Беклазон Эко легкое дыхание аэрозоль 100 мкг/доза 200 доз в Астане

БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ

Торговое название

Беклазон Эко Легкоедыхание

Международное непатентованное название

Беклометазон

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом

200 доз. 100мкг/1доза, 200 доз. 250мкг/1доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество – бекламетазон 100 мкг, 250 мкг

вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан -134a

Описание

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике поддавлением.

Содержимое баллончика при распылении на стекло оставляетпятно белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний

дыхательных путей. Глюкокортикоиды.

Код АТС R03ВА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Более 25% дозы ингалируемого препарата оседает в дыхательныхпутях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазонадипропионат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП.Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36% легочной фракции) вжелудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы).Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона дипропионата и Б-17-МПсоставляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Бекламетазонадипропионат быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации вплазме крови (Тmax) составляет 0,3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее, Tmax составляет1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличениемингалированной дозы и системной экспозицией препарата.

Распределение в тканях составляет 20 л для беклазонадипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительновысокая – 87%.

Бекламетазона дипропионат и Б-17-МП имеют высокий плазменныйклиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения составляет 0,5ч и 2,7 часа соответственно.

Фармакодинамика

Бекламетазона дипропионат является пролекарством и обладаетслабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается вактивный метаболит – беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), которыйоказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспалениеза счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние»реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции(обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижениемвысвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарныйтранспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток вслизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизибронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов,воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов,снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличиваетколичество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного набронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически неоказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развиваетсяпостепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Показания к применению

- бронхиальная астма различных форм у взрослых и детейстарше 4 лет

Способ применения и дозы

Беклазон Эко предназначен только для ингаляционноговведения.

Беклазон Эко применяется регулярно (даже при отсутствиисимптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетомклинического эффекта в каждом конкретном случае.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированноговыдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должныхвеличин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60-80% отдолжных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении ОФВ или ПСВ составляют 60% от должныхвеличин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционного бекламетазонадипропионата многие пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, смогутуменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Беклазона Эко определятся степенью тяжести бронхиальнойастмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозупрепарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать доминимальной эффективной дозы.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемые начальные дозы препарата:

·бронхиальная астма легкого течения – 200-600 мкг/сут

·бронхиальная астма среднетяжелого течения – 600-1000 мкг/сутки

·бронхиальная астма тяжелого течения – 1000-2000 мкг/сут

Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе –терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия.

Бекламетазона дипропионат 100-400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия.

Применяют ингаляционные ГКС в высокой дозе или в стандартнойдозе, но в сочетании с ингаляционными антагонистами b-2-адренорецепторовдлительного действия.

Беклометазон дипропионат в высокой дозе – 800-1600мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.

Ступень 4. Тяжелая астма.

Беклометазон дипропионат в высокой дозе 800-1600 мкг/сутки,в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.

Ступень 5. Тяжелая астма.

Бекламетазон дипропионат в высокой дозе (см.ступень 3,4)

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

До 400 мкг в сутки в несколько приемов.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко ЛегкоеДыхание у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночноюнедостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимопринять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Побочные действия

У некоторых пациентов может развиваться кандидоз полости ртаи горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применениибекламетазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг в сутки).

У некоторых пациентов может отмечаться дисфония (охриплостьголоса) или раздражение слизистой оболочки глотки. Применение спейсера снижаетвероятность развития этих побочных эффектов.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальныйбронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного b-2-адреностимуляторакороткого действия Имеются сообщения о развитии реакций повышенной чувствительности,включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистойоболочки рта и глотки. Возможные системные эффекты включают головную боль,тошноту, образование кровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения,снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей иподростков, катаракту, глаукому.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

С осторожностью применять при глаукоме системных инфекциях(бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, туберкулезелегких, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период лактации.

Перед назначением ингаляционных препаратов необходимопроинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболееполное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидоза ротовойполости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антителв крови против грибка Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковуюинфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Длялечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действияпри одновременном продолжении терапии Беклазоном Эко.

Если пациенты принимают ГКС внутрь, то Беклазон Эконазначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должнынаходиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 неделисуточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозызависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС.Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаевотменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мгпреднизолона, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию), приэтом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояниепациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится вдостаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации(например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).

При переводе пациентов с приема системных ГКС наингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например,аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системнымипрепаратами.

Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников,переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить ссобой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они встрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (послеустранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное ипрогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опаснымсостоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС.Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чемпрежде, использование b-2-адреностимуляторов короткого действия.

Беклометазон дипропионат для ингаляций предназначен не длякупирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Длякупирования приступов применяются b-2-адреностимуляторы короткого действия (например,сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточнойэффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционногобеклометазона дипропионата и в случае необходимости назначить системный ГКСи/или антибиотик при развитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу жепрекратить применение Беклазона Эко, оценить состояние пациента, провестиобследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственнымипрепаратами. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системныеэффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительнониже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижениитерапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективнойдозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат убольшинства пациентов не вызывает существенного подавления функцийнадпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следуетсоблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функциикоры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь на лечениеБеклазоном Эко.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей,получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Не рекомендуется резкая отмена Беклазона Эко.

Следует соблюдать особую осторожность при леченииингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулезалегких.

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик с Беклазоном Эко нельзя прокалывать, разбирать илибросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, БеклазонЭко может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждениибаллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть рукамив течение нескольких минут.

Беременность и период лактации

Нет достаточно данных о применении препарата у беременных икормящих грудью женщин, поэтому его следует применять с осторожностью и тольков том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышаетпотенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Передозировка

Острая передозировка препарата может привести к временномуснижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечниковвосстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме. При хроническойпередозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. Вподобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции корынадпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом можетбыть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозольный ингалятор, активируемый вдохом, с алюминиевым баллончиком, содержащим 200доз, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в картоннуюкоробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С,в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту