Омез Инста порошок 5,9 гр № 5 - цена в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Омез^® Инста

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы Омепразол.

Код ATХ А02ВС01

Показания к применению

- лечение изжоги, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока (гиперацидность)

- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- лечение язв ЖКТ (желудочно-кишечного тракта)

- лечение или профилактика язв пищевода

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет необходимых мер предосторожностей при применении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P₄₅₀, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение.

Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.

Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводит к снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводит к снижению экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Дигоксин

Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышает биодоступность дигоксина. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста.

Клопидогрел

Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогреля (до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижает биодоступность клопидогреля. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу.

В обсервационных и клинических исследованиях представлены неоднородные данные касательно клинических проявлений фармакодинамического и фармакокинетического воздействия омепразола в области серьезных сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности совместное применение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.

Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал C_max и AUC для цилостазола.

Фенитоин

В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.

Саквинавир

Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению уровня в плазме саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Метотрексат

При совместном применении с ингибиторами протонного насоса, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровней метотрексата. У пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата может потребоваться рассмотрение временного прекращения приема омепразола.

Такролимус

При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.

Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4

Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.

Специальные предупреждения

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение суспензии Омез^®Инста может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении суспензии Омез^®Инста могут возникать атрофические гастриты.

При наличии любых предупреждающих симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря массы тела, постоянная рвота, затрудненное глотание, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случае наличия или подозрения на язвенную болезнь желудка, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.

Необходимо сообщить лечащему врачу:

• если есть какие-либо из указанных ниже нарушений состояния здоровья: Синдром Барттера, низкий уровень кальция или калия, или нарушения кислотно-щелочного баланса
• если принимаете какие-либо из указанных ниже лекарственных препаратов:атазанавир, клопидогрель, нелфинавир, рифампин, рилпивирин или зверобой
• если высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), следует контролировать уровень сахара в крови
• если наблюдается боль в горле, боль в груди, очень сильная боль в животе, проблемы с глотанием или признаки кровоточащей язвы, такие как черный, смолистый или кровавый стул, рвота с кровью или рвота, похожая на кофейную гущу
• не следует принимать препарат дольше, чем назначено лечащим врачом.

Омепразол может повысить вероятность переломов шейки бедра, позвонков и костей запястья у людейс остеопорозом. Вероятность возрастает при приеме в высоких дозах или дольше года, также при возрасте 50 лет и старше.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения суспензии Омез^®Инста у детей до 18 лет не изучена.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Беременность и кормление грудью

Омез^® Инста следует применять в период беременности только в том случае, если польза превышает риск для плода.
Нет доступных данных о применении этого лекарственного препарата у беременных, свидетельствующих о риске, связанном с препаратом.

Кормление грудью

После приема дозы 20 мг внутрь пиковая концентрация омепразола в грудном молоке составляла менее 7% от максимальной концентрации в сыворотке крови матери или примерно 0,004 мг. омепразола в 200 мл. молока.

Не рекомендуется применять лекарственный препарат и следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема лекарственного препарата, исходя из важности препарата для матери.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых и детей старше 18 лет.

¹ У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительные 4 недели терапии

² Эффективность применения лекарственного препарата, применяемого дольше 8 недель у пациентов с ЭЭ, не установлена. Если у пациента в течение 8 недель лечения не отмечается ответа на лечение, лекарственный препарат может быть назначен еще на 4 недели лечения. Если наблюдается рецидив ЭЭ или симптомов ГЭРБ (например, изжога), можно рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата в течение дополнительных 4–8-недельных курсов.

Приготовление и способ применения

Препарат предназначен для смешивания с водой и приема внутрь или через назогастральный (НГ) или орогастральный (ОГ) зонд.

Омез Инста принимают натощак внутрь не менее чем за один час до еды.

Если принимают через НГ или ОГ зонд, то кормление примерно за 3 часа до приема препарата и через 1 час после приема лекарственного препарата Омез^® Инста.

Прием внутрь

Высыпать содержимое пакета в небольшую чашку, содержащую 5–10 мл воды. Не смешивать содержимое пакета с жидкостями или продуктами питания, кроме воды. Хорошо перемешать и сразу выпить. При необходимости можно запить небольшим количеством воды.

Введение через назогастральный (НГ) или орогастральный (ОГ) зонд

Набрать 20 мл воды в шприц катетерного типа и затем добавить содержимое пакета. Использовать шприц катетерного типа подходящего объема. Не смешивать содержимое пакета с жидкостями или продуктами питания, кроме воды. Встряхнуть шприц для растворения порошка.

Лекарственный препарат сразу же вводят в желудок через назогастральный или орогастральный зонд. Наполнить шприц равным количеством воды.

Встряхнуть и промыть оставшееся содержимое из назогастрального или орогастрального зонда и ввести в желудок.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона при долгосрочном применении препарата сообщалось о появлении гастродуоденальных карциноидных опухолей. Данное состояние может быть проявлением основного состояния, которое, как известно, связано с такими опухолями.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один саше-пакетик содержит:

активное вещество – омепразол (микронизированный) 20 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, ксилитол, сахароза, сукралоза, ксантановый гумми, ароматизатор мяты перечной

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до почти белого цвета порошок с характерным запахом мяты.

*Восстановленный раствор: раствор от белого до почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 5.9 г препарата помещают в саше-пакеты из ламинированной фольги алюминиевой.

По 5 (10, 20 или 30) саше-пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия

Тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

факс: 8(727)3941294

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия

Тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

факс: 8(727)3941294

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22линия,45 тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94, факс: 8(727)3941294