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 0.4 мл препарата в полиэтиленовый тюбик-капельнице белого цвета. Две полоски по 5 контейнеров с однократной дозой, упакованных в одно саше. По 60 одноразовых тюбик – капельниц вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Срок хранения препарата после вскрытия саше в оригинальной упаковке – 3 месяца
Не применять по истечении срока годности
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптеки
По рецепту
Сведения о производителе
Фарма Сталлн ГмбХ.,
Веркстраше 3, 92551 Сталлн, Германия
Тел: +49 9435 30080
Факс: +49 9435 3008 99
Электронная почта: info@pharmastulln.de
Держатель регистрационного удостоверения
Хорус Фарма, проспект 148 Жорджес Гаинемер – Кап Вар, 06700 Сен-Лоран- дю -Вар, Франция
Тел: +33(0) 04 93 19 54 03
Факс: +33 (0) 4 97 19 36 31
Электронная почта: regulatory @horus-pharma.fr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Биофармед»
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, Муканова, д. 241, оф.42
тел.: 313-74-96
факс: 313-74-97
e-mail: k.rashad@referanspharma.com
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
