Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Омепраз-20 Торговое название Омепраз-20 Международное непатентованное название Омепразол Лекарственная форма Капсулы с пролонгированным высвобождением 20 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество – пеллеты омепразола (7,5%) # - 266, 667 мг (эквивалентно омепразолу 20 мг) # состав пеллет омепразола (7,5%) на 1000 мг: активное вещество – омепразол 75 мг, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат, натрия лаурил сульфат, кальция карбонат, сахар (фармацевтического класса), гранулированный сахар (№30-40), крахмал, гидрокси пропил метил целлюлоза Е-5 (НРМС-Е5), кополимер метакриловой кислоты (L-30D), диэтилфталат, тальк, титана диоксид, натрия гидроксид, полисорбат 80, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, Оболочка капсулы состав корпуса : желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен , пропилпарабен , бриллиантовый синий (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид (Е171) , тартразин (Е102), состав крышечки : желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен , пропилпарабен, бриллиантовый синий (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид (Е171), тартразин (Е102). Описание Твердые желатиновые капсулы номер 2, от бордового до темно-бордового цвета. Содержимое капсул - гранулы (пеллеты) белого или почти белого цвета Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол Код АТХ А02ВС01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Омепразол является кислотолабильным веществом, поэтому назначается в виде капсул с устойчивыми к желудочному соку пеллетами. Всасывание Омепразол абсорбируется в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет 35% и повышается до 60% после повторного введения. Биодоступность не зависит от приема пищи. Распределение Связывание с белками плазмы омепразола – примерно 95%. У здоровых людей объем распределения составляет примерно 0.3 л/кг. Сходные величины наблюдались у пациентов, с почечной недостаточностью. У пожилых пациентов и пациентов, с хронической печеночной недостаточностью, объем распределения несколько снижен. Метаболизм Омепразол метаболизируется практически полностью в печени под действием системы фермента цитохром Р450. Метаболизм осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза). Все метаболиты являются фармакологически неактивными. Омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболических взаимодействий между омепразолом и другими веществами, метаболизируемыми CYP2C19 (см. также раздел « Лекарственные взаимодействия »). Этот риск увеличивается у медленных метаболитиков («полиморфизм мефенитоина»; 3-5% белого населения). Элиминация 80% перорально назначаемой дозы выводится в метаболизированной форме с мочой, оставшаяся часть с желчью и фекалиями. Период полувыведения омепразола 0,5-1 часа и не изменяется во время длительного лечения. Общий клиренс составляет 0.3-0.6 л/мин. Фармакокинетика в особых клинических ситуациях У пациентов с хронической почечной недостаточностью Системная биодоступность у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью не изменена. У пациентов с хроническими заболеваниями печени У пациентов с нарушениями функции печени, AUC повышен. Однако при режиме дозы – одна доза в день, это не приводит к какому-либо накоплению омепразола. Фармакодинамика Омепраз-20 является специфическим ингибитором протонового насоса париетальных клеток слизистой желудка, является слабым основанием, концентрируется и конвертируется в активную форму (сульфенамид) в кислой среде канальцев париетальных клеток, который ингибирует ферментный протоновый насос - Н+, К+- АТФазу. Этот эффект, оказываемый на заключительный этап формирования соляной кислоты, является дозозависимым и гарантирует высокоэффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от типа раздражителя. Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть объяснены посредством действия омепразола на секрецию соляной кислоты. Пероральные дозы Омепраз-20, принятые один раз в день, ведут к быстрому и эффективному ингибированию секреции соляной кислоты в течение дня и ночью. Максимальный эффект получают в течение 4 дней лечения. У пациентов, страдающих, язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки снижение соляной кислоты в среднем на 80 % может быть достигнуто в течение 24 часов. Через 24 часа после назначения Омепраз-20, среднее снижение пика продукции кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%. У пациентов, страдающих, язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, пероральная доза препарата 20 мг приводит к рН≥3 в желудке, в среднем, через 17-24 часа. Как результат сниженной секреции соляной кислоты Омепраз-20 снижает и нормализует время воздействия кислоты на пищевод в дозозависимой форме у пациентов, страдающих гастроэзофагеальным рефлюксом. Показания к применению - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты, ассоциированные с Helicobacter pylori в составе комплексной терапии - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - лечение рефлюксного эзофагита - лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - синдром Золлингера-Эллисона Способ применения и дозы Для взрослых. Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза Омепраз-20 для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Рекомендуемая доза Омепраз-20 для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Рекомендуемая доза Омепраз-20 для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель. Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омепраз назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель. В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром. Рекомендуемая начальная доза Омепраз для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема. Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром. Побочные действия - боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки - отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника - умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит - гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела - судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях - депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии - нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле - геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция - крапивница, зуд, ангионевротический отек - интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия - боль в яичках, гинекомастия Редко - нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения - гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит Очень редко - синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема - риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья Противопоказания - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При совместном применении с другими блокаторами секреции соляной кислоты и антацидами снижается биодоступность кетоконазола и итраконазола. Во время лечения Омепраз-20 может замедляться элиминация диазепама и лекарств, которые метаболизируются путем оксидации в печени (с участием цитохрома Р450 2С19). Хотя при применении Омепраз-20 в дозе 20 мг один раз в день, равновесная концентрация фенитоина была неизменной, рекомендуется проводить мониторинг содержания фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и снижать их дозировку, если требуется. В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина концентрации их в плазме повышаются. Сообщается, что в случае совместного назначения омепразола с атазанавиром, концентрация атазанавира в плазме была снижена. Совместное назначение Омепраз-20 и такролимуса может увеличить концентрацию такролимуса в сыворотке. Особые указания Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Беременность Не было проведено контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности у беременных женщин, поэтому не рекомендуется применение препарата в период беременности. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные эффекты Омепраза-20 необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механическими средствами. Передозировка Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения В сухом, прохладном, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 24 месяца Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Наименование и страна организации-производителя «Алкем Лабораториз Лтд», Индия
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
