Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Амбро® Мультифрукт

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировкаСироп 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ

-применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом

-противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких,как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.

При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро® Мультифрукт сироп следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении Амбро® Мультифрукт с веществами, подавляющими кашель, приводит к опасному застою секрета на фоне подавления кашля. Следовательно, одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы.

Специальные предупреждения

В составе 5 мл Амбро® Мультифрукт сироп содержится 3000,0мг сорбитола жидкий некристаллический, поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может спровоцировать аллергические реакции замедленного типа и бронхоспазм.

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Амбро®Мультифрукт 15 мг/ 5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет:

Первые 2-3 дня лечения принимают по 10 мл 3 раза в сутки (что эквивалентно 90 мг амброксола в сутки), в последующие дни по 10 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 60 мг амброксола в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Особые группы пациентов

Дети

Для отдельных возрастных категорий используются следующие дозировки:

Дети до 2 лет принимают по 2,5 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки).

Дети от 2 до 5 лет принимают по 2,5 мл 3 раза в сутки (что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки).

Дети от 6-12 лет принимают по 5 мл 2-3 раза в сутки (что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки).

Амбро®Мультифрукт 30 мг/ 5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет:

Первые 2-3 дня лечения принимают по 5 мл 3 раза в сутки (что эквивалентно 90 мг амброксола в сутки), в последующие дни по 5 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 60 мг амброксола в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 12 летрежим дозирования устанавливают в зависимости от тяжести клинической картины заболевания:

Дети до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки).

Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки).

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл 2-3 раза в сутки (что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки).

Метод и путь введения

Амбро®Мультифрукт предназначен для приема внутрь

Амбро®Мультифрукт сироп принимается с помощью прилагаемой мерной ложки.

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат принимать во время еды или вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-дисгевзия (нарушения вкусового восприятия)

-тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)

-снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

Нечасто

-рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

-лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки

Редко

-реакции гиперчувствительности

-сыпь, крапивница

-сухость в глотке

Очень редко

-повышенное слюноотделение

-одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей)

Неизвестно

-анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, аллергические реакции замедленного типа и зуд

-тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

-одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг и30.0 мг

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллический, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой «Тутти-фрутти 1537», 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, слегка желтоватая сиропообразная жидкость с характерным запахом

Формавыпускаи упаковка

По 100 мл препаратаразливают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей

На каждый флакон наклеивают этикетку

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ложкой мерной помещают в пачку из картона

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона

Срок хранения

2 года

Срок хранения после первого вскрытия упаковки 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственныхсредствот потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты [email protected]; [email protected]