Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ДИАЛИПОН® ТУРБО (DiaLIPON TURBO) Торговое название Диалипон® Турбо Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для инфузий 1,2 %, 50 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество - меглюминовой соли альфа-липоевой кислоты 23,354 мг, что соответствует 12 мг альфа-липоевой кислоты вспомогательные вещества: N-метилглюкамин (меглюмин), полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций Описание Прозрачная жёлто-зелёного цвета жидкость Фармакотерапевтическая группа Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота. Код АТХ А16А Х01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Общий клиренс составляет 694 мл/минуту. Объем распределения – 12,7 л. Альфа-липоевая кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности альфа-липоевой кислоты. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов осуществляется в результате окисления боковой цепи и конъюгации. После одноразового внутривенного введения в первые 3-6 часа с мочой выводится 93-97 % α-липоевой кислоты или ее дериватов. Период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет 10-20 минут. Фармакодинамика Альфа-липоевая кислота – вещество, которое синтезируется в организме и выполняет функции коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетках. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена альфа-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) ведёт к нарушению аэробного гликолиза. Альфа-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присуще антитоксическое и антиоксидантное действия. Альфа-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия). Альфа-липоевая кислота по фармакологическим свойствам подобна витаминам группы В. Показания к применению – диабетическая полинейропатия Способ применения и дозы Препарат вводится внутривенно капельно. Диалипон® Турбо вводят непосредственно из флакона (то есть без растворителя) взрослым в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение минимум 30 минут. В связи с тем, что альфа-липоевая кислота чувствительна к воздействию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения. Курс лечения – 2-4 недели. В дальнейшем можно продолжить приём препарата в капсулах в дозе 600 мг в сутки. Побочные действия Часто: - аллергические реакции: крапивница, экзема, зуд, дерматит в месте инъекции, ощущение жгучей боли Редко: - ощущение тяжести в голове - головная боль - тошнота - рвота - повышение внутричерепного давления - горячие приливы - потливость - затруднения дыхания Очень редко: - анафилактический шок - судороги - диплопия - петехиальная сыпь, тромбофлебит - нарушение функции тромбоцитов (тромбоцитопатия, гипокоагуляция, геморрагическая сыпь (пурпура) - гипогликемия (головокружение, повышенное потовыделение, головная боль, расстройство зрения) - ощущение жгучей боли - боль в области сердца - тахикардия - изменение или нарушение вкусовых ощущений При быстрой внутривенной инъекции возможны ощущения тяжести в голове, повышение внутричерепного давления, гарячие приливы, потливость, тошнота, рвота, кратковременная задержка или затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно. Противопоказания – гиперчувствительность к препарату или к одному из его компонентов – состояния, которые могут привести к лактоацидозу (сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и т. п.) – детский возраст до 18 лет – беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Альфа-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Несовместимость. In vitro Диалипон® Турбо вступает в реакцию с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому препарат может снижать их эффект. Диалипон® Турбо с сахарами образует труднорастворимые комплексные соединения. Из-за этого инфузионный раствор Диалипона® Турбо несовместим с растворами глюкозы, фруктозы, Рингера и растворами в составе которых есть соединения вступающие в химическое взаимодействие с SH-группами или дисульфидными мостиками. Нельзя применять вместе с препаратами, которые содержат соединения металлов (например с препаратами железа, магния). Особые указания Во время применения препарата Диалипон® Турбо используют светозащитные чёрные пакеты, которые одевают на флакон. При проведении терапии препаратом Диалипон® Турбо больным сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях нужно уменьшить дозы сахароснижающих средств, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Под действием алкоголя снижается терапевтическая активность альфа-липоевой кислоты, поэтому следует воздержаться от употребления алкоголя во время лечения Диалипоном® Турбо. Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике. Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия достаточного опыта. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами. Особых предостережений нет, но в случае возникновения побочных эффектов препарата необходимо воздержаться от этого рода занятий. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, психомоторное возбуждение, головокружение, генерализованные эпилептические приступы и развитие лактоацидоза. При применении больших доз альфа-липоевой кислоты были сообщения о таких интоксикационных последствиях, как гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (DIC), угнетение функции головного мозга и расстройства внутренних органов. Лечение должно проводиться в соответствии с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов. Эффективность применения гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методик для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты не доказана. Форма выпуска и упаковка По 50 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла 1 гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышками комбинированными с пластиковыми вставками или укупоренные крышками с откидными колпачками. На флаконы наклеивают этикетки – самоклейки. По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и соответствующим количеством пакетов из пленки полиэтиленовой черной вкладывают в пачку из картона. Допускается на пачку с 10 флаконами наклеивать этикетку - самоклейку для контроля открытия пачки. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту