Бруфен гранулы шипучие 600 мг № 30 - цена в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименованиеБруфен®

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы шипучие, 600 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01АЕ01Показания к применению

- ревматоидный артрит, в том числе ювенильный артрит или болезнь Стилла–Шоффара, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии и острый подагрический артрит

- внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины

- повреждения мягких тканей, например, растяжение и напряжение связок

- уменьшение слабой и умеренной боли, например, при первичной дисменорее, зубной и послеоперационной боли, боли после эпизиотомии, послеродовой боли и симптоматическое лечение головной боли, в том числе мигрени

- гипертермия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

- астма, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений или острое кровотечение

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВП, в анамнезе

- острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, (наличие в анамнезе двух или более независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения)

- третий триместр беременности

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, необходимого для контроля над симптомами. Как и при применении других НПВП, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

При длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую нельзя купировать с увеличением дозы лекарственного средства.

При одновременном применении препарата с алкоголем, нежелательные эффекты, связанные с активным веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усилиться при применении НПВП.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития нежелательных эффектов при применении НПВП чаще, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Ибупрофен с осторожностью назначают пациентам, имеющим пептическую язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, так как эти состояния могут обостриться. О развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации сообщалось при применении всех НПВП в любой период времени в течение лечения. Эти нежелательные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении доз ибупрофена у пациентов с язвой, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией в анамнезе и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ.

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин.В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку эти состояния могут усугубляться.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку имелись сообщения, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек. Регулярный прием схожих анальгетиков одновременно дополнительно повышает риск ухудшения функции почек. Пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени и контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих длительное лечение.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Дерматологические эффекты

Очень редко, при применении НПВП, сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Был зарегистрирован острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) при применении ибупрофен содержащих продуктов. Прием ибупрофена необходимо прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Желательно избегать назначения ибупрофена в случае подтверждения у пациента диагноза ветряная оспа.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией и у лиц пожилого возраста. Как и при назначении других НПВП, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), а также пациенты пожилого возраста.

Прекращение приема НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов ссистемной красной волчанкойи смешанными

заболеваниямисоединительнойткани может бытьповышен риск

асептического менингита.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит.

Нарушение женской фертильности

Применение ибупрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Маскировка симптомов, скрытых инфекций

Как и другие НПВП, препарат Бруфен® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной вне госпитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат Бруфен® применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов:

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития аддитивных эффектов.

Сердечные гликозиды. НПВП могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови.

Кортикостероиды. Могут увеличить риск нежелательных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВП увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие малых доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов в случае одновременного применения этих препаратов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект малых доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты), не может быть исключена. Клинически значимое действие считается маловероятным в случае эпизодического применения ибупрофена.

Литий. НПВП могут снижать выведение лития.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВП могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АКФ (ангиотензинконвертирующего фермента), антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВП.

Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. НПВП увеличивают риск нефротоксичности.

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВП пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВП увеличивают риск гематологической токсичности. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ - положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Препараты сульфонилмочевины. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении ибупрофена.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно

Аминогликозиды. НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск

кровотечений, связанный с НПВП.

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не искажает действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Специальные предупреждения

Гранулы препарата Бруфен® содержат сахарозу

Каждый пакетик содержит 3,3 г сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Гранулы препарата Бруфен® содержат натрий

При назначении пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия, следует принять во внимание, что гранулы препарата Бруфен® содержат натрий.

Беременность или лактации

Следует избегать назначения гранул препарата Бруфен® пациенткам в период беременности или в период кормления грудью.Гранулы препарата Бруфен® не следует назначать в конце (последние три месяца) беременности. Гранулы препарата Бруфен® могут быть назначены только в первые шесть месяцев беременности, в случае крайней необходимости.

Фертильность

Ибупрофен может влиять на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым не удается забеременеть или которые обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены ибупрофена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гранулы препарата Бруфен® могут вызвать головокружение или сонливость, усталость и нарушение зрения.В этих ситуациях необходимо проинформировать пациента отказаться от вождения транспортным средством и управления потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг/сутки, разделенная на несколько приемов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг/сут. В тяжелых и острых случаях возможно увеличение дозы до окончания острой фазы заболевания. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которые принимаются в несколько приемов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных нежелательных реакций, особенно со стороны ЖКТ.

Нет необходимости в изменении дозы, если функция печени или почек не нарушена. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально и с осторожностью.

Дети

Гранулы препарата Бруфен® в данной лекарственной форме противопоказаны для применения у детей.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Не требуется снижения дозы у пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной недостаточностью (пациентам с тяжелой почечной недостаточностью препарат противопоказан).

Не требуется снижения дозы у пациентов с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточностью (пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Гранулы препарата Бруфен® необходимо тщательно растворить в достаточном количестве воды. При применении может возникать преходящее ощущение жжения во рту или горле.

Препарат предпочтительно принимать во время еды или после еды. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды.

Частота применения

Принимайте 2 или 3 раза в день, но не более 4 пакетиков в день. Длительность лечения

Длительность лечения должна быть рекомендована вашим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Признаки и симптомы передозировки у взрослых и детей обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. Наблюдалось, что у детей проявляются признаки и симптомы токсичности после приема 400 мг/кг или выше.

Симптомы

Симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, апатичность и сонливость, головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты. При серьезном отравлении может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Показано симптоматическое лечение. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата следует рассмотреть необходимость приема активированного угля. У взрослых пациентов альтернативой является промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы.

Показана стимуляция диуреза.

Необходим тщательный мониторинг функции почек и печени.

Пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере 4 часа после приема потенциально токсической дозы.

При частых и продолжительных судорогах показано внутривенное введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие лечебные мероприятия.

При возникновении вопросов по приему препарата рекомендуем обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль, головокружение

- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

- сыпь

- утомляемость

Нечасто

- ринит

- гиперчувствительность

- бессонница, беспокойство

- парестезия, сонливость

- ухудшение зрения

- ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго

- астма, бронхоспазм, одышка

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек

- токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

Редко

- асептический менингит

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция

- депрессия и спутанность сознания

- неврит зрительного нерва

- токсическая невропатия зрительного нерва

- отеки

Очень редко

- панкреатит

- печеночная недостаточность

- тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- гипертензия

Частота неизвестна

- обострение колита и болезнь Крона

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- фоточувствительность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одно саше содержит

активное вещество - ибупрофен 600 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота яблочная, натрия сахаринат, сахароза, повидон

(К значение от 29 до 32), апельсиновый ароматизатор, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы белого цвета, размером от мелких до крупных с апельсиновым запахом.

Форма выпуска и упаковка

Шипучие гранулы в саше. По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Аббви С.р.л.

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT), Италия

(тел.: +39 06 92892 1, факс: +39 06 92892 7000, электронный адрес:

abbvieitalyinfomed@abbvie.com)

Держатель регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия

(тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,

электронный адрес: pv.qppv@abbott.com)

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Еділ

Ерғожин, дом 1, офис 90 (тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44,

электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com).